Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av DR-2011 med en progesteron vaginal gel for lutealfaseerstatning

9. mai 2014 oppdatert av: Duramed Research

En fase 2, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, farmakodynamisk studie for å sammenligne DR-2011 med en progesteron vaginal gel for lutealfaseerstatning

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne DR-2011 med progesteron vaginal gel for lutealfaseerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms, enkeltsenter, åpen, randomisert, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av lutealfaseerstatning med DR-2011 med progesteron vaginal gel over en 18-dagers behandlingsperiode. Pasienter vil også bli pålagt å bruke et østrogenplaster i løpet av studien. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være omtrent 1½ måned.

Lutealfaseerstatning vil bli overvåket med endometriebiopsi på syklusdag 25 eller 26. I tillegg vil serumhormonnivået bli målt ved screening og til angitte tider fra syklusdag 14 til 31.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke gravid
  • Klinisk eller medisinsk indusert ikke-fungerende eller kirurgisk fjernede eggstokker
  • Klinisk etterforsker mener pasienten vil være kvalifisert for oocyttdonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for progesteron- eller østrogenbehandling
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Historie om livmorfibromer eller andre forhold som kan påvirke graviditetssuksessen negativt
  • Hysterektomi
  • Enhver kontraindikasjon mot vaginale legemiddelleveringssystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: DR-2011
Administrert vaginalt fra dag 14 til dag 31
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Progesteron 8% Vaginal Gel
Administrert vaginalt fra syklusdag 14 til dag 31
Andre navn:
  • Crinone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelig endometrietransformasjon
Tidsramme: Sykkeldag 25 eller 26
Sykkeldag 25 eller 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Etterforskere

  • Studiestol: Duramed Protocol Chair, Duramed Research, Inc,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-PGN-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DR-2011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere