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前立腺癌患者の治療におけるアンドロゲン除去療法

2013年8月6日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

共同無作為化第 III 相試験: PSA が上昇している前立腺癌患者におけるアンドロゲン欠乏による介入のタイミング

根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 アンドロゲン除去療法は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めるかもしれません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、アンドロゲン除去療法が前立腺癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 遅延対即時アンドロゲン除去療法 (ADT) で治療された前立腺癌患者の全生存率 (許容可能な罹患率) を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の癌特異的生存率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の臨床的進行を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の最初のアンドロゲン非依存性までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の合併症率の発生率とタイミング (例: 臍帯圧迫または病理学的失敗) を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の治療関連の罹患率（認知罹患率または骨粗鬆症を含む）を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • 遅延型 ADT で治療された患者の進行の予後因子を決定します。

概要: これは多施設無作為化比較研究です。 グループ 1 の患者は、以前の治療法 (前立腺切除術 vs 放射線療法 vs 前立腺切除術と放射線療法)、無再発期間 (< 2 年 vs ≥ 2 年)、計画されたアンドロゲン除去療法 (ADT) のタイプ (継続 vs 間欠)、および参加センター。 グループ 2 の患者は、計画された ADT の種類 (継続的 vs 間欠的)、疾患の種類 (限局性 vs 転移性)、および参加センターに従って層別化されます。 両群の患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • Arm I (遅延ADT): 研究登録後、または重大な疾患進行*の証拠を示した後、少なくとも2年後から、患者は、経口抗アンドロゲン療法の有無にかかわらず、両側精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストのいずれかを含む連続ADTまたは断続的ADTのいずれかを受けます。 .
  • アーム II (即時 ADT): 無作為化の直後から、患者はアーム I のように連続 ADT または間欠 ADT のいずれかを受けます。

注: *グループ 1 の患者は、次の臨床基準のいずれかが存在しない限り、研究登録後少なくとも 2 年後に遅延 ADT を開始します: 前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間が 12 か月未満で、PSA ≥ 10 ng/mL または PSA 倍増2 か月以上の間隔で得られた 3 回の連続した測定値に基づく期間が 6 か月以下、または転移または症状の発現。 グループ 2 の患者は、以下の臨床基準のいずれかが存在しない限り、研究登録後少なくとも 2 年後に遅延型 ADT を開始します。数か月離れています。

ADT の 9 か月後、すべての患者の反応を評価します。 PSA < 4 ng/mL の患者は、ADT を中止してもよい。 これらの患者は 3 か月ごとに追跡されます。 PSA が > 20 ng/mL の場合、または PSA が > 試験開始時または臨床進行時の PSA レベルの場合、治療を再開することができます。

生活の質は、ベースラインで、2 年間は 6 か月ごとに、その後は 3 年間は毎年評価されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は主任研究者の裁量で定期的に追跡されます。

予測される患者数: 合計 300 から 2,000 人の患者がこの研究のために 2 から 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Christchurch、オーストラリア、1
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
          • Chris Atkinson
          • 電話番号：64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • 募集
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • コンタクト：
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
          • George Hruby, MD
          • 電話番号：61-2-9767-5112
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 募集
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • コンタクト：
          • Viet Do
          • 電話番号：61-2-4734-3500
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Sandra Turner
          • 電話番号：61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Margot Lehman
          • 電話番号：61-7-3240-6799
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • 募集
        • East Coast Cancer Centre
        • コンタクト：
          • David Christie, MD
          • 電話番号：61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
        • 募集
        • Urological Solutions
        • コンタクト：
          • Graham Sinclair, MD
          • 電話番号：61-8-8297-3877
      • Daws Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • 募集
        • Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3200
        • 募集
        • Geelong Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • 電話番号：6-13-5226-7644
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
      • Warragul、Victoria、オーストラリア、3820
        • 募集
        • West Gippsland Hospital
        • コンタクト：
          • William Straffon, MD
          • 電話番号：61-3-5623-0857
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • 募集
        • Dunedin Hospital
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、2020
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
          • Leanne Tyrie
          • 電話番号：64-7-839-8976
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • 募集
        • Palmerston North Hospital
        • コンタクト：
          • Johan S. Nel, MD
          • 電話番号：64-6-350-8430

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

  • -前立腺特異抗原（PSA）の再発または不治の病が過去2か月以内に診断され、次のグループのいずれかの基準を満たしています。

    • グループ1

      • 決定的な根治的治療（前立腺切除術または放射線療法）後の PSA 再発では、以下の 1 によって証明される：

        • -前立腺切除後のPSAレベル≥0.2 ng / mL
        • -少なくとも3つの上昇PSAレベル（放射線療法後）が1か月以上離れて取得され、最後のPSAが過去2か月以内に取得されました
      • 骨スキャンまたは腹部骨盤CTスキャンによる転移病変なし

    • グループ 2

      • 一次診断時の根治治療には不向き
      • 根治治療を受ける予定がない

      • 限局性または転移性疾患

        • -放射線療法または即時のホルモン療法を必要とする症候性疾患はありません
  • 治療を必要とする症候性疾患がない

患者の特徴:

年

  • 年齢問わず

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 少なくとも5年

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • -平均余命を5年未満に制限する他の重大な併存疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • -ネオアジュバントまたは同時（放射線療法と）設定で投与された以前のアンドロゲン除去療法（ADT）から少なくとも12か月（グループ1）
  • 以前の ADT なし (グループ 2)

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 内分泌療法を参照

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • TROG-96.01 または TROG-RADAR プロトコルへの同時登録なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8歳でのあらゆる原因による死亡

二次結果の測定

結果測定
がん特異的生存率
臨床的進行
最初のアンドロゲンの独立までの時間
合併症の発生率と時期（例：臍帯圧迫、病的骨折）
治療関連の罹患率（認知症、骨粗鬆症を含む）
進行の予後因子（遅延群）
EORTC 生活の質 - 一般的な QLQC30 および生活の質のための前立腺モジュールを 5 年間毎年
CTC v3.0 生存エンドポイント: 8 年間の保険数理分析
継続的な罹患率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

  • スタディチェア：Gillian M. Duchesne, MD, FRCR、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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