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진행성 고형 종양에서 화학 요법과 결합된 Combretastatin A-4 Phosphate의 안전성 및 유효성

2011년 10월 28일 업데이트: Mateon Therapeutics

진행성 영상 악성 종양 대상자에서 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 콤브레타스타틴 A-4 인산염의 무작위 공개 표지 2상 연구

본 연구는 화학요법 약물인 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 콤브레타스타틴 A4 포스페이트(CA4P)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구입니다. 전체 치료 및 관찰 기간은 약 5개월이어야 합니다. 이 기간 동안 환자는 18회 CA4P 주입과 6회 카보플라틴을 투여한 후 파클리탁셀 치료를 받아야 합니다. 환자는 향후 연구를 위해 선호하는 용량 수준을 추천하기 위해 두 CA4P 용량 수준 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. CA4P로 치료하기 전과 후에 종양을 통한 혈류를 모니터링하기 위해 최소 2회의 동적 조영 강화 자기 공명 영상(DCE-MRI) 스캔을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 콤브레타스타틴 A4 인산염(CA4P)의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구입니다. 치료는 최대 6회 연속 21일 주기입니다. 환자는 2개의 CA4P 투약군(45 또는 63mg/m2) 중 하나에 무작위 배정됩니다. CA4P는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀(각각 AUC 6 및 200 mg/m2)은 각 주기의 2일째에 투여됩니다. CA4P로 치료한 후 종양 혈류의 변화를 평가하기 위해 최소 2회의 DCE-MRI 스캔을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 카보플라틴과 파클리탁셀 치료가 필요한 진행성 악성 종양.
  • 수술, 화학 요법 또는 면역 요법 치료로부터 최소 28일 간격 및 방사선 요법 치료로부터 14일 간격.
  • MRI 관류 기준을 충족하기 위해 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
  • ECOG 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 기대 수명이 12주 이상입니다.
  • 정상 분출률.

제외 기준:

  • 제어되지 않는 뇌 전이.
  • 중대한 심장 이상.
  • 종양 부위의 사전 방사선 요법.
  • 증상이 있는 말초혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 45 mg/m2 콤브레타스타틴 A-4 인산염
의약품: 콤브레타스타틴 A-4 인산염 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
콤브레타스타틴 A-4 인산염을 1일, 8일 및 15일에 45mg/m2 또는 60mg/m2로 IV 투여한 후 파클리탁셀(200mg/m2에서 3시간 주입) 및 카보플라틴(AUC = 6에서 1시간 주입)을 정맥 투여합니다. 각 주기의 2일째. 치료 주기는 21일이며 최대 21일입니다. 6주기 이후 진행되지 않은 피험자는 CA4P 단독 요법을 계속할 수 있으며, 이는 1일과 8일에 45mg/m2 또는 60mg/m2로 투여하고 15일에 휴식하며 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • CA4P
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 포스브레타불린
실험적: 60 mg/m2 콤브레타스타틴 A-4 인산염
의약품: 콤브레타스타틴 A-4 인산염 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
콤브레타스타틴 A-4 인산염을 1일, 8일 및 15일에 45mg/m2 또는 60mg/m2로 IV 투여한 후 파클리탁셀(200mg/m2에서 3시간 주입) 및 카보플라틴(AUC = 6에서 1시간 주입)을 정맥 투여합니다. 각 주기의 2일째. 치료 주기는 21일이며 최대 21일입니다. 6주기 이후 진행되지 않은 피험자는 CA4P 단독 요법을 계속할 수 있으며, 이는 1일과 8일에 45mg/m2 또는 60mg/m2로 투여하고 15일에 휴식하며 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • CA4P
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
  • 포스브레타불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영상화 가능한 진행성 악성종양에서 CA4P-파클리탁셀-카보플라틴 조합의 안전성을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일까지
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일까지
종양 반응을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지
기준선에서 연구 방문 종료까지
영상화 가능한 진행성 악성종양에서 CA4P-파클리탁셀-카보플라틴 조합에 대한 권장 2상 용량(RP3D) 설정
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지
첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 방문 종료까지
진행된 영상화 악성 종양에서 MRI를 사용하여 종양 혈류의 변화를 평가하기 위해
기간: 스크리닝부터 연구 방문 종료까지
스크리닝부터 연구 방문 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mateon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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