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Segurança e Eficácia do Fosfato de Combretastatina A-4 Combinado com Quimioterapia em Tumores Sólidos Avançados

28 de outubro de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics

Um estudo randomizado de fase II aberto de combretastatina A-4 fosfato em combinação com paclitaxel e carboplatina para avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos com malignidades avançadas imagiáveis

Este é um estudo que avalia a segurança e a eficácia do Fosfato de Combretastatina A4 (CA4P) combinado com os medicamentos quimioterápicos, carboplatina e paclitaxel. O tempo total de tratamento e observação deve ser de cerca de 5 meses. Durante esse período, o paciente deve receber 18 infusões de CA4P e 6 de carboplatina, seguidas de tratamentos com paclitaxel. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de nível de dose de CA4P para recomendar um nível de dose preferido para estudos futuros. Pelo menos 2 exames de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) serão realizados para monitorar o fluxo sanguíneo através do tumor antes e depois do tratamento com CA4P.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II avaliando a segurança e a eficácia de Combretastatina A4 Fosfato (CA4P) combinado com carboplatina e paclitaxel. O tratamento é para um máximo de 6 ciclos consecutivos de 21 dias. Os pacientes são randomizados em um dos dois braços de dosagem de CA4P (45 ou 63 mg/m2). CA4P é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Carboplatina e paclitaxel (AUC 6 e 200 mg/m2, respectivamente) são administrados no dia 2 de cada ciclo. Pelo menos 2 varreduras de DCE-MRI serão realizadas para avaliar a mudança no fluxo sanguíneo do tumor após o tratamento com CA4P.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade avançada em que o tratamento com carboplatina e paclitaxel é necessário.
  • Intervalo mínimo de 28 dias de qualquer tratamento cirúrgico, quimioterápico ou imunoterápico e intervalo de 14 dias de tratamento de radioterapia.
  • Doença mensurável radiologicamente para atender aos critérios de perfusão da RM.
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1.
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas.
  • Fração de ejeção normal.

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral descontrolada.
  • Anomalias cardíacas significativas.
  • Radioterapia prévia no local do tumor.
  • Doença vascular periférica ou cerebrovascular sintomática.
  • Hipertensão não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 45 mg/m2 Combretastatina A-4 Fosfato
Medicamento: Combretastatina A-4 Fosfato + Paclitaxel + Carboplatina
Combretastatina A-4 Fosfato é administrado IV a 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 seguido de paclitaxel (3 horas de infusão a 200 mg/m2) e carboplatina (1 hora de infusão a AUC = 6) em Dia 2 de cada ciclo. O ciclo de tratamento é de 21 dias com um máximo de 21 dias. Após o ciclo 6, os indivíduos que não progrediram podem continuar em monoterapia com CA4P, que será administrado a 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 nos dias 1 e 8 com repouso no dia 15, repetido a cada 21 dias até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • CA4P
  • carboplatina
  • paclitaxel
  • fosbretabulina
Experimental: 60 mg/m2 Combretastatina A-4 Fosfato
Medicamento: Combretastatina A-4 Fosfato + Paclitaxel + Carboplatina
Combretastatina A-4 Fosfato é administrado IV a 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 seguido de paclitaxel (3 horas de infusão a 200 mg/m2) e carboplatina (1 hora de infusão a AUC = 6) em Dia 2 de cada ciclo. O ciclo de tratamento é de 21 dias com um máximo de 21 dias. Após o ciclo 6, os indivíduos que não progrediram podem continuar em monoterapia com CA4P, que será administrado a 45 mg/m2 ou 60 mg/m2 nos dias 1 e 8 com repouso no dia 15, repetido a cada 21 dias até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • CA4P
  • carboplatina
  • paclitaxel
  • fosbretabulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança da combinação CA4P-paclitaxel-carboplatina em malignidades imagiológicas avançadas
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para avaliar a resposta do tumor
Prazo: Da linha de base até o final da visita do estudo
Da linha de base até o final da visita do estudo
Para estabelecer a Dose Recomendada de Fase II (RP3D) para a combinação de CA4P-paclitaxel-carboplatina em malignidades imagiológicas avançadas
Prazo: desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo
desde a primeira administração do medicamento do estudo até o final da visita do estudo
Avaliar a alteração no fluxo sanguíneo tumoral por meio de ressonância magnética em neoplasias avançadas imagiáveis
Prazo: desde a triagem até o final da visita do estudo
desde a triagem até o final da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mateon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Outro identificador: Huntsman Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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