Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápia prosztatarákos betegek kezelésében

2013. augusztus 6. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Együttműködésen alapuló, randomizált III. fázisú vizsgálat: Az androgénmegvonásos beavatkozás időzítése emelkedő PSA-szintű prosztatarákos betegeknél

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az androgénmegvonásos terápia megakadályozhatja, hogy a mellékvesék androgéneket termeljenek.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az androgénmegvonásos terápia milyen jól működik prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a késleltetett és azonnali androgéndeprivációs terápiával (ADT) kezelt prosztatarákos betegek teljes túlélését (elfogadható morbiditással).

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek rákspecifikus túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek klinikai progresszióját.
  • Hasonlítsa össze az első androgénfüggetlenség idejét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a szövődmények gyakoriságát és időzítését (pl. köldökzsinór kompresszió vagy kóros elégtelenség) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a kezeléssel összefüggő morbiditást (beleértve a kognitív morbiditást vagy a csontritkulást is) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg a progresszió prognosztikai tényezőit a késleltetett ADT-vel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az 1. csoportba tartozó betegeket a korábbi terápia (prosztatektómia vs sugárterápia vs prosztatektómia és sugárterápia), relapszusmentes intervallum (< 2 év vs ≥ 2 év), tervezett androgéndeprivációs terápia (ADT) típusa (folyamatos vs intermittáló) és részt vevő központ. A 2. csoportba tartozó betegeket a tervezett ADT típusa (folyamatos vs. szakaszos), a betegség típusa (lokalizált vs. metasztatikus) és a résztvevő központ szerint csoportosítják. Mindkét csoportban a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (késleltetett ADT): A vizsgálatba való belépéstől számított legalább 2 év elteltével vagy a betegség jelentős progressziójának* kimutatása után a betegek folyamatos ADT-t VAGY időszakos ADT-t kapnak, amely vagy kétoldali orchiectomiát, VAGY luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistát kap orális antiandrogén terápiával vagy anélkül. .
  • II. kar (azonnali ADT): Közvetlenül a randomizálás után a betegek folyamatos ADT-t, VAGY szakaszos ADT-t kapnak, mint az I. karban.

MEGJEGYZÉS: *Az 1. csoportba tartozó betegek a vizsgálatba való belépés után legalább 2 évvel kezdik meg a késleltetett ADT-t, kivéve, ha a következő klinikai kritériumok közül 1 fennáll: a prosztata-specifikus antigén (PSA) megkettőződési ideje < 12 hónap, PSA ≥ 10 ng/mL VAGY a PSA megduplázódása ≤ 6 hónapig tartó 3 egymást követő mérés alapján, amelyek ≥ 2 hónapos időközzel történtek VAGY metasztázisok vagy tünetek kialakulása alapján. A 2. csoportba tartozó betegeknél a vizsgálatba való belépés után legalább 2 évvel késleltetve kezdik az ADT-t, kivéve, ha az alábbi klinikai kritériumok közül 1 fennáll: tünetek kialakulása VAGY PSA ≥ 60 ng/ml VAGY PSA megduplázódási ideje ≤ 6 hónap, 3 egymást követő mérés alapján ≥ 2 hónap különbséggel.

9 hónapos ADT után minden betegnél értékeljük a válaszreakciót. Azok a betegek, akiknél a PSA < 4 ng/ml, abbahagyhatják az ADT-kezelést. Ezeket a betegeket 3 havonta követik. A kezelést újra lehet kezdeni, ha a PSA > 20 ng/ml VAGY a PSA > a PSA szint a vizsgálat megkezdésekor VAGY a klinikai progressziókor.

Az életminőséget kiinduláskor, 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 éven keresztül évente értékelik.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően rendszeres időközönként követik a vizsgálatvezető döntése alapján.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2-5 éven belül összesen 300-2000 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Christchurch, Ausztrália, 1
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chris Atkinson
          • Telefonszám: 64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Toborzás
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • George Hruby, MD
          • Telefonszám: 61-2-9767-5112
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viet Do
          • Telefonszám: 61-2-4734-3500
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra Turner
          • Telefonszám: 61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margot Lehman
          • Telefonszám: 61-7-3240-6799
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Toborzás
        • East Coast Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Christie, MD
          • Telefonszám: 61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Toborzás
        • Urological Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
          • Graham Sinclair, MD
          • Telefonszám: 61-8-8297-3877
      • Daws Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Toborzás
        • Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3200
        • Toborzás
        • Geelong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • Telefonszám: 6-13-5226-7644
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
      • Warragul, Victoria, Ausztrália, 3820
        • Toborzás
        • West Gippsland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Straffon, MD
          • Telefonszám: 61-3-5623-0857
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
        • Toborzás
        • Dunedin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, Új Zéland, 2020
        • Toborzás
        • Waikato Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leanne Tyrie
          • Telefonszám: 64-7-839-8976
      • Palmerston North, Új Zéland
        • Toborzás
        • Palmerston North Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johan S. Nel, MD
          • Telefonszám: 64-6-350-8430

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) relapszus VAGY gyógyíthatatlan betegség, amelyet az elmúlt 2 hónapban diagnosztizáltak ÉS megfelel a következő csoportok bármelyikének kritériumainak:

    • 1. csoport

      • A végleges radikális kezelést (prosztatectomiát vagy sugárkezelést) követő PSA-relapszusban, amint azt 1 a következők igazolják:

        • Prosztatektómia utáni PSA-szint ≥ 0,2 ng/ml
        • Legalább 3 emelkedő PSA-szint (radioterápia után), amelyet legalább 1 hónapos időközzel észleltek, az utolsó PSA az elmúlt 2 hónapban.
      • Csont- vagy hasi-medencei CT-vizsgálattal nem metasztatikus betegség

    • 2. csoport

      • Nem alkalmas radikális kezelésre az elsődleges diagnózis során
      • Nem tervez gyógyító kezelést

      • Lokalizált vagy metasztatikus betegség

        • Nincs olyan tüneti betegség, amely sugárkezelést vagy azonnali hormonkezelést igényel
  • Nincs terápiát igénylő tüneti betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Legalább 5 év

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs más olyan jelentős társbetegség, amely a várható élettartamot 5 év alattira korlátozná

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Legalább 12 hónap telt el a neoadjuváns vagy egyidejű (sugárterápiával) végzett korábbi androgéndeprivációs terápia (ADT) óta (1. csoport)
  • Nincs előzetes ADT (2. csoport)

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd Endokrin terápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincs egyidejű regisztráció a TROG-96.01 vagy TROG-RADAR protokollokba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
8 éves korban bármilyen okból bekövetkezett halál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Rákspecifikus túlélés
Klinikai progresszió
Ideje az első androgén függetlenséghez
A szövődmények gyakorisága és időzítése (pl. zsinórkompresszió, patológiás törés)
A kezeléssel összefüggő morbiditás (beleértve a kognitív, csontritkulást is)
A progresszió prognosztikai tényezői (késett csoport)
EORTC Életminőség – általános QLQC30 és prosztata modul az életminőségért évente 5 évig
CTC v3.0 Túlélési végpontok: biztosításmatematikai elemzés nyolc év után
Morbiditás folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel