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Terapia de Privação Androgênica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata

6 de agosto de 2013 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Um estudo randomizado colaborativo de fase III: o momento da intervenção com privação de andrógenos em pacientes com câncer de próstata com aumento do PSA

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia de privação de andrógenos pode impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a terapia de privação de andrógeno funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global (com morbidade aceitável) de pacientes com câncer de próstata tratados com terapia de privação androgênica (ADT) tardia versus imediata.

Secundário

  • Compare a sobrevida específica do câncer de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a progressão clínica em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o tempo até a independência do primeiro andrógeno em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a incidência da taxa de complicações e o tempo (por exemplo, compressão da medula ou falha patológica) em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a morbidade relacionada ao tratamento (incluindo morbidade cognitiva ou osteoporose) em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar fatores prognósticos para progressão em pacientes tratados com ADT retardada.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Os pacientes do grupo 1 são estratificados de acordo com a terapia anterior (prostatectomia versus radioterapia versus prostatectomia e radioterapia), intervalo sem recaída (< 2 anos versus ≥ 2 anos), tipo de terapia planejada de privação de androgênio (ADT) (contínua versus intermitente) e centro participante. Os pacientes do grupo 2 são estratificados de acordo com o tipo de ADT planejada (contínua x intermitente), tipo de doença (localizada x metastática) e centro participante. Os pacientes em ambos os grupos são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I (ADT retardado): Começando pelo menos 2 anos após a entrada no estudo ou após exibir evidência de progressão significativa da doença*, os pacientes recebem ADT contínuo OU ADT intermitente, incluindo orquiectomia bilateral OU agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante com ou sem terapia antiandrogênica oral .
  • Braço II (ADT imediato): Começando imediatamente após a randomização, os pacientes recebem ADT contínuo OU ADT intermitente como no braço I.

NOTA: *Pacientes do grupo 1 iniciam ADT atrasada pelo menos 2 anos após a entrada no estudo, a menos que 1 dos seguintes critérios clínicos esteja presente: tempo de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) < 12 meses com PSA ≥ 10 ng/mL OU duplicação do PSA tempo de ≤ 6 meses com base em 3 medições consecutivas obtidas com ≥ 2 meses de intervalo OU desenvolvimento de metástases ou sintomas. Os pacientes do grupo 2 iniciam a ADT atrasada pelo menos 2 anos após a entrada no estudo, a menos que 1 dos seguintes critérios clínicos esteja presente: desenvolvimento de sintomas OU PSA ≥ 60 ng/mL OU tempo de duplicação do PSA ≤ 6 meses com base em 3 medições consecutivas obtidas ≥ 2 meses separados.

Após 9 meses de ADT, todos os pacientes são avaliados quanto à resposta. Pacientes com PSA < 4 ng/mL podem descontinuar a ADT. Esses pacientes são acompanhados a cada 3 meses. O tratamento pode ser reiniciado quando o PSA for > 20 ng/mL OU o PSA for > o nível de PSA no início do estudo OU na progressão clínica.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois periodicamente a critério do investigador principal.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300-2.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Christchurch, Austrália, 1
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contato:
          • Chris Atkinson
          • Número de telefone: 64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • Contato:
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contato:
          • George Hruby, MD
          • Número de telefone: 61-2-9767-5112
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Recrutamento
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • Contato:
          • Viet Do
          • Número de telefone: 61-2-4734-3500
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • Contato:
          • Sandra Turner
          • Número de telefone: 61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Margot Lehman
          • Número de telefone: 61-7-3240-6799
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Contato:
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • Recrutamento
        • East Coast Cancer Centre
        • Contato:
          • David Christie, MD
          • Número de telefone: 61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
        • Recrutamento
        • Urological Solutions
        • Contato:
          • Graham Sinclair, MD
          • Número de telefone: 61-8-8297-3877
      • Daws Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Recrutamento
        • Repatriation General Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contato:
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3200
        • Recrutamento
        • Geelong Hospital
        • Contato:
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • Número de telefone: 6-13-5226-7644
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
      • Warragul, Victoria, Austrália, 3820
        • Recrutamento
        • West Gippsland Hospital
        • Contato:
          • William Straffon, MD
          • Número de telefone: 61-3-5623-0857
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Dunedin Hospital
        • Contato:
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2020
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
          • Leanne Tyrie
          • Número de telefone: 64-7-839-8976
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Palmerston North Hospital
        • Contato:
          • Johan S. Nel, MD
          • Número de telefone: 64-6-350-8430

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Recidiva do antígeno prostático específico (PSA) OU doença incurável diagnosticada nos últimos 2 meses E atende aos critérios para qualquer um dos seguintes grupos:

    • Grupo 1

      • Na recidiva do PSA após tratamento radical definitivo (prostatectomia ou radioterapia), conforme evidenciado por 1 o seguinte:

        • Nível de PSA pós-prostatectomia ≥ 0,2 ng/mL
        • Pelo menos 3 níveis crescentes de PSA (pós-radioterapia) obtidos com ≥ 1 mês de intervalo, com o último PSA obtido nos últimos 2 meses
      • Nenhuma doença metastática por cintilografia óssea ou tomografia computadorizada abdomino-pélvica

    • Grupo 2

      • Não é adequado para tratamento radical no diagnóstico primário
      • Não planeja receber tratamento curativo

      • Doença localizada ou metastática

        • Nenhuma doença sintomática requerendo radioterapia ou terapia hormonal imediata
  • Nenhuma doença sintomática que requeira terapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Qualquer idade

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Pelo menos 5 anos

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma outra comorbidade significativa que limitaria a expectativa de vida a < 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Pelo menos 12 meses desde a terapia de privação androgênica (ADT) anterior administrada no cenário neoadjuvante ou concomitante (com radioterapia) (grupo 1)
  • Sem ADT anterior (grupo 2)

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Consulte Terapia endócrina

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Nenhuma inscrição simultânea nos protocolos TROG-96.01 ou TROG-RADAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Morte por qualquer causa aos 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência específica do câncer
Progressão clínica
Tempo para a primeira independência androgênica
Incidência e tempo de taxa de complicações (por exemplo, compressão da medula, fratura patológica)
Morbidade relacionada ao tratamento (incluindo cognitiva, osteoporose)
Fatores prognósticos para progressão (grupo tardio)
Qualidade de vida EORTC - QLQC30 geral e módulo de próstata para qualidade de vida anualmente por 5 anos
Pontos finais de sobrevivência CTC v3.0: análise atuarial em oito anos
Morbidade continuamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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