Androgendeprivationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (mit akzeptabler Morbidität) von Patienten mit Prostatakrebs, die mit verzögerter vs. sofortiger Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleichen Sie das krebsspezifische Überleben von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die klinische Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Zeit bis zur ersten Androgenunabhängigkeit bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Komplikationsrate und den Zeitpunkt (z. B. Nabelschnurkompression oder pathologisches Versagen) bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die behandlungsbedingte Morbidität (einschließlich kognitiver Morbidität oder Osteoporose) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Bestimmen Sie prognostische Faktoren für die Progression bei Patienten, die mit verzögerter ADT behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten in Gruppe 1 werden nach vorheriger Therapie (Prostatektomie vs. Strahlentherapie vs. Prostatektomie und Strahlentherapie), rezidivfreiem Intervall (< 2 Jahre vs. ≥ 2 Jahre), Art der geplanten Androgendeprivationstherapie (ADT) (kontinuierlich vs. intermittierend) und teilnehmendes Zentrum. Patienten in Gruppe 2 werden nach Art der geplanten ADT (kontinuierlich vs. intermittierend), Art der Erkrankung (lokalisiert vs. metastasierend) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Patienten in beiden Gruppen werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (verzögerte ADT): Beginnend mindestens 2 Jahre nach Studieneintritt oder nach Nachweis einer signifikanten Krankheitsprogression* erhalten die Patienten entweder eine kontinuierliche ADT ODER eine intermittierende ADT, die entweder eine bilaterale Orchiektomie ODER einen luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten mit oder ohne orale Antiandrogentherapie umfasst .
• Arm II (unmittelbare ADT): Unmittelbar nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder eine kontinuierliche ADT ODER eine intermittierende ADT wie in Arm I.

HINWEIS: *Patienten in Gruppe 1 beginnen frühestens 2 Jahre nach Studieneintritt mit der verzögerten ADT, es sei denn, eines der folgenden klinischen Kriterien liegt vor: Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von < 12 Monaten mit PSA ≥ 10 ng/ml ODER PSA-Verdopplung Zeitraum von ≤ 6 Monaten basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die im Abstand von ≥ 2 Monaten durchgeführt wurden ODER Entwicklung von Metastasen oder Symptomen. Patienten in Gruppe 2 beginnen mindestens 2 Jahre nach Studieneintritt mit verzögerter ADT, es sei denn, eines der folgenden klinischen Kriterien liegt vor: Entwicklung von Symptomen ODER PSA ≥ 60 ng/ml ODER PSA-Verdopplungszeit von ≤ 6 Monaten basierend auf 3 aufeinanderfolgenden Messungen, die ≥ 2 erhalten wurden Monate auseinander.

Nach 9 Monaten ADT wird bei allen Patienten das Ansprechen beurteilt. Patienten mit PSA < 4 ng/ml können ADT absetzen. Diese Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der PSA-Wert > 20 ng/ml ist ODER der PSA-Wert > dem PSA-Wert bei Studieneintritt ODER bei klinischer Progression ist.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 3 Jahre bewertet.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach regelmäßig nach Ermessen des leitenden Prüfarztes nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 300-2.000 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2-5 Jahren aufgenommen.