Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps monoclonal Iode I 131 BC8, phosphate de fludarabine, irradiation corporelle totale et greffe de cellules souches de donneur suivie de cyclosporine et de mycophénolate mofétil dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avancée ou de syndrome myélodysplasique

9 décembre 2022 mis à jour par: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Un essai de phase II associant l'anticorps BC8 radiomarqué (anti-CD45) à la fludarabine et à un TBI à faible dose suivi d'une perfusion de PBSC apparentée ou non et d'une immunosuppression post-transplantation pour les patients atteints de LAM avancée ou de syndrome myélodysplasique à haut risque

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'iode I 131 anticorps monoclonal BC8 lorsqu'il est administré avec du phosphate de fludarabine, une irradiation corporelle totale et une greffe de cellules souches de donneur suivie de cyclosporine et de mycophénolate mofétil dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou myélodysplasique syndrome qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé par un traitement. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques, tels que le phosphate de fludarabine, et l'irradiation de tout le corps avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance du cancer ou des cellules anormales et aide à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. En outre, les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'anticorps monoclonal à l'iode I 131 BC8, peuvent trouver des cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent produire une réponse immunitaire contre les cellules normales du corps. L'administration de phosphate de fludarabine et d'une irradiation corporelle totale avant la greffe, associée à la cyclosporine et au mycophénolate mofétil après la greffe, peut empêcher que cela ne se produise. L'administration d'un anticorps monoclonal radiomarqué avec une greffe de cellules souches d'un donneur, de la cyclosporine et du mycophénolate mofétil peut être un traitement efficace pour la leucémie myéloïde aiguë avancée ou les syndromes myélodysplasiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la mortalité liée à la transplantation (TRM) et la toxicité de l'administration de 131I-BC8 (anticorps monoclonal iode I 131 BC8) (anticorps anti-cluster de différenciation [CD]45) à un dose de 22 Gy à l'organe normal recevant la dose la plus élevée en association avec le schéma non myéloablatif de fludarabine (phosphate de fludarabine) (FLU), irradiation corporelle totale (TBI) de 2 Gy, cyclosporine (CSP), mycophénolate mofétil (MMF), et allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) apparentées ou non compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) chez des patients âgés de 16 à 50 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avancée ou de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque.

II. Estimer les taux de chimérisme du donneur résultant de ce régime de préparation combiné et corréler le niveau de chimérisme du donneur avec les doses de rayonnement estimées délivrées aux tissus hématopoïétiques via un anticorps.

III. Déterminer les taux de rechute de la maladie, la maladie du greffon contre l'hôte et la survie sans maladie à 2 ans chez les patients recevant l'anticorps 131I-BC8 combiné à la FLU, au TBI 2 Gy, au CSP, au MMF et à la GCSH allogénique apparentée ou non compatible HLA.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de l'anticorps monoclonal BC8 à base d'iode I 131.

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 par voie intraveineuse (IV) au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC) au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou oralement (PO) deux fois par jour (BID) les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de maladie du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO trois fois par jour (TID) les jours 0 à 40 suivi d'une réduction au jour 96.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9, 12, 18 et 24 mois, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM avancée définie comme au-delà de la première rémission, maladie primaire réfractaire ou issue de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ; ou les patients atteints de SMD exprimés en tant qu'anémie réfractaire avec excès de blastes (RAEB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (RAEBT), cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (RCMD), RCMD avec sidéroblastes en anneau (RCMD-RS) ou leucémie myélomonocytaire chronique ( CMML)
  • Les patients non en rémission doivent avoir des blastes leucémiques exprimant le CD45 ou des cellules myélodysplasiques ; les patients en rémission ne nécessitent pas de phénotypage et peuvent avoir une leucémie précédemment documentée comme étant négative au CD45 (car chez les patients en rémission, pratiquement toute la liaison des anticorps se fait aux cellules non malignes qui représentent >= 95 % des cellules nucléées dans la moelle)
  • Les patients doivent avoir un nombre de blastes circulants inférieur à 10 000/mm^3 (le contrôle avec de l'hydroxyurée ou un agent similaire est autorisé)
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine estimée supérieure à 50/ml par minute (la valeur de la créatinine sérique doit être dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Score de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Les patients doivent avoir une survie attendue de > 60 jours et doivent être exempts d'infection active
  • Les patients doivent avoir un frère ou une sœur donneur HLA identique ou un donneur non apparenté HLA compatible qui répond aux critères standard de la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) et/ou du National Marrow Donor Program (NMDP) ou à d'autres critères du centre de donneurs pour le don de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ; les donneurs apparentés doivent être appariés par des méthodes moléculaires au niveau de résolution intermédiaire à HLA-A, B, C et à la protéine de liaison à l'ARN 1 (DRB1) régulée par le développement conformément aux directives de pratique standard du Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) et au niveau de l'allèle à DQB1 ; les donneurs non apparentés doivent être identifiés à l'aide de critères d'appariement conformes aux directives de pratique standard du FHCRC limitant l'étude aux donneurs éligibles dont les allèles sont appariés pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 (grade 1), et acceptant jusqu'à un mésappariement d'allèle selon la pratique standard de grade 2.1 pour HLA-A, B ou C
  • DONATEUR: Les donneurs doivent répondre aux critères de correspondance HLA ainsi qu'aux critères standard de SCCA et / ou NMDP ou d'autres centres de donneurs pour le don PBSC

Critère d'exclusion:

  • Anticorps circulant dirigé contre l'immunoglobuline de souris (anticorps humain anti-souris [HAMA])
  • Radiothérapie antérieure aux niveaux maximaux tolérés à tout organe normal
  • Les patients peuvent ne pas avoir de maladie coronarienne symptomatique et ne pas prendre de médicaments cardiaques pour des effets anti-arythmiques ou inotropes
  • Incapacité de comprendre ou de donner un consentement éclairé
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Incapacité perçue à tolérer des procédures diagnostiques ou thérapeutiques, en particulier un traitement en isolement radiologique
  • Patients ayant déjà subi une GCSH autologue ou allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 : 12 Gy iode-131 anticorps monoclonal BC8

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 IV au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO 2 BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO TID les jours 0 à 40, suivis d'une réduction au jour 96.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Médicament: mycophénolate mofétil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de PBSC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable
Expérimental: Niveau de dose 7 : 22 Gy iode-131 anticorps monoclonal BC8

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 IV au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO 2 BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO TID les jours 0 à 40, suivis d'une réduction au jour 96.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Médicament: mycophénolate mofétil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de PBSC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable
Expérimental: Niveau de dose 8 : 24 Gy iode-131 anticorps monoclonal BC8

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 IV au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO 2 BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO TID les jours 0 à 40, suivis d'une réduction au jour 96.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Médicament: mycophénolate mofétil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de PBSC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable
Expérimental: Niveau de dose 9 : 26 Gy iode-131 anticorps monoclonal BC8

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 IV au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO 2 BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO TID les jours 0 à 40, suivis d'une réduction au jour 96.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Médicament: mycophénolate mofétil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de PBSC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable
Expérimental: Niveau de dose 10 : 28 Gy iode-131 anticorps monoclonal BC8

RADIOIMMUNOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal thérapeutique à base d'iode I 131 BC8 IV au jour -12.

CONDITIONNEMENT : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -4 à -2 et subissent un TBI au jour 0.

TRANSPLANTATION : Après la fin du TBI, les patients subissent une greffe allogénique de PBSC au jour 0.

IMMUNOSUPPRESSION : Les patients avec un donneur apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 56 suivis d'une réduction au jour 180 en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO 2 BID les jours 0 à 27. Les patients avec un donneur non apparenté compatible reçoivent de la cyclosporine IV ou PO BID les jours -3 à 100 suivis d'une réduction au jour 180. À partir de 4 à 6 heures après la greffe de PBSC, ces patients reçoivent également du mycophénolate mofétil PO TID les jours 0 à 40, suivis d'une réduction au jour 96.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
Radiation: irradiation corporelle totale
Subir un TBI
Autres noms:
  • TCC
Médicament: mycophénolate mofétil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cellcept
  • MMF
Radiation: iode I 131 anticorps monoclonal BC8
Étant donné IV
Autres noms:
  • Je 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticorps monoclonal BC8
  • iode I 131 MOAB BC8
Procédure: allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe de PBSC
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Subir une greffe de PBSC
Autres noms:
  • Transplantation de PBPC
  • Transplantation de PBSC
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique
  • greffe, cellule souche du sang périphérique
Médicament: ciclosporine
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • ciclosporine
  • cyclosporine
  • cyclosporine A
  • PSCY
  • Immunisé contre le sable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) 100 jours après la greffe
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe

Les critères de toxicité liée au traitement de grade III/IV (Bearman) ou de toxicité limitant la dose (DLT) sont les suivants :

Grade 1 Développement d'anomalies chimiques transitoires qui n'ont pas de conséquence clinique majeure et qui s'inversent sans nécessiter d'interventions médicales majeures. En général, le but de cette échelle de toxicité est d'observer une toxicité transitoire pour les organes cibles qui est réversible.

Grade 2 Développement d'anomalies chimiques ou de laboratoire qui sont persistantes et qui peuvent représenter des dommages aux organes cibles qui peuvent ne pas être facilement réversibles. Il est prévu qu'à cette dose du médicament, la toxicité obtenue serait gérable par des méthodes cliniques mais pourrait interférer avec d'autres thérapies.

Grade 3 Développement d'anomalies cliniques, chimiques ou de laboratoire majeures qui représentent des toxicités maximales sans être mortelles. Ce degré de toxicité est conçu pour être la toxicité dose-limitante.
Jusqu'à 100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité liée à la greffe dans les 100 jours suivant la greffe
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
Nombre de participants ayant reçu et terminé le traitement de l'étude qui sont décédés dans les 100 jours suivant la greffe
Jusqu'à 100 jours après la greffe
Réponse de la maladie du participant dans les 4 semaines suivant la greffe
Délai: 4 semaines après la greffe

Le nombre de participants en rémission complète (RC) ou en rechute dans les 4 semaines suivant la greffe.

La rémission complète est définie comme la résolution complète de tous les signes de leucémie pendant au moins quatre semaines avec tous les éléments suivants :

  • Moelle osseuse normale avec blastes < 5 % avec une cellularité normale, une mégacarypoïèse normale, plus de 15 % d'érythropoïèse et plus de 25 % de granulocytopoïèse.
  • Normalisation des numérations globulaires (pas de blastes, plaquettes > 100 000/mm3, granulocytes > 1 500/mm3).
  • Pas de maladie extramédullaire.

La rechute est mesurée comme suit :

  • Après RC : > 5 % de blastes dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique.
  • Confirmation de la rechute par analyse de la moelle osseuse avec plus de 10 % de blastes.
  • Maladie extramédullaire confirmée cytologiquement ou histologiquement.
4 semaines après la greffe
Gravité de la GVHD aiguë chez les patients ayant terminé le traitement à l'étude
Délai: 100 jours après la greffe

La gravité de la GVHD aiguë est mesurée sur la base de la réaction du greffon contre l'hôte :

Sévérité de la GVHD Éruption cutanée de grade I +1 à +2 Aucune atteinte intestinale ou hépatique

Éruption cutanée de grade II +3 ou

  • 1 atteinte gastro-intestinale et/ou +1 atteinte hépatique

Atteinte gastro-intestinale de grade III +2 à +4 et/ou

  • 2 à +4 atteinte hépatique avec ou sans rash

Grade IV Type et gravité de la GVHD similaires au grade 3 avec symptômes constitutionnels extrêmes ou décès
100 jours après la greffe
Nombre de participants avec 100 % de chimérisme donneur au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 28 et jour 80 après la greffe
Des échantillons de moelle osseuse post-transplantation ont été prélevés le jour 28 et le jour 84 après la transplantation pour l'analyse du chimérisme de l'ADN
Jour 28 et jour 80 après la greffe
Survie sans maladie pendant deux ans des participants à l'étude qui ont terminé le régime de l'étude
Délai: 2 ans après la greffe

Survie et résolution complète de tous les signes de leucémie pendant 2 ans après la greffe avec tous les éléments suivants :

  1. Moelle osseuse normale avec blastes < 5 % avec une cellularité normale, une mégacarypoïèse normale, plus de 15 % d'érythropoïèse et plus de 25 % de granulocytopoïèse.
  2. Normalisation des numérations globulaires (pas de blastes, plaquettes > 100 000/mm3, granulocytes > 1 500/mm3).
  3. Pas de maladie extramédullaire.
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2005

Première publication (Estimation)

13 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2010-00234 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner