LOSS-Louisiana Studie über übergewichtige Probanden (LOSS)

LOSS ist eine pragmatische klinische Studie zur Bewertung der intensivmedizinischen Behandlung von Patienten mit schwerer Adipositas, die sich ansonsten als Kandidaten für eine Adipositasoperation qualifizieren würden und die von der Krankenversicherung des Louisiana Office of Group Benefits (OGB) abgedeckt sind. LOSS wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten verfolgen, um zwei Patientenmanagementansätze zu vergleichen – intensive medizinische Behandlung oder ein herkömmliches medizinisches Behandlungsmodell. Die Rekrutierung erfolgt per Mail an versicherte Patienten, um geeignete Kandidaten zu identifizieren. Wir werden geeignete Freiwillige nach dem Zufallsprinzip der intensivmedizinischen Behandlung (n=240) oder der üblichen Pflege (n=240) zuweisen. Die Patienten werden jährlich untersucht und medizinische Behandlungen werden in acht Kliniken in ganz Louisiana durchgeführt. Die acht Standorte befinden sich in Alexandria, Baton Rouge, Lafayette, Lake Charles, Monroe, Hammond, New Orleans und Shreveport.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass wir mit intensiver medizinischer Behandlung von Personen mit Adipositas der Klasse III nach zwei und fünf Jahren einen Gewichtsverlust von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen können, und dass dieser Gewichtsverlust größer ist als der, der mit der üblichen medizinischen Versorgung erreicht wird, einschließlich des Zugangs zu einem Gewichtsmanagement-Web Grundstück.

Unsere sekundären Hypothesen lauten: 1) dass der Gewichtsverlust in den Jahren 2 und 5 in der intensivmedizinischen Gruppe mit Verbesserungen des Blutdrucks, des Nüchternblutzuckers, der Lipide, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der psychosozialen Maßnahmen verbunden ist und eine größere Verbesserung als die erzielte darstellt mit üblicher medizinischer Versorgung und Zugang zu einer Website; und 2) dass die gesamten medizinischen Kosten in der Gruppe mit intensivmedizinischer Behandlung im Vergleich zu den gesamten medizinischen Kosten in der Gruppe mit üblicher Behandlung günstig sind (d. h. die Gesamterstattung durch die Versicherungskosten wird geringer sein, selbst wenn die Kosten der Behandlung berücksichtigt werden).

Gesamtziel:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines intensivmedizinischen Behandlungsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung von Adipositas der Klasse III auf den Gewichtsverlust, die gesamten medizinischen Kosten und auf die mit dem Gewichtsverlust verbundenen Gesundheitsrisiken (Blutdruck, Blutzucker, Blutzuckerspiegel) zu beobachten Lipide und gesundheitsbezogene Lebensqualität).

Spezifische Ziele:

Primär: Das primäre spezifische Ziel der LOSS-Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme in den Jahren 2 und 5 für ein intensivmedizinisches Behandlungsprogramm für Adipositas der Klasse III im Vergleich zu einer Bedingung der üblichen Behandlung zu einer größeren Gewichtsabnahme führt.

Sekundär: Die sekundären Ziele des Studiums sind:

• Bewertung der prozentualen Veränderung des Körpergewichts, der absoluten Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) und des prozentualen Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 für medizinisch behandelte Patientengruppen und in Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 für beide Gruppen.
• Bewertung der Anzahl und des Anteils der Probanden, die 100 % und 80 % von 12 Monaten Gewichtsverlust in den Monaten 24, 36, 48 und 60 für medizinisch behandelte Patienten und in den Jahren 2, 3, 4 und 5 für beide Gruppen aufrechterhalten.
• Bewertung der Veränderungen von Blutdruck, Pulsfrequenz und Wirksamkeitslaborparametern gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 für die medizinisch behandelte Patientengruppe und in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 für beide Gruppen.
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Interventionsschemata in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 für die medizinisch behandelte Patientengruppe.
• Bewertung der gesamten medizinischen Kosten der intensivmedizinisch behandelten Teilnehmer und der Patienten, die in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 die übliche Versorgung erhalten.
• Um zusätzliche psychosoziale und ökonomische Maßnahmen (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerz, Depression und Stress) für die Interventionsgruppe in den Monaten 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate für beide Gruppen in den Jahren 1, 2 zu bewerten , 3, 4 und 5.
• Um Untergruppen von Patienten mit Adipositas der Klasse III zu vergleichen, um festzustellen, ob Unterschiede im Ergebnis für Geschlecht, Rasse, Bildungsniveau, Lebensjahrzehnt und Vorhandensein von Komorbiditäten bestehen.

Das Pennington Biomedical Research Center ist die federführende Institution für das Projekt. Pennington Management of Clinical Trials (PMCT) wird als Koordinierungszentrum für die Verwaltung der Registrierung und Datenerfassung fungieren und alle Gesundheitsdaten und Kostenergebnisse regelmäßig an ein Data Safety Monitoring Board melden. Wichtige Datenberichte und wissenschaftliche Veröffentlichungen erfolgen in den Jahren 2 und 5.