- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00113919
UARK 2003-25: A Study of Intravenous (IV) Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients
14. září 2017 aktualizováno: University of Arkansas
UARK 2003-25: A Phase I/II Open Label Study of IV Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years of Age or With Renal Insufficiency
The purpose of this study is to find out if patients with high risk disease because of age or kidney status can be treated more safely with a drug called Busulfex® followed by autologous transplant compared to treatment with the standard drug called melphalan, which has been shown to be quite difficult to tolerate in patients with poor kidney function and patients over the age of 65 when given in high doses.
Přehled studie
Detailní popis
This trial will determine the maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have symptomatic multiple myeloma requiring treatment
- Patients must have been approved for single or tandem autologous transplant
- Patients must be > or = 65 years of age or diagnosed with renal insufficiency, defined as having a creatinine > 3 mg/dl or a creatinine clearance < 30 ml/minute
- Patients must not have a history of chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease. Patients must have adequate pulmonary function studies > 50% of predicted on mechanical aspects (FEV1, FVC, etc) and diffusion capacity (DLCO) > 50% of predicted,
- Patients must have an ECHO or MUGA performed within 60 days prior to registration, LVEF > 40%.
- Bilirubin, SGOT, SGPT must be less than 1.5 times the upper limit of normal
- Patients must have evaluable myeloma marker for response such as: *Serum M protein >1g/dl or urine M protein >1g/24 hours and/or; *Bone marrow plasmacytosis with >20% plasma cells and/or; *Extramedullary plasmacytosis; *MRI/PET scan has focal lesions due to myeloma.
- Patients must be able to receive full doses of DT-PACE, in the opinion of the treating investigator, with the exception of cisplatin.
- Patients must have a performance status of 0-2 based on SWOG criteria unless the patient's status is due to active myeloma
- All patients must be informed of the investigational nature of the study and have signed an IRB-approved informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Serum transaminases > 1.5 x ULN and direct bilirubin > 1.5 mg/dl
- HIV positive or active Hepatitis B or Hepatitis C infection; (if serology is positive a quantitative PCR will be done).
- Patients with a prior malignancy in whom life expectancy is more likely to be determined by the prior malignancy than the myeloma. Patients must not currently be receiving therapy for the prior malignancy.
- Pregnant or nursing women. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Busulfan
study-specific treatment: Busulfex according to study design: Level I 3.2 mg/kg over 6 hours x 2 days Level II 3.2 mg/kg over 6 hours x 3 days Level III 3.2 mg/kg over 6 hours x 4 days Level IV 4.3 mg/kg over 6 hours x 3 days Level V 5.6 mg/kg over 6 hours x 2 days Level VI 6.4 mg/kg over 6 hours x 2 days
|
Dexamethasone 40 mg PO 1-4 Thalidomide 200 mg PO 1-6 Cisplatin* 10 mg/m, Continuous infusion 1-4 Adriamycin** 10 mg/m2, Continuous infusion 1-4 Cyclophosphamide 400 mg/2, Continuous infusion 1-4 Etoposide 40 mg/m2, Continuous infusion 1-4 All doses will be based on calculated body weight (actual weight + ideal body weight ÷ 2) and height, and not to exceed a BSA of 2.0 m2 The daily dose of cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin will be mixed in a 1L bag of NS to be UAMS infused over 24 hours.
Adriamycin will be mixed in at least 50cc D5W to be infused over 24 hours
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximal Dose of Busulfex® Given in a 2, 3, or 4 Day Period With Acceptable Toxicity to Myeloma Patients
Časové okno: three years
|
maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min
|
three years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 2003-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Busulfan
-
Institut Paoli-CalmettesNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromFrancie
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoDokončenoAkutní myeloidní leukémie (AML)Itálie, Izrael
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Alberta Health servicesNeznámýHematologická malignitaKanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Metastatická rakovina | Retinoblastom | Dětský nádor ze zárodečných buněkSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromyČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborTransplantace kmenových buněk | Akutní myeloidní leukémie (AML) v remisiBelgie, Dánsko, Finsko, Hongkong, Izrael, Litva, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švédsko
-
Fundacion Para La Investigacion Hospital La FeNeznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina kůže | Spinocelulární karcinom | Kožní spinocelulární karcinom | Lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom | Lokálně pokročilý kožní spinocelulární karcinom | Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom | Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom kůžeSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý