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Comparaison du DR-2011 à un gel vaginal de progestérone pour le remplacement de la phase lutéale

9 mai 2014 mis à jour par: Duramed Research

Une étude pharmacodynamique de phase 2, monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée pour comparer DR-2011 à un gel vaginal de progestérone pour le remplacement de la phase lutéale

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par comparateur comparant le DR-2011 au gel vaginal à la progestérone pour le remplacement de la phase lutéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à 2 bras, monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par traitement actif visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du remplacement de la phase lutéale par DR-2011 au gel vaginal de progestérone sur une période de traitement de 18 jours. Les patientes devront également utiliser un patch d'œstrogène au cours de l'étude. La durée globale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 1 mois et demi.

Le remplacement de la phase lutéale sera surveillé par une biopsie de l'endomètre au jour 25 ou 26 du cycle. De plus, les niveaux hormonaux sériques seront mesurés lors du dépistage et à des moments désignés du jour du cycle 14 au 31.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte
  • Ovaires non fonctionnels d'origine clinique ou médicale ou enlevés chirurgicalement
  • Un chercheur clinique pense que la patiente serait éligible au don d'ovocytes

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la progestérone ou à l'œstrogène
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Antécédents de fibromes utérins ou de toute autre affection pouvant nuire au succès de la grossesse
  • Hystérectomie
  • Toute contre-indication aux systèmes d'administration vaginale de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DR-2011
Administré par voie vaginale du jour 14 au jour 31
Comparateur actif: 2
Médicament: Gel Vaginal Progestérone 8%
Administré par voie vaginale du jour du cycle 14 au jour 31
Autres noms:
  • Crinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Transformation endométriale adéquate
Délai: Cycle Jour 25 ou 26
Cycle Jour 25 ou 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'hormones
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Duramed Protocol Chair, Duramed Research, Inc,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2005

Première publication (Estimation)

7 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-PGN-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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