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Étude pédiatrique sur la résistance à la névirapine

Pertinence clinique de la résistance à la névirapine

Cette étude est conçue pour tester si un régime séquentiel à base d'inhibiteurs de la protéase (IP) / névirapine (NVP) est efficace pour le traitement des enfants infectés par le VIH lorsqu'une exposition antérieure à la NVP s'est produite dans le cadre de programmes de prévention de la transmission mère-enfant. transmission infantile (pMTCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation généralisée de la NVP dans la prophylaxie de la pMTCT peut entraîner une résistance aux INNTI et limite simultanément l'utilisation de ces médicaments pour le traitement des enfants infectés par le VIH. Pour éviter de restreindre les options de traitement pour les enfants, il est souhaitable de préserver la NVP à la fois pour la pMTCT et le traitement de première ligne. Cette étude testera donc si les échecs de traitement causés par la résistance des enfants infectés par le VIH et précédemment exposés à la NVP peuvent être évités si le traitement à la NVP est précédé d'un régime initial à base d'IP.

Comparaison : les enfants infectés par le VIH âgés de moins de 24 mois, exposés à tout régime de PTME incluant la NVP et qui obtiennent et maintiennent une suppression virale pendant au moins 3 mois avec un régime à base d'IP seront randomisés dans l'un des deux groupes : ( 1) pour continuer le régime contenant des PI ou (2) pour arrêter le régime contenant des PI sur le régime contenant des NVP. Le résultat de l'étude sera les proportions dans les deux groupes qui ont une suppression virologique complète à 6 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exposition à la NVP dans le cadre de la prophylaxie pMTCT autour de l'accouchement
  • Séropositif
  • Admissible au traitement
  • Prévoit de rester dans la région pour les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous traitement antirétroviral
  • Antécédents de toxicité à la NVP périnatale
  • Élévation de grade 3 ou plus des tests de la fonction hépatique
  • Être traité pour une infection opportuniste aiguë sévère ou une tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Suppression virologique à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour comparer le délai d'échec virologique jusqu'à 18 mois après la randomisation
examiner les associations entre la détection d'une mutation de résistance aux médicaments et la réponse virologique au traitement
comparer les profils de toxicité et l'observance dans les deux groupes
décrire l'émergence de la résistance génotypique dans les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Kuhn, Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2005

Première publication (Estimation)

8 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2007

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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