Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Combretastatin A-4 fosfátu v kombinaci s chemoterapií u pokročilých pevných nádorů

28. října 2011 aktualizováno: Mateon Therapeutics

Randomizovaná otevřená studie fáze II kombretastatin A-4 fosfátu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s pokročilými viditelnými malignitami

Toto je studie hodnotící bezpečnost a účinnost Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) v kombinaci s chemoterapeutickými léky, karboplatinou a paklitaxelem. Celková doba léčby a pozorování by měla být asi 5 měsíců. Během této doby by měl pacient dostat 18 infuzí CA4P a 6 karboplatiny s následnou léčbou paklitaxelem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s úrovní dávky CA4P, aby bylo možné doporučit preferovanou úroveň dávky pro budoucí studie. Pro sledování průtoku krve nádorem před a po léčbě CA4P budou provedeny alespoň 2 skenování pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (DCE-MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem. Léčba je maximálně na 6 po sobě jdoucích 21denních cyklů. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou dávkovacích ramen CA4P (45 nebo 63 mg/m2). CA4P se podává 1., 8. a 15. den každého cyklu. Karboplatina a paklitaxel (AUC 6 a 200 mg/m2, v daném pořadí) se podávají 2. den každého cyklu. Pro vyhodnocení změny průtoku krve nádorem po léčbě CA4P budou provedeny alespoň 2 DCE-MRI skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá malignita, kde je opodstatněná léčba karboplatinou a paklitaxelem.
  • Minimální 28denní interval od jakékoli chirurgické, chemoterapie nebo imunoterapie a 14denní interval od radioterapie.
  • Radiologicky měřitelné onemocnění ke splnění kritérií perfuze MRI.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Normální ejekční frakce.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy v mozku.
  • Významné srdeční abnormality.
  • Předchozí radioterapie v místě nádoru.
  • Symptomatické periferní vaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfát
Lék: Combretastatin A-4 fosfát + paklitaxel + karboplatina
Combretastatin A-4 fosfát se podává intravenózně v dávce 45 mg/m2 nebo 60 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, po kterém následuje paklitaxel (3hodinová infuze při 200 mg/m2) a karboplatina (1hodinová infuze při AUC = 6) 2. den každého cyklu. Léčebný cyklus je 21 dní, maximálně 21 dní. Po cyklu 6 mohou jedinci, u kterých nedošlo k progresi, pokračovat v monoterapii CA4P, která bude podávána v dávce 45 mg/m2 nebo 60 mg/m2 ve dnech 1 a 8 s odpočinkem v den 15, opakováno každých 21 dní až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • CA4P
  • karboplatina
  • paclitaxel
  • fosbretabulin
Experimentální: 60 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfát
Lék: Combretastatin A-4 fosfát + paklitaxel + karboplatina
Combretastatin A-4 fosfát se podává intravenózně v dávce 45 mg/m2 nebo 60 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, po kterém následuje paklitaxel (3hodinová infuze při 200 mg/m2) a karboplatina (1hodinová infuze při AUC = 6) 2. den každého cyklu. Léčebný cyklus je 21 dní, maximálně 21 dní. Po cyklu 6 mohou jedinci, u kterých nedošlo k progresi, pokračovat v monoterapii CA4P, která bude podávána v dávce 45 mg/m2 nebo 60 mg/m2 ve dnech 1 a 8 s odpočinkem v den 15, opakováno každých 21 dní až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • CA4P
  • karboplatina
  • paclitaxel
  • fosbretabulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost kombinace CA4P-paklitaxel-karboplatina u pokročilých zobrazitelných malignit
Časové okno: Od prvního podání studovaného léčiva do přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Od prvního podání studovaného léčiva do přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
K vyhodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: Od základní linie do konce studijní návštěvy
Od základní linie do konce studijní návštěvy
Stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP3D) pro kombinaci CA4P-paklitaxel-karboplatina u pokročilých zobrazitelných malignit
Časové okno: od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy
od prvního podání studijního léku do konce studijní návštěvy
Posoudit změnu průtoku krve nádorem pomocí MRI u pokročilých zobrazitelných malignit
Časové okno: od screeningu až po ukončení studijní návštěvy
od screeningu až po ukončení studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA4P-212
  • HCI-13214 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combretastatin A-4 fosfát + paklitaxel + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit