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황체기 교체를 위한 DR-2011과 프로게스테론 질 젤의 비교

2014년 5월 9일 업데이트: Duramed Research

황체기 교체를 위해 DR-2011을 프로게스테론 질 겔과 비교하기 위한 2상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 약력학 연구

이것은 황체기 교체를 위해 DR-2011을 프로게스테론 질 젤과 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18일의 치료 기간 동안 DR-2011을 사용한 황체기 대체와 프로게스테론 질 겔의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2군, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 활성 대조 연구입니다. 환자는 또한 연구 과정 동안 에스트로겐 패치를 사용해야 합니다. 각 환자의 전체 연구 기간은 약 1.5개월입니다.

주기 25일 또는 26일에 자궁내막 생검으로 황체기 교체를 모니터링합니다. 또한, 혈청 호르몬 수치는 스크리닝 시 및 주기 14일부터 31일까지 지정된 시간에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Duramed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 아님
  • 임상적 또는 의학적으로 유발된 비기능 또는 외과적 제거 난소
  • 임상 조사관은 환자가 난자 기증 자격이 있다고 생각합니다.

제외 기준:

  • 프로게스테론 또는 에스트로겐 요법에 대한 모든 금기
  • 진단되지 않은 질 출혈
  • 자궁 근종의 병력 또는 임신 성공에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  • 자궁절제술
  • 질 약물 전달 시스템에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: DR-2011
14일부터 31일까지 질내 투여
활성 비교기: 2
의약품: 프로게스테론 8% 질 젤
주기 14일부터 31일까지 질내 투여
다른 이름들:
  • 크리노네

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 자궁내막 변형
기간: 주기 25일 또는 26일
주기 25일 또는 26일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
호르몬 수치
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duramed Research

수사관

  • 연구 의자: Duramed Protocol Chair, Duramed Research, Inc,

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-PGN-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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