Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело йода I 131 BC8, флударабин фосфат, общее облучение тела и трансплантация донорских стволовых клеток с последующим назначением циклоспорина и микофенолята мофетила при лечении пациентов с запущенным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

9 декабря 2022 г. обновлено: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы II, сочетающее меченое радиоактивным изотопом антитело BC8 (анти-CD45) с флударабином и низкой дозой ЧМТ с последующей родственной или несвязанной инфузией PBSC и посттрансплантационной иммуносупрессией у пациентов с прогрессирующим ОМЛ или миелодиспластическим синдромом высокого риска

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза моноклонального антитела йода I 131 BC8 при введении вместе с флударабин фосфатом, облучением всего тела и трансплантацией донорских стволовых клеток с последующим циклоспорином и микофенолата мофетилом при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим заболеванием. синдром, который распространился на другие части тела и обычно не поддается лечению или контролю с помощью лечения. Назначение химиотерапевтических препаратов, таких как флударабин фосфат, и облучение всего тела перед трансплантацией стволовых клеток периферической крови донора помогает остановить рост раковых или аномальных клеток и помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента стволовых клеток донора. Кроме того, моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как моноклональное антитело BC8 с йодом I 131, могут обнаруживать раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение флударабина фосфата и облучение всего тела перед трансплантацией вместе с циклоспорином и мофетилом микофенолата после трансплантации может предотвратить это. Введение меченых радиоактивным изотопом моноклональных антител вместе с трансплантацией донорских стволовых клеток, циклоспорином и микофенолата мофетилом может быть эффективным методом лечения прогрессирующего острого миелоидного лейкоза или миелодиспластических синдромов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить максимально переносимую дозу (MTD), смертность, связанную с трансплантацией (TRM), и токсичность доставки 131I-BC8 (моноклональное антитело BC8 с йодом I 131) (антитело против кластера дифференцировки [CD]45) в начальной стадии доза 22 Гр на нормальный орган, получающая наивысшую дозу в сочетании с немиелоаблативным режимом флударабина (флударабин фосфат) (FLU), облучение всего тела 2 Гр (TBI), циклоспорин (CSP), микофенолата мофетил (MMF), и родственная или неродственная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) у пациентов в возрасте от 16 до 50 лет с прогрессирующим острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС).

II. Оценить частоту донорского химеризма в результате этого комбинированного подготовительного режима и сопоставить уровень донорского химеризма с расчетными дозами облучения, доставленными в кроветворные ткани через антитела.

III. Определить частоту рецидивов заболевания, реакции «трансплантат против хозяина» и 2-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов, получавших антитела 131I-BC8 в сочетании с гриппом, ЧМТ 2 Гр, CSP, MMF и HLA-совместимыми родственными или неродственными аллогенными ТГСК.

ПЛАН: Это исследование моноклонального антитела йода I 131 BC8 с увеличением дозы.

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 внутривенно (в/в) на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSC) в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни с -3 по 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально два раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолят мофетил перорально три раза в день (TID) с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующим ОМЛ, определенным как вне первой ремиссии, первично рефрактерным заболеванием или развившимся в результате миелодиспластического или миелопролиферативного синдромов; или пациенты с МДС, выраженной в виде рефрактерной анемии с избытком бластов (RAEB), рефрактерной анемии с избытком бластов в процессе трансформации (RAEBT), рефрактерной цитопении с многолинейной дисплазией (RCMD), RCMD с кольцевидными сидеробластами (RCMD-RS) или хроническим миеломоноцитарным лейкозом. КММЛ)
  • У пациентов без ремиссии должны быть экспрессирующие CD45 лейкозные бласты или миелодиспластические клетки; пациенты в стадии ремиссии не требуют фенотипирования и могут иметь лейкемию, ранее задокументированную как CD45-отрицательную (поскольку у пациентов с ремиссией практически все антитела связываются с незлокачественными клетками, которые составляют >= 95% ядерных клеток в костном мозге)
  • У пациентов должно быть число циркулирующих бластов менее 10 000/мм^3 (допускается контроль с помощью гидроксимочевины или аналогичного агента).
  • Пациенты должны иметь предполагаемый клиренс креатинина более 50/мл в минуту (значение креатинина в сыворотке должно быть в пределах 28 дней до регистрации).
  • Билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Оценка Карновского >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 2
  • Пациенты должны иметь ожидаемую выживаемость > 60 дней и не должны иметь активной инфекции.
  • Пациенты должны иметь HLA-идентичного родственного донора или HLA-совместимого неродственного донора, который соответствует стандарту Сиэтлского онкологического альянса (SCCA) и/или Национальной программы доноров костного мозга (NMDP) или другим критериям донорского центра для донорства стволовых клеток периферической крови (PBSC). ; родственные доноры должны быть сопоставлены молекулярными методами на уровне промежуточного разрешения по HLA-A, B, C и РНК-связывающему белку 1 (DRB1), регулируемому развитием, в соответствии со Стандартными практическими рекомендациями Центра исследования рака Фреда Хатчинсона (FHCRC) и на уровне аллелей. в DQB1; неродственные доноры должны быть идентифицированы с использованием критериев соответствия, которые следуют Стандартным практическим рекомендациям FHCRC, ограничивающим исследование подходящими донорами, которые являются аллелями, совпадающими по HLA-A, B, C, DRB1 и DQB1 (уровень 1), и допускают до одного несовпадения аллелей. в соответствии со стандартной практикой, класс 2.1 для HLA-A, B или C
  • ДОНОР: Доноры должны соответствовать критериям соответствия HLA, а также стандартным критериям SCCA и/или NMDP или другим донорским центрам для донорства PBSC.

Критерий исключения:

  • Циркулирующее антитело против мышиного иммуноглобулина (человеческое антимышиное антитело [HAMA])
  • Предварительное облучение любого нормального органа до максимально переносимых уровней
  • Пациенты могут не иметь симптоматической болезни коронарных артерий и не могут принимать сердечные препараты для антиаритмического или инотропного действия.
  • Неспособность понять или дать информированное согласие
  • Пациенты, серопозитивные к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Воспринимаемая неспособность переносить диагностические или терапевтические процедуры, особенно лечение в радиационной изоляции.
  • Пациенты, ранее перенесшие аутологичную или аллогенную ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1: 12 Гр моноклональное антитело йода-131 BC8

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 IV на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию PBSC в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально два раза в сутки в дни от -3 до 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально 2 раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально трижды в сутки с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию PBSC
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Экспериментальный: Уровень дозы 7: 22 Гр моноклональное антитело йода-131 BC8

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 IV на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию PBSC в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально два раза в сутки в дни от -3 до 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально 2 раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально трижды в сутки с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию PBSC
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Экспериментальный: Уровень дозы 8: 24 Гр моноклональное антитело йода-131 BC8

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 IV на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию PBSC в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально два раза в сутки в дни от -3 до 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально 2 раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально трижды в сутки с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию PBSC
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Экспериментальный: Уровень дозы 9: 26 Гр йод-131 моноклональное антитело BC8

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 IV на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию PBSC в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально два раза в сутки в дни от -3 до 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально 2 раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально трижды в сутки с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию PBSC
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Экспериментальный: Уровень дозы 10: 28 Гр моноклональное антитело йода-131 BC8

РАДИОИММУНОТЕРАПИЯ: Пациенты получают терапевтическое моноклональное антитело йода I 131 BC8 IV на -12 день.

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин фосфат внутривенно в дни с -4 по -2 и проходят ЧМТ в день 0.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: после завершения ЧМТ пациентам проводят аллогенную трансплантацию PBSC в день 0.

ИММУНОСУПРЕССИЯ: пациенты с совместимым родственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально два раза в сутки в дни от -3 до 56 с последующим снижением дозы до 180 дня при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина». Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально 2 раза в день в дни с 0 по 27. Пациенты с совместимым неродственным донором получают циклоспорин внутривенно или перорально 2 раза в сутки в дни от -3 до 100 с последующим снижением дозы до 180 дня. Начиная с 4-6 часов после трансплантации PBSC, эти пациенты также получают микофенолата мофетил перорально трижды в сутки с 0 по 40 день с последующим снижением дозы до 96 дня.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Радиация: йод I 131 моноклональные антитела BC8
Учитывая IV
Другие имена:
  • I 131 МОАВ BC8
  • I 131 Моноклональное антитело BC8
  • йод I 131 МОАВ BC8
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию PBSC
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройти трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • трансплантация, стволовые клетки периферической крови
Лекарство: циклоспорин
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) через 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации

Критерии токсичности, связанной со схемой лечения, III/IV степени (Bearman) или дозолимитирующей токсичности (DLT) следующие:

Степень 1. Развитие преходящих химических отклонений, не имеющих серьезных клинических последствий и обратимых без серьезных медицинских вмешательств. В целом цель этой шкалы токсичности состоит в наблюдении преходящей токсичности органа-мишени, которая является обратимой.

Степень 2 Развитие стойких химических или лабораторных отклонений, которые могут свидетельствовать о повреждении органа-мишени, которое не может быть легко устранено. Ожидается, что при этой дозе препарата токсичность можно будет контролировать с помощью клинических методов, но она может мешать другим методам лечения.

Степень 3 Развитие основных клинических, химических или лабораторных отклонений, которые представляют собой максимальную токсичность, но не приводят к летальному исходу. Эта степень токсичности разработана как ограничивающая дозу токсичность.
До 100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью, связанной с трансплантацией, в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
Количество участников, которые получили и завершили исследуемое лечение и умерли в течение 100 дней после трансплантации.
До 100 дней после трансплантации
Реакция участников на заболевание в течение 4 недель после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели после трансплантации

Количество участников, которые находятся в полной ремиссии (CR) или рецидивируют в течение 4 недель после трансплантации.

Полная ремиссия определяется как полное исчезновение всех признаков лейкемии в течение как минимум четырех недель при наличии всех следующих признаков:

  • Нормальный костный мозг с бластами <5% с нормальной клеточностью, нормальным мегакарипоэзом, более 15% эритропоэза и более 25% гранулоцитопоэза.
  • Нормализация показателей крови (бласты отсутствуют, тромбоциты >100 000/мм3, гранулоциты >1500/мм3).
  • Отсутствие экстрамедуллярного заболевания.

Рецидив измеряется следующим образом:

  • После CR: >5% бластов в костном мозге и/или периферической крови.
  • Подтверждение рецидива анализом костного мозга с более чем 10% бластов.
  • Экстрамедуллярное заболевание, подтвержденное цитологически или гистологически.
4 недели после трансплантации
Тяжесть острой РТПХ у пациентов, завершивших исследуемое лечение
Временное ограничение: 100 дней после пересадки

Тяжесть острой РТПХ измеряется на основе реакции «трансплантат против хозяина»:

Тяжесть РТПХ I степень от +1 до +2 кожная сыпь Нет поражения кишечника или печени

Кожная сыпь II степени +3 или

  • 1 поражение желудочно-кишечного тракта и/или +1 поражение печени

Степень III от +2 до +4 поражение желудочно-кишечного тракта и/или

  • поражение печени от 2 до +4 с сыпью или без нее

Степень IV Характер и тяжесть РТПХ аналогичны степени 3 с выраженными конституциональными симптомами или смертью.
100 дней после пересадки
Количество участников со 100% донорским химеризмом на 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 28 и день 80 после трансплантации
Образцы костного мозга после трансплантации собирали на 28-й и 84-й день после трансплантации для анализа химеризма ДНК.
День 28 и день 80 после трансплантации
Двухлетняя безрецидивная выживаемость участников исследования, завершивших режим исследования
Временное ограничение: 2 года после трансплантации

Выживание и полное исчезновение всех признаков лейкемии в течение 2 лет после трансплантации со всеми следующими характеристиками:

  1. Нормальный костный мозг с бластами <5% с нормальной клеточностью, нормальным мегакарипоэзом, более 15% эритропоэза и более 25% гранулоцитопоэза.
  2. Нормализация показателей крови (бласты отсутствуют, тромбоциты >100 000/мм3, гранулоциты >1500/мм3).
  3. Отсутствие экстрамедуллярного заболевания.
2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1809.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2010-00234 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться