Андрогенная депривация в лечении больных раком предстательной железы

ЦЕЛИ:

Начальный

• Сравните общую выживаемость (с приемлемой заболеваемостью) пациентов с раком предстательной железы, получавших отсроченную и немедленную андроген-депривационную терапию (ADT).

Среднее

• Сравните канцер-специфическую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните клиническое прогрессирование у пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните время до первой независимости от андрогенов у пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните частоту возникновения и время возникновения осложнений (например, компрессия пуповины или патологическая недостаточность) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
• Сравните заболеваемость, связанную с лечением (включая когнитивные расстройства или остеопороз) у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
• Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
• Определить прогностические факторы прогрессирования у пациентов, получавших отсроченную ГТ.

ПЛАН: Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты в группе 1 стратифицированы в соответствии с предшествующей терапией (простатэктомия или лучевая терапия или простатэктомия и лучевая терапия), безрецидивным интервалом (< 2 лет против ≥ 2 лет), типом запланированной андрогенной депривационной терапии (ADT) (непрерывная или прерывистая) и участвующий центр. Пациенты в группе 2 стратифицированы в соответствии с типом запланированной ГТ (непрерывная или прерывистая), типом заболевания (локализованная или метастатическая) и участвующим центром. Пациентов в обеих группах рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I (отсроченная ГТ): начиная не менее чем через 2 года после включения в исследование или после выявления признаков значительного прогрессирования заболевания*, пациенты получают либо непрерывную ГТ, либо прерывистую ГТ, включающую либо двустороннюю орхиэктомию, либо агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона с пероральной антиандрогенной терапией или без нее. .
• Группа II (немедленная ГТ): сразу после рандомизации пациенты получают либо непрерывную ГТ, либо прерывистую ГТ, как в группе I.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты в группе 1 начинают отсроченную ГТ не менее чем через 2 года после включения в исследование, если не присутствует 1 из следующих клинических критериев: время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) < 12 месяцев с ПСА ≥ 10 нг/мл ИЛИ удвоение ПСА время ≤ 6 месяцев на основе 3 последовательных измерений, полученных с интервалом ≥ 2 месяцев ИЛИ развитие метастазов или симптомов. Пациенты в группе 2 начинают отсроченную ГТ не менее чем через 2 года после включения в исследование, если не присутствует 1 из следующих клинических критериев: развитие симптомов ИЛИ ПСА ≥ 60 нг/мл ИЛИ время удвоения ПСА ≤ 6 месяцев на основании 3 последовательных измерений, полученных ≥ 2 месяцев друг от друга.

После 9 месяцев ГТ все пациенты оцениваются на предмет ответа. Пациенты с уровнем ПСА < 4 нг/мл могут прекратить прием АДТ. Эти пациенты наблюдаются каждые 3 месяца. Лечение можно возобновить, когда уровень ПСА > 20 нг/мл ИЛИ уровень ПСА > уровня ПСА на момент начала исследования ИЛИ при клиническом прогрессировании.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем периодически по усмотрению главного исследователя.

ПРОГНОЗ: В течение 2-5 лет в рамках этого исследования будет набрано 300-2000 пациентов.