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Sicherheit und Wirksamkeit von Combretastatin A-4-Phosphat in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Oktober 2011 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Eine randomisierte offene Phase-II-Studie zu Combretastatin A-4-Phosphat in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen bildgebenden Malignomen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Combretastatin A4 Phosphat (CA4P) in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die gesamte Behandlungs- und Beobachtungszeit sollte ca. 5 Monate betragen. Während dieser Zeit sollte der Patient 18 CA4P-Infusionen und 6 Carboplatin-Infusionen gefolgt von Paclitaxel-Behandlungen erhalten. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei CA4P-Dosierungsgruppen zugeteilt, um eine bevorzugte Dosierung für zukünftige Studien zu empfehlen. Mindestens 2 dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)-Scans werden durchgeführt, um den Blutfluss durch den Tumor vor und nach der Behandlung mit CA4P zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Combretastatin-A4-Phosphat (CA4P) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Die Behandlung erfolgt über maximal 6 aufeinanderfolgende 21-tägige Zyklen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei CA4P-Dosierungsarmen (45 oder 63 mg/m2) zugeteilt. CA4P wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus verabreicht. Carboplatin und Paclitaxel (AUC 6 bzw. 200 mg/m2) werden am Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. Mindestens 2 DCE-MRT-Scans werden durchgeführt, um die Veränderung der Tumordurchblutung nach der Behandlung mit CA4P zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Malignität, bei der eine Behandlung mit Carboplatin und Paclitaxel gerechtfertigt ist.
  • Mindestens 28-tägiges Intervall von jeder chirurgischen, chemotherapeutischen oder immuntherapeutischen Behandlung und ein 14-tägiges Intervall von Strahlentherapiebehandlung.
  • Radiologisch messbare Erkrankung, um die MRT-Perfusionskriterien zu erfüllen.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1.
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • Normale Auswurffraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Signifikante kardiale Anomalien.
  • Vorherige Strahlentherapie an der Tumorstelle.
  • Symptomatische periphere vaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 Phosphat
Arzneimittel: Combretastatin A-4 Phosphat + Paclitaxel + Carboplatin
Combretastatin A-4 Phosphat wird intravenös mit 45 mg/m2 oder 60 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, gefolgt von Paclitaxel (3-stündige Infusion mit 200 mg/m2) und Carboplatin (1-stündige Infusion mit AUC = 6). Tag 2 jedes Zyklus. Der Behandlungszyklus beträgt 21 Tage mit maximal 21 Tagen. Nach Zyklus 6 können Patienten, die keine Krankheitsprogression gezeigt haben, die CA4P-Monotherapie fortsetzen, die an den Tagen 1 und 8 mit 45 mg/m2 oder 60 mg/m2 verabreicht wird, mit Ruhe an Tag 15, die alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt wird.
Andere Namen:
  • CA4P
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Fosbretabulin
Experimental: 60 mg/m2 Combretastatin A-4 Phosphat
Arzneimittel: Combretastatin A-4 Phosphat + Paclitaxel + Carboplatin
Combretastatin A-4 Phosphat wird intravenös mit 45 mg/m2 oder 60 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht, gefolgt von Paclitaxel (3-stündige Infusion mit 200 mg/m2) und Carboplatin (1-stündige Infusion mit AUC = 6). Tag 2 jedes Zyklus. Der Behandlungszyklus beträgt 21 Tage mit maximal 21 Tagen. Nach Zyklus 6 können Patienten, die keine Krankheitsprogression gezeigt haben, die CA4P-Monotherapie fortsetzen, die an den Tagen 1 und 8 mit 45 mg/m2 oder 60 mg/m2 verabreicht wird, mit Ruhe an Tag 15, die alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt wird.
Andere Namen:
  • CA4P
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Fosbretabulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der CA4P-Paclitaxel-Carboplatin-Kombination bei fortgeschrittenen bildgebenden Malignomen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studienbesuchs
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studienbesuchs
Festlegung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP3D) für die Kombination von CA4P-Paclitaxel-Carboplatin bei fortgeschrittenen bildgebenden malignen Erkrankungen
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs
von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs
Beurteilung der Veränderung der Tumordurchblutung mittels MRT bei fortgeschrittenen bildgebenden Malignomen
Zeitfenster: vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs
vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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