Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Combretastatin A-4-fosfat kombineret med kemoterapi i avancerede solide tumorer

28. oktober 2011 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et randomiseret åbent fase II-studie af Combretastatin A-4-fosfat i kombination med paclitaxel og carboplatin for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med avancerede billedlige maligniteter

Dette er en undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) kombineret med kemoterapi-lægemidlerne, carboplatin og paclitaxel. Den fulde behandlings- og observationstid bør være omkring 5 måneder. I løbet af denne tid skal patienten modtage 18 CA4P-infusioner og 6 carboplatin efterfulgt af paclitaxel-behandlinger. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to CA4P-dosisniveaugrupper for at anbefale et foretrukket dosisniveau til fremtidige undersøgelser. Mindst 2 dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) scanninger vil blive udført for at overvåge blodgennemstrømningen gennem tumoren før og efter behandling med CA4P.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) kombineret med carboplatin og paclitaxel. Behandlingen er maksimalt 6 på hinanden følgende 21-dages cyklusser. Patienterne randomiseres til en af ​​to CA4P-doseringsarme (45 eller 63 mg/m2). CA4P administreres på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Carboplatin og paclitaxel (henholdsvis AUC 6 og 200 mg/m2) administreres på dag 2 i hver cyklus. Mindst 2 DCE-MRI-scanninger vil blive udført for at evaluere ændringen i tumorblodstrømmen efter behandling med CA4P.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret malignitet, hvor behandling med carboplatin og paclitaxel er berettiget.
  • Minimum 28 dages interval fra enhver kirurgisk, kemoterapi- eller immunterapibehandling og et 14-dages interval fra strålebehandling.
  • Radiologisk målbar sygdom for at opfylde MR-perfusionskriterier.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Normal udstødningsfraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hjernemetastase.
  • Betydelige hjerteabnormiteter.
  • Forudgående strålebehandling på tumorstedet.
  • Symptomatisk perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Medicin: Combretastatin A-4 Phosphate + Paclitaxel + Carboplatin
Combretastatin A-4 Phosphate administreres IV ved 45 mg/m2 eller 60 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af paclitaxel (3 timers infusion ved 200 mg/m2) og carboplatin (1 times infusion ved AUC = 6) på Dag 2 i hver cyklus. Behandlingscyklussen er 21 dage med maksimalt 21 dage. Efter cyklus 6 kan forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig, fortsætte med CA4P-monoterapi, som vil blive administreret ved 45 mg/m2 eller 60 mg/m2 på dag 1 og 8 med hvile på dag 15, gentaget hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • CA4P
  • carboplatin
  • paclitaxel
  • fosbretabulin
Eksperimentel: 60 mg/m2 Combretastatin A-4 Fosfat
Medicin: Combretastatin A-4 Phosphate + Paclitaxel + Carboplatin
Combretastatin A-4 Phosphate administreres IV ved 45 mg/m2 eller 60 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af paclitaxel (3 timers infusion ved 200 mg/m2) og carboplatin (1 times infusion ved AUC = 6) på Dag 2 i hver cyklus. Behandlingscyklussen er 21 dage med maksimalt 21 dage. Efter cyklus 6 kan forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig, fortsætte med CA4P-monoterapi, som vil blive administreret ved 45 mg/m2 eller 60 mg/m2 på dag 1 og 8 med hvile på dag 15, gentaget hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • CA4P
  • carboplatin
  • paclitaxel
  • fosbretabulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​CA4P-paclitaxel-carboplatin-kombinationen i avancerede billedbare maligniteter
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemidlet til ca. 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
Fra første administration af forsøgslægemidlet til ca. 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
For at evaluere tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg
Fra baseline til afslutning af studiebesøg
For at etablere den anbefalede fase II-dosis (RP3D) for kombinationen af ​​CA4P-paclitaxel-carboplatin ved fremskredne billedbare maligniteter
Tidsramme: fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg
fra første administration af studielægemiddel til afslutning af studiebesøg
At vurdere ændringen i tumorblodgennemstrømning ved brug af MR i avancerede billedbare maligniteter
Tidsramme: fra screening til afslutning af studiebesøg
fra screening til afslutning af studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2005

Først opslået (Skøn)

8. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Combretastatin A-4 Phosphate + Paclitaxel + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner