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Innocuité et efficacité du phosphate de combrétastatine A-4 combiné à la chimiothérapie dans les tumeurs solides avancées

28 octobre 2011 mis à jour par: Mateon Therapeutics

Une étude randomisée ouverte de phase II sur le phosphate de combrétastatine A-4 en association avec le paclitaxel et le carboplatine pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de tumeurs malignes imageables avancées

Il s'agit d'une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du phosphate de combrétastatine A4 (CA4P) combiné avec les médicaments de chimiothérapie, le carboplatine et le paclitaxel. La durée complète du traitement et de l'observation devrait être d'environ 5 mois. Pendant ce temps, le patient doit recevoir 18 perfusions de CA4P et 6 carboplatine suivies de traitements au paclitaxel. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de niveau de dose de CA4P afin de recommander un niveau de dose préféré pour les études futures. Au moins 2 examens d'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) seront effectués pour surveiller le flux sanguin à travers la tumeur avant et après le traitement par CA4P.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du phosphate de combrétastatine A4 (CA4P) associé au carboplatine et au paclitaxel. Le traitement est d'un maximum de 6 cycles consécutifs de 21 jours. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de dosage CA4P (45 ou 63 mg/m2). Le CA4P est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Le carboplatine et le paclitaxel (ASC 6 et 200 mg/m2, respectivement) sont administrés le jour 2 de chaque cycle. Au moins 2 examens DCE-IRM seront effectués pour évaluer le changement du flux sanguin tumoral après le traitement par CA4P.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité avancée où un traitement par carboplatine et paclitaxel est justifié.
  • Intervalle minimum de 28 jours entre tout traitement chirurgical, de chimiothérapie ou d'immunothérapie et intervalle de 14 jours entre un traitement de radiothérapie.
  • Maladie radiologiquement mesurable pour répondre aux critères de perfusion IRM.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fraction d'éjection normale.

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale incontrôlée.
  • Anomalies cardiaques importantes.
  • Radiothérapie antérieure au site de la tumeur.
  • Maladie vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire symptomatique.
  • Hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 45 mg/m2 Combrétastatine A-4 Phosphate
Médicament: Combrétastatine A-4 Phosphate + Paclitaxel + Carboplatine
Le phosphate de combrétastatine A-4 est administré IV à 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 suivi de paclitaxel (perfusion de 3 heures à 200 mg/m2) et de carboplatine (perfusion de 1 heure à ASC = 6) le Jour 2 de chaque cycle. Le cycle de traitement est de 21 jours avec un maximum de 21 jours. Après le cycle 6, les sujets qui n'ont pas progressé peuvent continuer la monothérapie par CA4P, qui sera administrée à 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 les jours 1 et 8 avec repos le jour 15, répétée tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • CA4P
  • carboplatine
  • paclitaxel
  • fosbretabuline
Expérimental: 60 mg/m2 Combrétastatine A-4 Phosphate
Médicament: Combrétastatine A-4 Phosphate + Paclitaxel + Carboplatine
Le phosphate de combrétastatine A-4 est administré IV à 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 suivi de paclitaxel (perfusion de 3 heures à 200 mg/m2) et de carboplatine (perfusion de 1 heure à ASC = 6) le Jour 2 de chaque cycle. Le cycle de traitement est de 21 jours avec un maximum de 21 jours. Après le cycle 6, les sujets qui n'ont pas progressé peuvent continuer la monothérapie par CA4P, qui sera administrée à 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 les jours 1 et 8 avec repos le jour 15, répétée tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • CA4P
  • carboplatine
  • paclitaxel
  • fosbretabuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de l'association CA4P-paclitaxel-carboplatine dans les tumeurs malignes imageables avancées
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Pour évaluer la réponse tumorale
Délai: Du départ à la fin de la visite d'étude
Du départ à la fin de la visite d'étude
Établir la dose recommandée de phase II (RP3D) pour l'association CA4P-paclitaxel-carboplatine dans les tumeurs malignes imageables avancées
Délai: de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude
de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude
Évaluer le changement du flux sanguin tumoral par l'utilisation de l'IRM dans les tumeurs malignes imageables avancées
Délai: du dépistage à la visite de fin d'étude
du dépistage à la visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mateon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2005

Première publication (Estimation)

8 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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