- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00117728
Étude pédiatrique sur la résistance à la névirapine
Pertinence clinique de la résistance à la névirapine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation généralisée de la NVP dans la prophylaxie de la pMTCT peut entraîner une résistance aux INNTI et limite simultanément l'utilisation de ces médicaments pour le traitement des enfants infectés par le VIH. Pour éviter de restreindre les options de traitement pour les enfants, il est souhaitable de préserver la NVP à la fois pour la pMTCT et le traitement de première ligne. Cette étude testera donc si les échecs de traitement causés par la résistance des enfants infectés par le VIH et précédemment exposés à la NVP peuvent être évités si le traitement à la NVP est précédé d'un régime initial à base d'IP.
Comparaison : les enfants infectés par le VIH âgés de moins de 24 mois, exposés à tout régime de PTME incluant la NVP et qui obtiennent et maintiennent une suppression virale pendant au moins 3 mois avec un régime à base d'IP seront randomisés dans l'un des deux groupes : ( 1) pour continuer le régime contenant des PI ou (2) pour arrêter le régime contenant des PI sur le régime contenant des NVP. Le résultat de l'étude sera les proportions dans les deux groupes qui ont une suppression virologique complète à 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- Coronation Hospital
-
Contact:
- Ashraf Coovadia, MD
- Numéro de téléphone: +27 (0) 11 470 9290/9317
- E-mail: coovadiaah@paedshiv.wits.ac.za
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exposition à la NVP dans le cadre de la prophylaxie pMTCT autour de l'accouchement
- Séropositif
- Admissible au traitement
- Prévoit de rester dans la région pour les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Déjà sous traitement antirétroviral
- Antécédents de toxicité à la NVP périnatale
- Élévation de grade 3 ou plus des tests de la fonction hépatique
- Être traité pour une infection opportuniste aiguë sévère ou une tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Suppression virologique à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour comparer le délai d'échec virologique jusqu'à 18 mois après la randomisation
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examiner les associations entre la détection d'une mutation de résistance aux médicaments et la réponse virologique au traitement
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comparer les profils de toxicité et l'observance dans les deux groupes
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décrire l'émergence de la résistance génotypique dans les deux groupes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Kuhn, Ph.D., Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Strehlau R, Kuhn L, Abrams EJ, Coovadia A. HIV-associated neurodevelopmental delay: prevalence, predictors and persistence in relation to antiretroviral therapy initiation and viral suppression. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):881-889. doi: 10.1111/cch.12399. Epub 2016 Aug 22.
- Shiau S, Kuhn L, Strehlau R, Martens L, McIlleron H, Meredith S, Wiesner L, Coovadia A, Abrams EJ, Arpadi SM. Sex differences in responses to antiretroviral treatment in South African HIV-infected children on ritonavir-boosted lopinavir- and nevirapine-based treatment. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:39. doi: 10.1186/1471-2431-14-39.
- Kuhn L, Coovadia A, Strehlau R, Martens L, Hu CC, Meyers T, Sherman G, Hunt G, Persaud D, Morris L, Tsai WY, Abrams EJ. Switching children previously exposed to nevirapine to nevirapine-based treatment after initial suppression with a protease-inhibitor-based regimen: long-term follow-up of a randomised, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2012 Jul;12(7):521-30. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70051-8. Epub 2012 Mar 16.
- Coovadia A, Abrams EJ, Stehlau R, Meyers T, Martens L, Sherman G, Hunt G, Hu CC, Tsai WY, Morris L, Kuhn L. Reuse of nevirapine in exposed HIV-infected children after protease inhibitor-based viral suppression: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1082-90. doi: 10.1001/jama.2010.1278.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Névirapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD047177 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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