Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del fosfato de combretastatina A-4 combinado con quimioterapia en tumores sólidos avanzados

28 de octubre de 2011 actualizado por: Mateon Therapeutics

Un estudio de fase II aleatorizado y abierto de fosfato de combretastatina A-4 en combinación con paclitaxel y carboplatino para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos con neoplasias malignas detectables en imágenes avanzadas

Este es un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia del fosfato de combretastatina A4 (CA4P) combinado con los medicamentos de quimioterapia, carboplatino y paclitaxel. El tiempo completo de tratamiento y observación debe ser de unos 5 meses. Durante este tiempo el paciente debe recibir 18 infusiones de CA4P y 6 de carboplatino seguidas de tratamientos con paclitaxel. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos de nivel de dosis de CA4P para recomendar un nivel de dosis preferido para estudios futuros. Se realizarán al menos 2 exploraciones de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) para monitorear el flujo sanguíneo a través del tumor antes y después del tratamiento con CA4P.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) combinado con carboplatino y paclitaxel. El tratamiento es para un máximo de 6 ciclos consecutivos de 21 días. Los pacientes se aleatorizan en uno de los dos brazos de dosificación de CA4P (45 o 63 mg/m2). CA4P se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Carboplatino y paclitaxel (AUC 6 y 200 mg/m2, respectivamente) se administran el día 2 de cada ciclo. Se realizarán al menos 2 exploraciones DCE-MRI para evaluar el cambio en el flujo sanguíneo del tumor después del tratamiento con CA4P.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna avanzada en la que se justifica el tratamiento con carboplatino y paclitaxel.
  • Intervalo mínimo de 28 días desde cualquier tratamiento quirúrgico, quimioterapia o inmunoterapia y un intervalo de 14 días desde el tratamiento con radioterapia.
  • Enfermedad medible radiológicamente para cumplir con los criterios de perfusión de MRI.
  • Estado funcional ECOG menor o igual a 1.
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas.
  • Fracción de eyección normal.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral no controlada.
  • Anomalías cardíacas significativas.
  • Radioterapia previa en el sitio del tumor.
  • Enfermedad vascular periférica o cerebrovascular sintomática.
  • Hipertensión no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 45 mg/m2 Combretastatina A-4 Fosfato
Droga: Combretastatina A-4 Fosfato + Paclitaxel + Carboplatino
Combretastatin A-4 Phosphate se administra IV a 45 mg/m2 o 60 mg/m2 los días 1, 8 y 15, seguido de paclitaxel (infusión de 3 horas a 200 mg/m2) y carboplatino (infusión de 1 hora a AUC = 6) el Día 2 de cada ciclo. El ciclo de tratamiento es de 21 días con un máximo de 21 días. Después del ciclo 6, los sujetos que no han progresado pueden continuar con la monoterapia con CA4P, que se administrará a 45 mg/m2 o 60 mg/m2 los días 1 y 8 con descanso el día 15, repetida cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • CA4P
  • carboplatino
  • paclitaxel
  • fosbretabulina
Experimental: 60 mg/m2 Combretastatina A-4 Fosfato
Droga: Combretastatina A-4 Fosfato + Paclitaxel + Carboplatino
Combretastatin A-4 Phosphate se administra IV a 45 mg/m2 o 60 mg/m2 los días 1, 8 y 15, seguido de paclitaxel (infusión de 3 horas a 200 mg/m2) y carboplatino (infusión de 1 hora a AUC = 6) el Día 2 de cada ciclo. El ciclo de tratamiento es de 21 días con un máximo de 21 días. Después del ciclo 6, los sujetos que no han progresado pueden continuar con la monoterapia con CA4P, que se administrará a 45 mg/m2 o 60 mg/m2 los días 1 y 8 con descanso el día 15, repetida cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • CA4P
  • carboplatino
  • paclitaxel
  • fosbretabulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la combinación CA4P-paclitaxel-carboplatino en tumores malignos avanzados visualizables
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Para evaluar la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Desde el inicio hasta el final de la visita del estudio
Establecer la dosis recomendada de fase II (RP3D) para la combinación de CA4P-paclitaxel-carboplatino en tumores malignos avanzados imaginables
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio
desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio
Evaluar el cambio en el flujo sanguíneo del tumor mediante el uso de resonancia magnética en tumores malignos avanzados visualizables
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el final de la visita del estudio
desde la selección hasta el final de la visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mateon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Combretastatina A-4 Fosfato + Paclitaxel + Carboplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir