Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód I 131 BC8 monoklonális antitest, fludarabin-foszfát, teljes test besugárzás és donor őssejt transzplantáció, majd ciklosporin és mikofenolát mofetil az előrehaladott akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2022. december 9. frissítette: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Fázisú vizsgálat, amely radioaktívan jelölt BC8 (anti-CD45) antitestet kombinált fludarabinnal és alacsony dózisú TBI-vel, majd kapcsolódó vagy nem kapcsolódó PBSC infúzióval és transzplantáció utáni immunszuppresszióval előrehaladott AML-ben vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a BC8 jód I 131 monoklonális antitest mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha fludarabin-foszfáttal, teljes testbesugárzással és donor őssejt-transzplantációval, majd ciklosporinnal és mikofenolát-mofetil-lel együtt adják akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás betegek kezelésében. szindróma, amely a test más részeire is átterjedt, és általában nem gyógyítható vagy nem szabályozható kezeléssel. A kemoterápiás gyógyszerek, például a fludarabin-foszfát és a teljes test besugárzása a donor perifériás vérének őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rák vagy a kóros sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Ezenkívül a radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, például a BC8 jód I 131 monoklonális antitestek képesek rákos sejteket találni, és rákölő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a páciensbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantáció előtt fludarabin-foszfátot és teljes testet besugároznak, a transzplantáció után ciklosporinnal és mikofenolát-mofetil-lel együtt, ez megakadályozhatja ezt. Radioaktívan jelölt monoklonális antitest adása donor őssejt-transzplantációval, ciklosporinnal és mikofenolát-mofetil-lel együtt hatékony kezelést jelenthet az előrehaladott akut myeloid leukémia vagy mielodiszpláziás szindrómák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 131I-BC8 (jód I 131 monoklonális antitest BC8) (differenciálódási klaszter [CD]45 antitest) bejuttatásának maximális tolerált dózisának (MTD) és a transzplantációval összefüggő mortalitásnak (TRM) és toxicitásának értékelése a kezdeti időpontban 22 Gy dózis a legnagyobb dózist kapó normál szervnek a fludarabin (fludarabin-foszfát) (FLU), 2 Gy teljes test besugárzással (TBI), ciklosporin (CSP), mikofenolát-mofetil (MMF) nem myeloablatív kezelésével kombinálva, és humán leukocita antigénnel (HLA) illesztett rokon vagy nem rokon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) 16-50 éves betegeknél, akik előrehaladott akut myeloid leukémiában (AML) vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvednek.

II. Megbecsülni az ebből a kombinált preparatív kezelési rendből származó donor kimérizmus arányát, és összefüggésbe hozni a donor kimérizmus szintjét az antitesteken keresztül a hematopoietikus szövetekbe juttatott becsült sugárdózisokkal.

III. A betegség kiújulási arányának, a graft vs. host betegségnek és a 2 éves betegségmentes túlélésnek azoknál a betegeknél, akik 131I-BC8 antitestet kaptak FLU-val, 2 Gy TBI-val, CSP-vel, MMF-fel és HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon allogén HSCT-vel kombinálva.

VÁZLAT: Ez a BC8 jód I 131 monoklonális antitest dózis-eszkalációs vizsgálata.

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 monoklonális antitestet kapnak intravénásan (IV) a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

ÁTÜLTETÉS: A TBI befejezése után a betegek allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy orálisan (PO) kapnak naponta kétszer (BID) a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil-kezelést is kapnak PO BID a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek napi háromszor mikofenolát-mofetil PO-t (TID) is kapnak a 0. és 40. napon, majd a 96. napra csökkentik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6, 9, 12, 18 és 24 hónapban, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott AML-ben szenvedő betegek, akik az első remisszión túl, primer refrakter betegségben szenvednek, vagy myelodysplasiás vagy mieloproliferatív szindrómából alakultak ki; vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik refrakter vérszegénységben fejeződnek ki blaszttöbblettel (RAEB), refrakter anaemia túlzott blastos transzformációval (RAEBT), refrakter cytopenia többsoros diszpláziával (RCMD), RCMD gyűrűs sideroblasztokkal (RCMD-RS) vagy krónikus myelomonocytás leukémia ( CMML)
  • A nem remisszióban lévő betegeknek CD45-öt expresszáló leukémiás blastokkal vagy mielodiszplasztikus sejtekkel kell rendelkezniük; A remisszióban lévő betegek nem igényelnek fenotipizálást, és előfordulhat, hogy korábban CD45-negatívnak nyilvánított leukémiában szenvednek (mivel a remissziós betegeknél gyakorlatilag az összes antitest kötődik a nem rosszindulatú sejtekhez, amelyek a csontvelőben lévő magos sejtek >= 95%-át teszik ki)
  • A betegek keringési blastszámának kevesebbnek kell lennie, mint 10 000/mm^3 (hidroxi-karbamiddal vagy hasonló szerrel végzett kontroll megengedett)
  • A betegek becsült kreatinin-clearance-ének percenként 50/ml-nél nagyobbnak kell lennie (a szérum kreatinin értékének a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell lennie)
  • Bilirubin a normálérték felső határának kétszerese
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese
  • Karnofsky pontszám >= 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2
  • A betegek várható túlélése több mint 60 nap, és aktív fertőzéstől mentesnek kell lennie
  • A betegeknek HLA-azonos testvérdonorral vagy HLA-val egyező rokon donorral kell rendelkezniük, aki megfelel a Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) és/vagy a National Marrow Donor Program (NMDP) vagy a perifériás vér őssejt (PBSC) adományozásának egyéb donorközponti kritériumainak. ; a rokon donorokat molekuláris módszerekkel kell párosítani a HLA-A, B, C és a fejlődés által szabályozott RNS-kötő fehérje 1 (DRB1) közepes felbontási szintjén a Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) szabványos gyakorlati irányelvei szerint, valamint az allélszinten. a DQB1-nél; a nem rokon donorokat az FHCRC Standard Practice Guidelines szerinti megfeleltetési kritériumok alapján kell azonosítani, amelyek a vizsgálatot azokra az alkalmas donorokra korlátozzák, akiknek allélja HLA-A, B, C, DRB1 és DQB1 (1. fokozat), és legfeljebb egy allél eltérést fogad el. a HLA-A, B vagy C standard gyakorlat 2.1 fokozata szerint
  • DONOR: A donoroknak meg kell felelniük a HLA-egyezési kritériumoknak, valamint a szabványos SCCA és/vagy NMDP vagy más donorközponti kritériumoknak a PBSC adományozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Keringő antitest egér immunglobulin ellen (humán anti-egér antitest [HAMA])
  • Előzetes besugárzás a maximálisan tolerálható szintig bármely normális szervre
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem szenvednek tünetekkel járó koszorúér-betegségben, és nem szednek szívgyógyszert antiaritmiás vagy inotróp hatás miatt
  • Képtelenség megérteni vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek
  • Érzékelt képtelenség a diagnosztikai vagy terápiás eljárások elviselésére, különösen a sugárizolált kezelésre
  • Olyan betegek, akik korábban autológ vagy allogén HSCT-n estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint: 12 Gy jód-131 monoklonális antitest BC8

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 IV monoklonális antitestet kapnak a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

Transzplantáció: A TBI befejezése után a betegek allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil PO 2-t is kapnak kétszer a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek PO TID mikofenolát-mofetilt is kapnak a 0-40. napon, majd a 96. napra csökkentik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest BC8
Adott IV
Más nevek:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonális antitest BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Kísérleti: 7. dózisszint: 22 Gy jód-131 monoklonális antitest BC8

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 IV monoklonális antitestet kapnak a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

Transzplantáció: A TBI befejezése után a betegek allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil PO 2-t is kapnak kétszer a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek PO TID mikofenolát-mofetilt is kapnak a 0-40. napon, majd a 96. napra csökkentik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest BC8
Adott IV
Más nevek:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonális antitest BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Kísérleti: 8. dózisszint: 24 Gy jód-131 monoklonális antitest BC8

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 IV monoklonális antitestet kapnak a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

Transzplantáció: A TBI befejezése után a betegek allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil PO 2-t is kapnak kétszer a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek PO TID mikofenolát-mofetilt is kapnak a 0-40. napon, majd a 96. napra csökkentik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest BC8
Adott IV
Más nevek:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonális antitest BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Kísérleti: 9. dózisszint: 26 Gy jód-131 monoklonális antitest BC8

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 IV monoklonális antitestet kapnak a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

Transzplantáció: A TBI befejezése után a betegek allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil PO 2-t is kapnak kétszer a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek PO TID mikofenolát-mofetilt is kapnak a 0-40. napon, majd a 96. napra csökkentik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest BC8
Adott IV
Más nevek:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonális antitest BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Kísérleti: 10. dózisszint: 28 Gy jód-131 monoklonális antitest BC8

RADIOIMMUNTERÁPIA: A betegek terápiás jód I 131 BC8 IV monoklonális antitestet kapnak a -12. napon.

KONDICIONÁLÁS: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és a 0. napon TBI-n esnek át.

Transzplantáció: A TBI befejezése után a betegek allogén PBSC transzplantáción esnek át a 0. napon.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A megfelelő rokon donorral rendelkező betegek ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 56. napon, majd a 180. napig csökkentik a graft-versus-host betegség hiányában. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek mikofenolát-mofetil PO 2-t is kapnak kétszer a 0. és 27. napon. Azok a betegek, akiknek nincs rokon donora, ciklosporint IV vagy PO BID kapnak a -3. és 100. napon, majd a 180. napra csökkentik. A PBSC-transzplantáció után 4-6 órával kezdődően ezek a betegek PO TID mikofenolát-mofetilt is kapnak a 0-40. napon, majd a 96. napra csökkentik.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Sugárzás: jód I 131 monoklonális antitest BC8
Adott IV
Más nevek:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonális antitest BC8
  • jód I 131 MOAB BC8
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Drog: ciklosporin
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma 100 nappal a transzplantáció után
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után

A III/IV. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitás (Bearman) vagy a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumai a következők:

1. fokozat Átmeneti kémiai rendellenességek kialakulása, amelyek nem jelentős klinikai következményekkel járnak, és jelentősebb orvosi beavatkozást nem igényelnek. Általában ennek a toxicitási skálának a célja az átmeneti célszervi toxicitás megfigyelése, amely reverzibilis.

2. fokozat Olyan kémiai vagy laboratóriumi eltérések kialakulása, amelyek tartósak és olyan célszervi károsodást jelenthetnek, amelyet nem lehet könnyen visszafordítani. Várható, hogy a gyógyszer ilyen dózisa mellett a kapott toxicitás klinikai módszerekkel kezelhető lenne, de megzavarhatja más terápiákat.

3. fokozat: Jelentős klinikai, kémiai vagy laboratóriumi eltérések kialakulása, amelyek maximális toxicitást képviselnek, anélkül, hogy végzetesek lennének. A toxicitásnak ezt a fokozatát úgy tervezték, hogy a dózist korlátozó toxicitás legyen.
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a transzplantációt követő 100 napon belüli halálozási arány
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A vizsgálati kezelésben részesült és befejezett résztvevők száma, akik a transzplantációt követő 100 napon belül meghaltak
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
A résztvevő betegségre adott válasza az átültetést követő 4 héten belül
Időkeret: 4 héttel az átültetés után

Azon résztvevők száma, akik a transzplantációt követő 4 héten belül teljes remisszióban (CR) vagy kiújultak.

A teljes remisszió a leukémia összes tünetének legalább négy hétig tartó teljes megszűnése a következők mindegyikével:

  • Normál csontvelő 5%-nál kisebb blastokkal, normál sejtességgel, normál megakarypoiesissel, több mint 15%-os eritropoiesissel és több mint 25%-os granulocitopoiesissel.
  • A vérkép normalizálása (nincs blast, vérlemezkék >100 000/mm3, granulociták >1500/mm3).
  • Nincs extramedulláris betegség.

A visszaesést a következőképpen mérjük:

  • CR után: >5% blastok a csontvelőben és/vagy a perifériás vérben.
  • A visszaesés megerősítése csontvelő-analízissel, több mint 10%-os blasztokkal.
  • Extramedulláris betegség citológiailag vagy szövettanilag igazolva.
4 héttel az átültetés után
Az akut GVHD súlyossága a vizsgálati kezelést befejező betegeknél
Időkeret: 100 nappal az átültetés után

Az akut GVHD súlyosságát a graft vs-host betegség alapján mérik:

A GVHD I. fokozatú bőrkiütés súlyossága +1-től +2-ig Nem érintett a bél- vagy a máj

II. fokozatú +3 bőrkiütés ill

  • 1 gyomor-bélrendszeri érintettség és/vagy +1 májérintettség

III. fokozatú +2 és +4 közötti gasztrointesztinális érintettség és/vagy

  • 2-+4 májérintettség kiütéssel vagy anélkül

IV. fokozat A GVHD mintázata és súlyossága hasonló a 3. fokozathoz, szélsőséges alkotmányos tünetekkel vagy halállal
100 nappal az átültetés után
A 100%-os donorkimérizmussal rendelkező résztvevők száma a 28. és a 84. napon
Időkeret: 28. és 80. nap az átültetés után
A transzplantáció utáni csontvelő-mintákat a transzplantáció utáni 28. és 84. napon vettük DNS-kiméra-elemzés céljából.
28. és 80. nap az átültetés után
A vizsgálati rendszert befejező vizsgálati résztvevők kétéves betegségmentes túlélése
Időkeret: 2 évvel az átültetés után

A leukémia összes tünetének túlélése és teljes megszűnése a transzplantáció után 2 évig, a következők mindegyikével:

  1. Normál csontvelő 5%-nál kisebb blastokkal, normál sejtességgel, normál megakarypoiesissel, több mint 15%-os eritropoiesissel és több mint 25%-os granulocitopoiesissel.
  2. A vérkép normalizálása (nincs blast, vérlemezkék >100 000/mm3, granulociták >1500/mm3).
  3. Nincs extramedulláris betegség.
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-00234 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel