LOSS - Étude sur les sujets obèses en Louisiane (LOSS)

LOSS est un essai clinique pragmatique conçu pour évaluer le traitement médical intensif des patients souffrant d'obésité sévère qui seraient autrement éligibles à la chirurgie de l'obésité et qui sont couverts par l'assurance maladie de l'Office of Group Benefits (OGB) de la Louisiane. LOSS suivra l'efficacité, la sécurité et les coûts pour comparer deux approches de gestion des patients - un traitement médical intensif ou un modèle de traitement médical habituel. Le recrutement se fera par courrier aux patients assurés afin d'identifier les candidats éligibles. Nous affecterons au hasard les volontaires éligibles à un traitement médical intensif (n = 240) ou à des soins habituels (n = 240). Les patients seront évalués chaque année et des traitements médicaux sont administrés dans huit cliniques de la Louisiane. Les huit sites se trouvent à Alexandria, Baton Rouge, Lafayette, Lake Charles, Monroe, Hammond, La Nouvelle-Orléans et Shreveport.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que nous pouvons atteindre une perte de poids après deux et cinq ans supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base avec une prise en charge médicale intensive des personnes obèses de classe III et que cette perte de poids est supérieure à celle obtenue avec les soins médicaux habituels, y compris l'accès à un site Web de gestion du poids. placer.

Nos hypothèses secondaires sont : 1) que la perte de poids à l'année 2 et 5 dans le groupe médical intensif est associée à des améliorations de la pression artérielle, de la glycémie à jeun, des lipides, de la qualité de vie liée à la santé et des mesures psychosociales et est une amélioration supérieure à celle obtenue avec les soins médicaux habituels et l'accès à un site Web ; et 2) que les coûts médicaux totaux dans le groupe de prise en charge médicale intensive se compareront favorablement aux coûts médicaux totaux dans le groupe de soins habituels (c'est-à-dire que le remboursement total des frais d'assurance sera inférieur, même lorsque le coût du traitement est pris en compte).

But ultime:

L'objectif principal de cette étude est d'observer l'effet d'un programme de prise en charge médicale intensive par rapport aux soins habituels pour l'obésité de classe III sur la perte de poids, les coûts médicaux totaux et, sur les mesures des risques pour la santé associés à la perte de poids (tension artérielle, glycémie, lipides et qualité de vie liée à la santé).

Objectifs spécifiques :

Primaire : L'objectif principal spécifique de l'étude LOSS est de tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité de la perte de poids à 2 et 5 ans pour un programme de traitement médical intensif de l'obésité de classe III produit une perte de poids plus importante, par rapport à une condition de soins habituels.

Secondaire : Les objectifs secondaires de l'étude sont :

• Pour évaluer le changement en pourcentage du poids corporel, le changement absolu du poids corporel (kilogrammes) et le pourcentage d'excès de poids perdu par rapport au départ aux mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 pour les groupes de patients traités médicalement, et à la première année, 2, 3, 4 et 5 pour les deux groupes.
• Évaluer le nombre et la proportion de sujets qui maintiennent 100 % et 80 % du poids perdu sur 12 mois aux mois 24, 36, 48 et 60 pour les patients traités médicalement et aux années 2, 3, 4 et 5 pour les deux groupes.
• Évaluer les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle, du pouls et des paramètres de laboratoire d'efficacité lors des visites des mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 pour le groupe de patients traités médicalement, et aux années 1, 2, 3, 4 et 5 pour les deux groupes.
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des régimes d'intervention aux mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 pour le groupe de patients traités médicalement.
• Évaluer les coûts médicaux totaux des participants traités avec un traitement médical intensif et pour les patients recevant des soins habituels aux années 1, 2, 3, 4 et 5.
• Évaluer des mesures psychosociales et économiques supplémentaires (qualité de vie liée à la santé, douleur, dépression et stress) pour le groupe d'intervention aux mois 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 mois pour les deux groupes aux années 1, 2 , 3, 4 et 5.
• Comparer des sous-groupes de patients atteints d'obésité de classe III afin de déterminer s'il existe des différences dans les résultats pour le sexe, la race, le niveau d'éducation, les décennies d'âge et la présence de conditions comorbides.

Le Pennington Biomedical Research Center est l'institution responsable du projet. Pennington Management of Clinical Trials (PMCT) servira de centre de coordination pour gérer l'inscription et l'acquisition de données et communiquera régulièrement toutes les données sur les résultats de santé et de coût à un comité de surveillance de la sécurité des données. Les principaux rapports de données et publications scientifiques ont lieu aux années 2 et 5.