Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jod I 131 Monoklonalne przeciwciało BC8, fosforan fludarabiny, napromieniowanie całego ciała i przeszczep komórek macierzystych dawcy, a następnie cyklosporyna i mykofenolan mofetylu w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II łączące znakowane radioaktywnie przeciwciało BC8 (anty-CD45) z fludarabiną i małą dawką TBI, po której następuje pokrewna lub niezwiązana infuzja PBSC i immunosupresja po przeszczepie u pacjentów z zaawansowaną AML lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

W tym badaniu II fazy badano skutki uboczne i najlepszą dawkę przeciwciała monoklonalnego BC8 jodu I 131 podawanego razem z fosforanem fludarabiny, napromieniowaniem całego ciała i przeszczepem komórek macierzystych dawcy, a następnie cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub mielodysplastyczną zespół, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele i zwykle nie może być wyleczony ani kontrolowany za pomocą leczenia. Podawanie leków chemioterapeutycznych, takich jak fosforan fludarabiny, oraz napromienianie całego ciała przed przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost raka lub nieprawidłowych komórek i pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Również znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne jodu I 131 BC8, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie fosforanu fludarabiny i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem razem z cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu po przeszczepie może temu zapobiec. Podawanie znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego razem z przeszczepem komórek macierzystych dawcy, cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu może być skutecznym sposobem leczenia zaawansowanej ostrej białaczki szpikowej lub zespołów mielodysplastycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) i toksyczności podania 131I-BC8 (jodowe przeciwciało monoklonalne 131 BC8) (przeciwciało przeciw różnicowaniu klastrów [CD]45) na początku dawka 22 Gy do prawidłowego narządu otrzymującego najwyższą dawkę w połączeniu z niemieloablacyjnym schematem fludarabiny (fosforan fludarabiny) (FLU), napromienianie całego ciała 2 Gy (TBI), cyklosporyna (CSP), mykofenolan mofetylu (MMF), oraz przeszczepienie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dopasowanych do ludzkich antygenów leukocytów (HLA) u pacjentów w wieku od 16 do 50 lat z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).

II. Oszacowanie wskaźników chimeryzmu dawcy wynikającego z tego połączonego schematu preparatywnego i skorelowanie poziomu chimeryzmu dawcy z szacowanymi dawkami promieniowania dostarczonymi do tkanek krwiotwórczych przez przeciwciało.

III. Określenie częstości nawrotów choroby, choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i 2-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów otrzymujących przeciwciało 131I-BC8 w połączeniu z grypą, 2 Gy TBI, CSP, MMF i dopasowanym pod względem HLA allogenicznym HSCT.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki jodu I 131 monoklonalnego przeciwciała BC8.

RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) jod I 131 monoklonalne przeciwciało BC8 (IV) w dniu -12.

KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0.

TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu 0.

IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO trzy razy dziennie (TID) w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaawansowaną AML zdefiniowaną jako osoba po pierwszej remisji, choroba pierwotna oporna na leczenie lub wywodząca się z zespołów mielodysplastycznych lub mieloproliferacyjnych; lub pacjentów z MDS wyrażoną jako oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów (RAEB), oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEBT), oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (RCMD), RCMD z syderoblastami pierścieniowatymi (RCMD-RS) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa ( CML)
Pacjenci bez remisji muszą mieć blasty białaczkowe z ekspresją CD45 lub komórki mielodysplastyczne; pacjenci w remisji nie wymagają fenotypowania i mogą mieć wcześniej udokumentowaną białaczkę jako CD45-ujemną (ponieważ u pacjentów z remisją praktycznie wszystkie przeciwciała wiążą się z komórkami niezłośliwymi, które stanowią >= 95% komórek jądrzastych w szpiku)
Pacjenci powinni mieć liczbę krążących blastów poniżej 10 000/mm^3 (dozwolona jest kontrola za pomocą hydroksymocznika lub podobnego środka)
Pacjenci muszą mieć szacowany klirens kreatyniny większy niż 50/ml na minutę (wartość kreatyniny w surowicy musi być w ciągu 28 dni przed rejestracją)
Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2-krotność górnej granicy normy
Wynik Karnofsky'ego >= 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Pacjenci muszą mieć oczekiwany czas przeżycia > 60 dni i muszą być wolni od czynnej infekcji
Pacjenci muszą mieć dawcę z rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dawcę niespokrewnionego z dopasowaniem pod względem HLA, który spełnia standard Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) i/lub National Marrow Donor Program (NMDP) lub inne kryteria centrum dawców dotyczące dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) ; spokrewnieni dawcy powinni być dopasowani metodami molekularnymi na pośrednim poziomie rozdzielczości na poziomie HLA-A, B, C i białka wiążącego RNA 1 (DRB1) regulowanego rozwojowo zgodnie z wytycznymi standardowej praktyki Freda Hutchinsona Cancer Research Center (FHCRC) oraz na poziomie alleli w DQB1; niespokrewnionych dawców należy zidentyfikować za pomocą kryteriów dopasowywania, które są zgodne z wytycznymi FHCRC dotyczącymi standardowej praktyki, ograniczając badanie do kwalifikujących się dawców, którzy mają dopasowane allele pod względem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 (stopień 1), i akceptują do jednego niezgodności alleli zgodnie ze standardową praktyką stopień 2.1 dla HLA-A, B lub C
DAWCY: Dawcy muszą spełniać kryteria zgodności HLA, jak również standardowe kryteria SCCA i/lub NMDP lub inne kryteria ośrodków dawców w celu uzyskania PBSC

Kryteria wyłączenia:

Krążące przeciwciało przeciwko mysiej immunoglobulinie (ludzkie przeciwciało anty-mysie [HAMA])
Wcześniejsze napromieniowanie do maksymalnie tolerowanych poziomów dowolnego normalnego narządu
Pacjenci mogą nie mieć objawowej choroby wieńcowej i nie mogą przyjmować leków nasercowych o działaniu antyarytmicznym lub inotropowym
Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
Pacjenci seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Postrzegana niezdolność do tolerowania procedur diagnostycznych lub terapeutycznych, zwłaszcza leczenia w izolacji radiologicznej
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli autologiczny lub allogeniczny HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1: 12 Gy przeciwciało monoklonalne jodu-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują terapeutyczne przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 IV w dniu -12. KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0. TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi PBSC w dniu 0. IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO 2 BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, pacjenci ci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO TID w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: fosforan fludarabiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Promieniowanie: napromienianie całego ciała Poddaj się TBI Inne nazwy: TBI Lek: mykofenolan mofetylu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Cellcept FRP Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: I 131 MOAB pne 8 I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 MOAB BC8 Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Przejść przeszczep PBSC Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Przejść przeszczep PBSC Inne nazwy: Transplantacja PBPC Transplantacja PBSC przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej Lek: cyklosporyna Biorąc pod uwagę IV lub PO Inne nazwy: cyklosporyna cyklosporyna A CYSP Odporność na piaski
Eksperymentalny: Poziom dawki 7: 22 Gy przeciwciało monoklonalne jodu-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują terapeutyczne przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 IV w dniu -12. KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0. TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi PBSC w dniu 0. IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO 2 BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, pacjenci ci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO TID w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: fosforan fludarabiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Promieniowanie: napromienianie całego ciała Poddaj się TBI Inne nazwy: TBI Lek: mykofenolan mofetylu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Cellcept FRP Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: I 131 MOAB pne 8 I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 MOAB BC8 Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Przejść przeszczep PBSC Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Przejść przeszczep PBSC Inne nazwy: Transplantacja PBPC Transplantacja PBSC przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej Lek: cyklosporyna Biorąc pod uwagę IV lub PO Inne nazwy: cyklosporyna cyklosporyna A CYSP Odporność na piaski
Eksperymentalny: Poziom dawki 8: 24 Gy przeciwciało monoklonalne jodu-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują terapeutyczne przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 IV w dniu -12. KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0. TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi PBSC w dniu 0. IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO 2 BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, pacjenci ci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO TID w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: fosforan fludarabiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Promieniowanie: napromienianie całego ciała Poddaj się TBI Inne nazwy: TBI Lek: mykofenolan mofetylu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Cellcept FRP Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: I 131 MOAB pne 8 I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 MOAB BC8 Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Przejść przeszczep PBSC Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Przejść przeszczep PBSC Inne nazwy: Transplantacja PBPC Transplantacja PBSC przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej Lek: cyklosporyna Biorąc pod uwagę IV lub PO Inne nazwy: cyklosporyna cyklosporyna A CYSP Odporność na piaski
Eksperymentalny: Poziom dawki 9: 26 Gy przeciwciało monoklonalne jodu-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują terapeutyczne przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 IV w dniu -12. KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0. TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi PBSC w dniu 0. IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO 2 BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, pacjenci ci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO TID w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: fosforan fludarabiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Promieniowanie: napromienianie całego ciała Poddaj się TBI Inne nazwy: TBI Lek: mykofenolan mofetylu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Cellcept FRP Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: I 131 MOAB pne 8 I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 MOAB BC8 Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Przejść przeszczep PBSC Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Przejść przeszczep PBSC Inne nazwy: Transplantacja PBPC Transplantacja PBSC przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej Lek: cyklosporyna Biorąc pod uwagę IV lub PO Inne nazwy: cyklosporyna cyklosporyna A CYSP Odporność na piaski
Eksperymentalny: Poziom dawki 10: 28 Gy przeciwciało monoklonalne jodu-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: Pacjenci otrzymują terapeutyczne przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 IV w dniu -12. KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują IV fosforan fludarabiny w dniach -4 do -2 i przechodzą TBI w dniu 0. TRANSPLANTACJA: Po zakończeniu TBI pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi PBSC w dniu 0. IMMUNOSUPRESJA: Pacjenci z dopasowanym spokrewnionym dawcą otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 56, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180 w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, ci pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO 2 BID w dniach od 0 do 27. Pacjenci z dopasowanym dawcą niespokrewnionym otrzymują cyklosporynę dożylnie lub dożylnie dwa razy na dobę w dniach od -3 do 100, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 180. Począwszy od 4-6 godzin po przeszczepie PBSC, pacjenci ci otrzymują również mykofenolan mofetylu PO TID w dniach od 0 do 40, a następnie zmniejszają dawkę do dnia 96.	Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów Badania korelacyjne Lek: fosforan fludarabiny Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Promieniowanie: napromienianie całego ciała Poddaj się TBI Inne nazwy: TBI Lek: mykofenolan mofetylu Biorąc pod uwagę PO Inne nazwy: Cellcept FRP Promieniowanie: jod I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 Biorąc pod uwagę IV Inne nazwy: I 131 MOAB pne 8 I 131 przeciwciało monoklonalne BC8 jod I 131 MOAB BC8 Procedura: allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych Przejść przeszczep PBSC Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej Przejść przeszczep PBSC Inne nazwy: Transplantacja PBPC Transplantacja PBSC przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej Lek: cyklosporyna Biorąc pod uwagę IV lub PO Inne nazwy: cyklosporyna cyklosporyna A CYSP Odporność na piaski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) 100 dni po przeszczepie Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie	Kryteria toksyczności związanej ze schematem leczenia stopnia III/IV (Bearman) lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) są następujące: Stopień 1 Rozwój przejściowych nieprawidłowości chemicznych, które nie mają poważnych konsekwencji klinicznych i które odwracają się bez konieczności poważnej interwencji medycznej. Ogólnie rzecz biorąc, celem tej skali toksyczności jest obserwacja przejściowej toksyczności na narządy docelowe, która jest odwracalna. Stopień 2 Rozwój trwałych nieprawidłowości chemicznych lub laboratoryjnych, które mogą oznaczać uszkodzenie narządu docelowego, którego nie można łatwo odwrócić. Oczekuje się, że przy tej dawce leku uzyskana toksyczność byłaby możliwa do opanowania metodami klinicznymi, ale może kolidować z innymi terapiami. Stopień 3 Rozwój poważnych nieprawidłowości klinicznych, chemicznych lub laboratoryjnych, które reprezentują maksymalną toksyczność bez skutku śmiertelnego. Ten stopień toksyczności ma być toksycznością ograniczającą dawkę.	Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem w ciągu 100 dni po przeszczepie Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie	Liczba uczestników, którzy otrzymali i ukończyli badane leczenie, którzy zmarli w ciągu 100 dni po przeszczepie	Do 100 dni po przeszczepie
Odpowiedź choroby uczestnika w ciągu 4 tygodni po przeszczepie Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie	Liczba uczestników, którzy są w całkowitej remisji (CR) lub nawrocie w ciągu 4 tygodni po przeszczepie. Całkowitą remisję definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów białaczki przez co najmniej cztery tygodnie z wszystkimi następującymi objawami: Prawidłowy szpik kostny z blastami <5% z prawidłową komórkowością, prawidłową megakarypoezą, ponad 15% erytropoezy i ponad 25% granulocytopoezy. Normalizacja morfologii krwi (brak blastów, płytki >100 000/mm3, granulocyty >1500/mm3). Brak choroby pozaszpikowej. Nawrót mierzy się w następujący sposób: Po CR: >5% blastów w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej. Potwierdzenie nawrotu przez analizę szpiku kostnego z więcej niż 10% blastów. Choroba pozaszpikowa potwierdzona cytologicznie lub histologicznie.	4 tygodnie po przeszczepie
Ciężkość ostrej GVHD u pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie	Nasilenie ostrej GVHD mierzy się na podstawie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi: Nasilenie GVHD Stopień I Wysypka skórna od +1 do +2 Brak zajęcia jelit lub wątroby Wysypka skórna stopnia II +3 lub 1 zajęcie przewodu pokarmowego i/lub +1 zajęcie wątroby Stopień III +2 do +4 Zajęcie przewodu pokarmowego i/lub Zajęcie wątroby od 2 do +4 z wysypką lub bez Stopień IV Wzór i nasilenie GVHD podobne do stopnia 3 z ekstremalnymi objawami konstytucyjnymi lub zgonem	100 dni po przeszczepie
Liczba uczestników ze 100% chimeryzmem dawcy w dniu 28 i dniu 84 Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 80 po przeszczepie	Próbki szpiku kostnego po przeszczepie pobrano w dniu 28 i dniu 84 po przeszczepie do analizy chimeryzmu DNA	Dzień 28 i dzień 80 po przeszczepie
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby uczestników badania, którzy ukończyli schemat badania Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie	Przeżycie i całkowite ustąpienie wszystkich objawów białaczki przez 2 lata po przeszczepie przy spełnieniu wszystkich poniższych warunków: Prawidłowy szpik kostny z blastami <5% z prawidłową komórkowością, prawidłową megakarypoezą, ponad 15% erytropoezy i ponad 25% granulocytopoezy. Normalizacja morfologii krwi (brak blastów, płytki >100 000/mm3, granulocyty >1500/mm3). Brak choroby pozaszpikowej.	2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1809.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
NCI-2010-00234 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Amgen

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie porównujące podskórną i dożylną postać blinatumomabu u nowo zdiagnozowanych dorosłych z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (AUDAX)

Philadelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

US Department of Veterans Affairs

Zakończony

Leczenie wyszukiwania słów w przypadku afazji: analiza cech semantycznych

Zaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowy

Stany Zjednoczone
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Jeszcze nie rekrutacja

Ważność i akceptowalność badania małych objętości krwi w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu B (TINIES dla BBV) (TINIES)

Zakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Zakończony

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików

Stany Zjednoczone
Seoul National University Hospital

Nieznany

Badanie biomarkerów do diagnozowania choroby Alzheimera (ADAM)

Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Republika Korei
Shixuan Wang

Rekrutacyjny

Badanie mechanizmu molekularnego mięsaka macicy

Mięsak macicy

Chiny
Chinese PLA General Hospital

Zakończony

Rola biomarkerów aGVHD w ryzyku aGVHD (GVHD)

Biomarker | GVHD, ostry

Chiny
Cairo University
Olfat Shaker

Zakończony

Ocena poziomu śliny Paxillin Oral Zmiany przednowotworowe i złośliwe

Porównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowych

Egipt
Protgen Ltd

Nieznany

Badanie kliniczne zestawu do wykrywania ilościowego dla Hsp90α w raku piersi

Rak piersi

Chiny
Beni-Suef University

Zakończony

CRP kontra PCT jako biomarkery sepsy i antybiotyków przewodnich u pacjentów w stanie krytycznym (PCTCRP)

Posocznica | Moralność

Egipt
University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana

Aktywny, nie rekrutujący

Wartość prognostyczna mitochondrialnego DNA i cytochromu C w osoczu po zatrzymaniu krążenia

Zatrzymanie akcji serca

Słowenia

Jod I 131 Monoklonalne przeciwciało BC8, fosforan fludarabiny, napromieniowanie całego ciała i przeszczep komórek macierzystych dawcy, a następnie cyklosporyna i mykofenolan mofetylu w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Badanie fazy II łączące znakowane radioaktywnie przeciwciało BC8 (anty-CD45) z fludarabiną i małą dawką TBI, po której następuje pokrewna lub niezwiązana infuzja PBSC i immunosupresja po przeszczepie u pacjentów z zaawansowaną AML lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje