Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van DR-2011 met een vaginale progesterongel voor vervanging van de luteale fase

9 mei 2014 bijgewerkt door: Duramed Research

Een fase 2, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, farmacodynamische studie om DR-2011 te vergelijken met een vaginale progesterongel voor vervanging van de luteale fase

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie om DR-2011 te vergelijken met progesteron-vaginale gel voor vervanging van de luteale fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige, single-center, open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van luteale fasevervanging met DR-2011 te vergelijken met progesteron-vaginale gel gedurende een behandelingsperiode van 18 dagen. Patiënten zullen tijdens het onderzoek ook een oestrogeenpleister moeten gebruiken. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 1½ maand zijn.

Vervanging van de luteale fase zal worden gecontroleerd door middel van een endometriumbiopsie op cyclusdag 25 of 26. Bovendien zullen de serumhormoonspiegels worden gemeten tijdens de screening en op aangewezen tijdstippen van cyclusdag 14 tot 31.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger
  • Klinisch of medisch geïnduceerde niet-functionerende of operatief verwijderde eierstokken
  • Klinisch onderzoeker denkt dat patiënt in aanmerking komt voor eiceldonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor progesteron- of oestrogeentherapie
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Geschiedenis van baarmoederfibromen of andere aandoeningen die het succes van een zwangerschap negatief kunnen beïnvloeden
  • Hysterectomie
  • Elke contra-indicatie voor vaginale medicijnafgiftesystemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: DR-2011
Vaginaal toegediend van dag 14 tot dag 31
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Progesteron 8% vaginale gel
Vaginaal toegediend van cyclusdag 14 tot dag 31
Andere namen:
  • Crinone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adequate transformatie van het endometrium
Tijdsspanne: Cyclusdag 25 of 26
Cyclusdag 25 of 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duramed Protocol Chair, Duramed Research, Inc,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-PGN-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DR-2011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren