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전립선암 환자 치료에서 안드로겐 박탈 요법

2013년 8월 6일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

공동 무작위 3상 시험: PSA가 상승하는 전립선암 환자의 안드로겐 결핍에 대한 중재 시기

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 안드로겐 박탈 요법은 부신이 안드로겐을 만드는 것을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 안드로겐 박탈 요법이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 지연 대 즉시 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 치료받은 전립선암 환자의 전체 생존(허용 가능한 이환율 포함)을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 암 특이 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상 진행을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 최초 안드로겐 독립까지의 시간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 합병증 발생률과 시기(예: 척수 압박 또는 병적 실패)를 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 관련 이환율(인지 이환율 또는 골다공증 포함)을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 지연된 ADT로 치료받은 환자의 진행에 대한 예후 인자를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 통제 연구입니다. 그룹 1의 환자는 이전 치료(전립선 절제술 vs 방사선 요법 vs 전립선 절제술 및 방사선 요법), 무재발 간격(< 2년 vs ≥ 2년), 계획된 안드로겐 차단 요법(ADT) 유형(지속적 vs 간헐적) 및 참여센터. 그룹 2의 환자는 계획된 ADT 유형(지속성 vs 간헐성), 질병 유형(국소성 vs 전이성) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 두 그룹의 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(ADT 지연): 연구 시작 후 최소 2년 후 시작하거나 유의미한 질병 진행*의 증거가 나타난 후 환자에게 지속적인 ADT 또는 양측 고환 절제술 또는 경구용 항안드로겐 요법을 포함하거나 포함하지 않는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 포함하는 간헐적 ADT를 투여합니다. .
  • 2군(즉시 ADT): 무작위 배정 직후 시작하여 환자는 1군에서와 같이 연속 ADT 또는 간헐적 ADT를 받습니다.

참고: *그룹 1의 환자는 다음 임상 기준 중 하나가 존재하지 않는 한 연구 시작 후 최소 2년에 지연된 ADT를 시작합니다. ≥ 2개월 간격으로 얻은 3회 연속 측정을 기준으로 ≤ 6개월의 시간 또는 전이 또는 증상의 발생. 그룹 2의 환자는 다음 임상 기준 중 하나가 존재하지 않는 한 연구 시작 후 최소 2년에 지연된 ADT를 시작합니다. 몇 달 간격.

ADT 9개월 후, 모든 환자는 반응에 대해 평가됩니다. PSA가 4ng/mL 미만인 환자는 ADT를 중단할 수 있습니다. 이 환자들은 3개월마다 추적 관찰됩니다. 치료는 PSA가 > 20 ng/mL이거나 PSA가 연구 시작 시 PSA 수준 이상이거나 임상 진행 시 PSA 수치보다 높을 때 다시 시작할 수 있습니다.

삶의 질은 기준선에서, 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 주기적으로 연구책임자의 재량에 따라 추적됩니다.

예상되는 증가: 총 300-2,000명의 환자가 2-5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 2020
        • 모병
        • Waikato Hospital
        • 연락하다:
          • Leanne Tyrie
          • 전화번호: 64-7-839-8976
      • Palmerston North, 뉴질랜드
        • 모병
        • Palmerston North Hospital
        • 연락하다:
          • Johan S. Nel, MD
          • 전화번호: 64-6-350-8430
  • 호주
      • Christchurch, 호주, 1
        • 모병
        • Christchurch Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Atkinson
          • 전화번호: 64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • 모병
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • 연락하다:
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 연락하다:
          • George Hruby, MD
          • 전화번호: 61-2-9767-5112
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • 연락하다:
          • Viet Do
          • 전화번호: 61-2-4734-3500
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • 연락하다:
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • Sandra Turner
          • 전화번호: 61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Margot Lehman
          • 전화번호: 61-7-3240-6799
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • 연락하다:
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
      • Tugun, Queensland, 호주, 4224
        • 모병
        • East Coast Cancer Centre
        • 연락하다:
          • David Christie, MD
          • 전화번호: 61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, 호주, 5035
        • 모병
        • Urological Solutions
        • 연락하다:
          • Graham Sinclair, MD
          • 전화번호: 61-8-8297-3877
      • Daws Park, South Australia, 호주, 5041
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Geelong, Victoria, 호주, 3200
        • 모병
        • Geelong Hospital
        • 연락하다:
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • 전화번호: 6-13-5226-7644
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
      • Warragul, Victoria, 호주, 3820
        • 모병
        • West Gippsland Hospital
        • 연락하다:
          • William Straffon, MD
          • 전화번호: 61-3-5623-0857

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 전립선 특이 항원(PSA) 재발 또는 지난 2개월 이내에 진단된 불치병이며 다음 그룹 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.

    • 그룹 1

      • PSA 재발에서 근치적 근치 치료(전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 1에 의해 다음과 같이 입증됩니다.

        • 전립선 절제술 후 PSA 수치 ≥ 0.2ng/mL
        • 지난 2개월 이내에 얻은 마지막 PSA와 함께 1개월 이상의 간격으로 획득한 PSA 수치 상승(방사선 요법 후) 최소 3회
      • 뼈스캔 또는 복부-골반 CT 스캔으로 전이성 질환 없음

    • 그룹 2

      • 일차 진단시 급진적 치료에 적합하지 않음
      • 치료를 받을 계획이 없음

      • 국소 또는 전이성 질환

        • 방사선 치료 또는 즉각적인 호르몬 치료가 필요한 증상이 없는 질환
  • 치료가 필요한 증상이 없는 질환

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 최소 5년

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 다른 유의한 동반 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 신보강 또는 병행(방사선 요법과 함께) 설정에서 이전 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시행한 지 최소 12개월(그룹 1)
  • 사전 ADT 없음(그룹 2)

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 내분비 요법 참조

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • TROG-96.01 또는 TROG-RADAR 프로토콜에 동시 등록 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8세에 어떤 원인으로든 사망

2차 결과 측정

결과 측정
암 특정 생존
임상 진행
최초의 안드로겐 독립까지의 시간
합병증 발생률 및 시기(예: 척수 압박, 병적 골절)
치료 관련 이환율(인지, 골다공증 포함)
진행에 대한 예후 인자(지연된 그룹)
EORTC 삶의 질 - 5년 동안 매년 삶의 질을 위한 일반 QLQC30 및 전립선 모듈
CTC v3.0 생존 종점: 8년 후 보험계리 분석
지속적으로 이환율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 연구 의자: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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