Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UARK 2003-25: A Study of Intravenous (IV) Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients

14 september 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

UARK 2003-25: A Phase I/II Open Label Study of IV Busulfan (Busulfex®) in Multiple Myeloma Patients Older Than 65 Years of Age or With Renal Insufficiency

The purpose of this study is to find out if patients with high risk disease because of age or kidney status can be treated more safely with a drug called Busulfex® followed by autologous transplant compared to treatment with the standard drug called melphalan, which has been shown to be quite difficult to tolerate in patients with poor kidney function and patients over the age of 65 when given in high doses.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This trial will determine the maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have symptomatic multiple myeloma requiring treatment
  • Patients must have been approved for single or tandem autologous transplant
  • Patients must be > or = 65 years of age or diagnosed with renal insufficiency, defined as having a creatinine > 3 mg/dl or a creatinine clearance < 30 ml/minute
  • Patients must not have a history of chronic obstructive or chronic restrictive pulmonary disease. Patients must have adequate pulmonary function studies > 50% of predicted on mechanical aspects (FEV1, FVC, etc) and diffusion capacity (DLCO) > 50% of predicted,
  • Patients must have an ECHO or MUGA performed within 60 days prior to registration, LVEF > 40%.
  • Bilirubin, SGOT, SGPT must be less than 1.5 times the upper limit of normal
  • Patients must have evaluable myeloma marker for response such as: *Serum M protein >1g/dl or urine M protein >1g/24 hours and/or; *Bone marrow plasmacytosis with >20% plasma cells and/or; *Extramedullary plasmacytosis; *MRI/PET scan has focal lesions due to myeloma.
  • Patients must be able to receive full doses of DT-PACE, in the opinion of the treating investigator, with the exception of cisplatin.
  • Patients must have a performance status of 0-2 based on SWOG criteria unless the patient's status is due to active myeloma
  • All patients must be informed of the investigational nature of the study and have signed an IRB-approved informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminases > 1.5 x ULN and direct bilirubin > 1.5 mg/dl
  • HIV positive or active Hepatitis B or Hepatitis C infection; (if serology is positive a quantitative PCR will be done).
  • Patients with a prior malignancy in whom life expectancy is more likely to be determined by the prior malignancy than the myeloma. Patients must not currently be receiving therapy for the prior malignancy.
  • Pregnant or nursing women. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test documented within one week of registration. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Busulfan
study-specific treatment: Busulfex according to study design: Level I 3.2 mg/kg over 6 hours x 2 days Level II 3.2 mg/kg over 6 hours x 3 days Level III 3.2 mg/kg over 6 hours x 4 days Level IV 4.3 mg/kg over 6 hours x 3 days Level V 5.6 mg/kg over 6 hours x 2 days Level VI 6.4 mg/kg over 6 hours x 2 days
Geneesmiddel: Busulfan
Dexamethasone 40 mg PO 1-4 Thalidomide 200 mg PO 1-6 Cisplatin* 10 mg/m, Continuous infusion 1-4 Adriamycin** 10 mg/m2, Continuous infusion 1-4 Cyclophosphamide 400 mg/2, Continuous infusion 1-4 Etoposide 40 mg/m2, Continuous infusion 1-4 All doses will be based on calculated body weight (actual weight + ideal body weight ÷ 2) and height, and not to exceed a BSA of 2.0 m2 The daily dose of cyclophosphamide, etoposide, and cisplatin will be mixed in a 1L bag of NS to be UAMS infused over 24 hours. Adriamycin will be mixed in at least 50cc D5W to be infused over 24 hours
Andere namen:
  • Busulfex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximal Dose of Busulfex® Given in a 2, 3, or 4 Day Period With Acceptable Toxicity to Myeloma Patients
Tijdsspanne: three years
maximal dose of Busulfex® that can be given in a two, three, or four day period with acceptable toxicity to myeloma patients, who either are > or = 65 years of age or have renal insufficiency, defined as creatinine > 3g/dL or creatinine clearance < 30 ml/min
three years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren