Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání DR-2011 s progesteronovým vaginálním gelem pro náhradu luteální fáze

9. května 2014 aktualizováno: Duramed Research

Fáze 2, single-centr, open-label, randomizovaná, kontrolovaná, farmakodynamická studie k porovnání DR-2011 s progesteronovým vaginálním gelem pro náhradu luteální fáze

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie, která porovnává DR-2011 s progesteronovým vaginálním gelem pro náhradu luteální fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti náhrady luteální fáze pomocí DR-2011 s progesteronovým vaginálním gelem během 18denního léčebného období. Pacienti budou také muset v průběhu studie používat estrogenovou náplast. Celková doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 1½ měsíce.

Náhrada luteální fáze bude monitorována biopsií endometria 25. nebo 26. den cyklu. Kromě toho budou měřeny hormonální hladiny v séru při screeningu a v určených časech od 14. do 31. dne cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není těhotná
  • Klinicky nebo lékařsky vyvolané nefunkční nebo chirurgicky odstraněné vaječníky
  • Klinický výzkumník se domnívá, že pacientka by byla způsobilá pro darování oocytů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace progesteronové nebo estrogenní terapie
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Anamnéza děložních myomů nebo jiných stavů, které by mohly nepříznivě ovlivnit úspěšnost těhotenství
  • Hysterektomie
  • Jakákoli kontraindikace vaginálních systémů pro podávání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: DR-2011
Podává se vaginálně od 14. do 31. dne
Aktivní komparátor: 2
Lék: Progesteron 8% vaginální gel
Podává se vaginálně od 14. dne cyklu do 31. dne
Ostatní jména:
  • Crinone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátní transformace endometria
Časové okno: Den cyklu 25 nebo 26
Den cyklu 25 nebo 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hormonů
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duramed Protocol Chair, Duramed Research, Inc,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-PGN-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DR-2011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit