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UARK 2003-25: A Study of Intravenous (IV) Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients

14 septembre 2017 mis à jour par: University of Arkansas

UARK 2003-25: A Phase I/II Open Label Study of IV Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years of Age or With Renal Insufficiency

The purpose of this study is to find out if patients with high risk disease because of age or kidney status can be treated more safely with a drug called Busulfex® followed by autologous transplant compared to treatment with the standard drug called melphalan, which has been shown to be quite difficult to tolerate in patients with poor kidney function and patients over the age of 65 when given in high doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This trial will determine the maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have symptomatic multiple myeloma requiring treatment
  • Patients must have been approved for single or tandem autologous transplant
  • Patients must be > or = 65 years of age or diagnosed with renal insufficiency, defined as having a creatinine > 3 mg/dl or a creatinine clearance < 30 ml/minute
  • Patients must not have a history of chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease. Patients must have adequate pulmonary function studies > 50% of predicted on mechanical aspects (FEV1, FVC, etc) and diffusion capacity (DLCO) > 50% of predicted,
  • Patients must have an ECHO or MUGA performed within 60 days prior to registration, LVEF > 40%.
  • Bilirubin, SGOT, SGPT must be less than 1.5 times the upper limit of normal
  • Patients must have evaluable myeloma marker for response such as: *Serum M protein >1g/dl or urine M protein >1g/24 hours and/or; *Bone marrow plasmacytosis with >20% plasma cells and/or; *Extramedullary plasmacytosis; *MRI/PET scan has focal lesions due to myeloma.
  • Patients must be able to receive full doses of DT-PACE, in the opinion of the treating investigator, with the exception of cisplatin.
  • Patients must have a performance status of 0-2 based on SWOG criteria unless the patient's status is due to active myeloma
  • All patients must be informed of the investigational nature of the study and have signed an IRB-approved informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminases > 1.5 x ULN and direct bilirubin > 1.5 mg/dl
  • HIV positive or active Hepatitis B or Hepatitis C infection; (if serology is positive a quantitative PCR will be done).
  • Patients with a prior malignancy in whom life expectancy is more likely to be determined by the prior malignancy than the myeloma. Patients must not currently be receiving therapy for the prior malignancy.
  • Pregnant or nursing women. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Busulfan
study-specific treatment: Busulfex according to study design: Level I 3.2 mg/kg over 6 hours x 2 days Level II 3.2 mg/kg over 6 hours x 3 days Level III 3.2 mg/kg over 6 hours x 4 days Level IV 4.3 mg/kg over 6 hours x 3 days Level V 5.6 mg/kg over 6 hours x 2 days Level VI 6.4 mg/kg over 6 hours x 2 days
Médicament: Busulfan
Dexamethasone 40 mg PO 1-4 Thalidomide 200 mg PO 1-6 Cisplatin* 10 mg/m, Continuous infusion 1-4 Adriamycin** 10 mg/m2, Continuous infusion 1-4 Cyclophosphamide 400 mg/2, Continuous infusion 1-4 Etoposide 40 mg/m2, Continuous infusion 1-4 All doses will be based on calculated body weight (actual weight + ideal body weight ÷ 2) and height, and not to exceed a BSA of 2.0 m2 The daily dose of cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin will be mixed in a 1L bag of NS to be UAMS infused over 24 hours. Adriamycin will be mixed in at least 50cc D5W to be infused over 24 hours
Autres noms:
  • Busulfex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximal Dose of Busulfex® Given in a 2, 3, or 4 Day Period With Acceptable Toxicity to Myeloma Patients
Délai: three years
maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min
three years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2005

Première publication (Estimation)

13 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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