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Terapia de privación de andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

6 de agosto de 2013 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Un ensayo colaborativo aleatorizado de fase III: el momento de la intervención con privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata con PSA en aumento

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia de privación de andrógenos puede impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la terapia de privación de andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia global (con morbilidad aceptable) de pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT) tardía versus inmediata.

Secundario

  • Compare la supervivencia específica del cáncer de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la progresión clínica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta la primera independencia androgénica en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia de la tasa de complicaciones y el momento (p. ej., compresión del cordón o falla patológica) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la morbilidad relacionada con el tratamiento (incluida la morbilidad cognitiva o la osteoporosis) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar factores pronósticos de progresión en pacientes tratados con TPA retardada.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado. Los pacientes del grupo 1 se estratifican según el tratamiento previo (prostatectomía frente a radioterapia frente a prostatectomía y radioterapia), intervalo libre de recaídas (< 2 años frente a ≥ 2 años), tipo de terapia de privación de andrógenos (ADT) planificada (continua frente a intermitente) y centro participante. Los pacientes del grupo 2 se estratifican según el tipo de ADT planificado (continuo o intermitente), el tipo de enfermedad (localizado o metastásico) y el centro participante. Los pacientes de ambos grupos se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (ADT retrasado): Comenzando al menos 2 años después del ingreso al estudio o después de mostrar evidencia de progresión significativa de la enfermedad*, los pacientes reciben ADT continuo O ADT intermitente que comprende orquiectomía bilateral O agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante con o sin terapia antiandrógena oral .
  • Grupo II (ADT inmediato): Comenzando inmediatamente después de la aleatorización, los pacientes reciben ADT continuo O ADT intermitente como en el brazo I.

NOTA: *Los pacientes del grupo 1 comienzan el ADT retrasado al menos 2 años después del ingreso al estudio, a menos que se presente uno de los siguientes criterios clínicos: tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) de < 12 meses con PSA ≥ 10 ng/ml O duplicación del PSA tiempo de ≤ 6 meses basado en 3 mediciones consecutivas obtenidas con ≥ 2 meses de diferencia O desarrollo de metástasis o síntomas. Los pacientes del grupo 2 comienzan el ADT retrasado al menos 2 años después del ingreso al estudio, a menos que esté presente uno de los siguientes criterios clínicos: desarrollo de síntomas O PSA ≥ 60 ng/mL O tiempo de duplicación de PSA de ≤ 6 meses basado en 3 mediciones consecutivas obtenidas ≥ 2 meses de diferencia.

Después de 9 meses de ADT, se evalúa la respuesta de todos los pacientes. Los pacientes con PSA < 4 ng/ml pueden interrumpir la ADT. Estos pacientes son seguidos cada 3 meses. El tratamiento se puede reiniciar cuando el PSA es > 20 ng/mL O el PSA es > el nivel de PSA al ingresar al estudio O en la progresión clínica.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego periódicamente a discreción del investigador principal.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 a 2000 pacientes para este estudio dentro de 2 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 1
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
          • Chris Atkinson
          • Número de teléfono: 64-3-364-0020
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • Cancer Therapy Centre at Campbelltown Hospital
        • Contacto:
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
          • George Hruby, MD
          • Número de teléfono: 61-2-9767-5112
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
        • Contacto:
          • Viet Do
          • Número de teléfono: 61-2-4734-3500
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Sandra Turner
          • Número de teléfono: 61-2-9845-6499
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Margot Lehman
          • Número de teléfono: 61-7-3240-6799
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Adult Hospital
        • Contacto:
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • East Coast Cancer Centre
        • Contacto:
          • David Christie, MD
          • Número de teléfono: 61-7-5598-0366
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Reclutamiento
        • Urological Solutions
        • Contacto:
          • Graham Sinclair, MD
          • Número de teléfono: 61-8-8297-3877
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Reclutamiento
        • Repatriation General Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contacto:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3200
        • Reclutamiento
        • Geelong Hospital
        • Contacto:
          • Michael Francis, MBBS, FRACR
          • Número de teléfono: 6-13-5226-7644
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Warragul, Victoria, Australia, 3820
        • Reclutamiento
        • West Gippsland Hospital
        • Contacto:
          • William Straffon, MD
          • Número de teléfono: 61-3-5623-0857
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
          • Leanne Tyrie
          • Número de teléfono: 64-7-839-8976
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Palmerston North Hospital
        • Contacto:
          • Johan S. Nel, MD
          • Número de teléfono: 64-6-350-8430

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Recaída del antígeno prostático específico (PSA) O enfermedad incurable diagnosticada en los últimos 2 meses Y cumple con los criterios para cualquiera de los siguientes grupos:

    • Grupo 1

      • En la recidiva del PSA tras tratamiento radical definitivo (prostatectomía o radioterapia), evidenciada por 1 de las siguientes:

        • Nivel de PSA posprostatectomía ≥ 0,2 ng/mL
        • Al menos 3 niveles de PSA en aumento (posradioterapia) obtenidos con ≥ 1 mes de diferencia, con el último PSA obtenido en los últimos 2 meses
      • Sin enfermedad metastásica por gammagrafía ósea o tomografía computarizada abdomino-pélvica

    • Grupo 2

      • No apto para tratamiento radical en el diagnóstico primario
      • No planear recibir tratamiento curativo

      • Enfermedad localizada o metastásica

        • Sin enfermedad sintomática que requiera radioterapia o terapia hormonal inmediata
  • Sin enfermedad sintomática que requiera tratamiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Al menos 5 años

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Ninguna otra condición comórbida significativa que limitaría la esperanza de vida a < 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Al menos 12 meses desde la terapia de privación de andrógenos (ADT) previa administrada en el entorno neoadyuvante o concurrente (con radioterapia) (grupo 1)
  • Sin TPA previo (grupo 2)

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Terapia endocrina

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Sin inscripción simultánea en los protocolos TROG-96.01 o TROG-RADAR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Muerte por cualquier causa a los 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia específica del cáncer
Progresión clínica
Tiempo hasta la primera independencia androgénica
Incidencia y momento de la tasa de complicaciones (p. ej., compresión del cordón, fractura patológica)
Morbilidad relacionada con el tratamiento (incluyendo cognitiva, osteoporosis)
Factores pronósticos de progresión (grupo tardío)
EORTC Calidad de vida - QLQC30 general y módulo de próstata para Calidad de vida anualmente durante 5 años
Criterios de valoración de supervivencia de CTC v3.0: análisis actuarial a los ocho años
Morbilidad continuamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigadores

  • Silla de estudio: Gillian M. Duchesne, MD, FRCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMCC-VCOG-PR-0103
  • CDR0000413706 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PMCC-TROG-0306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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