Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jód I 131 monoklonální protilátka BC8, fludarabin fosfát, celkové ozáření těla a transplantace dárcovských kmenových buněk následovaná cyklosporinem a mykofenolátmofetilem při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

9. prosince 2022 aktualizováno: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II kombinující radioaktivně značenou protilátku BC8 (Anti-CD45) s fludarabinem a nízkou dávkou TBI s následnou související nebo nesouvisející infuzí PBSC a posttransplantační imunosupresí pro pacienty s pokročilou AML nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku jódu I 131 monoklonální protilátky BC8 při podávání společně s fludarabin fosfátem, celotělovým ozářením a transplantací dárcovských kmenových buněk s následným cyklosporinem a mykofenolát mofetilem při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastikou syndrom, který se rozšířil do dalších míst v těle a obvykle jej nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou. Podávání chemoterapeutických léků, jako je fludarabin fosfát, a ozáření celého těla před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných nebo abnormálních buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Také radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je monoklonální protilátka BC8 s jódem I 131, mohou najít rakovinné buňky a přenést k nim látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání fludarabin-fosfátu a ozáření celého těla před transplantací spolu s cyklosporinem a mykofenolát mofetilem po transplantaci může tomu zabránit. Podávání radioaktivně značené monoklonální protilátky spolu s transplantací dárcovských kmenových buněk, cyklosporinem a mykofenolát mofetilem může být účinnou léčbou pokročilé akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastických syndromů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) a úmrtnost související s transplantací (TRM) a toxicitu podávání 131I-BC8 (jód I 131 monoklonální protilátka BC8) (protilátka proti seskupení diferenciace [CD]45) na začátku dávka 22 Gy normálnímu orgánu, který dostává nejvyšší dávku v kombinaci s nemyeloablativním režimem fludarabin (fludarabin fosfát) (FLU), 2 Gy celkové ozáření těla (TBI), cyklosporin (CSP), mykofenolát mofetil (MMF), a příbuzný nebo nepříbuzný alogenní transplantát hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s lidským leukocytárním antigenem (HLA) u pacientů ve věku 16 až 50 let, kteří mají pokročilou akutní myeloidní leukémii (AML) nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS).

II. Odhadnout míry dárcovského chimérismu vyplývající z tohoto kombinovaného preparativního režimu a korelovat úroveň dárcovského chimérismu s odhadovanými dávkami záření dodaných do krvetvorných tkání prostřednictvím protilátky.

III. Stanovení míry relapsu onemocnění, reakce štěpu vs. hostitel a 2leté přežití bez onemocnění u pacientů užívajících protilátku 131I-BC8 kombinovanou s FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF a související nebo nepříbuznou alogenní HSCT odpovídající HLA.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky monoklonální protilátky BC8 s jódem I 131.

RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jod I 131 monoklonální protilátku BC8 intravenózně (IV) v den -12.

PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0.

TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) v den 0.

IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO třikrát denně (TID) ve dnech 0 až 40, po kterém následuje postupné snižování do 96. dne.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s pokročilou AML definovanou jako pacienti po první remisi, primární refrakterní onemocnění nebo se vyvinuli z myelodysplastického nebo myeloproliferativního syndromu; nebo pacienti s MDS vyjádřeným jako refrakterní anémie s přebytkem blastů (RAEB), refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci (RAEBT), refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (RCMD), RCMD s prstencovými sideroblasty (RCMD-RS) nebo chronická myelomonocytární leukémie ( CMML)
Pacienti, kteří nejsou v remisi, musí mít leukemické blasty nebo myelodysplastické buňky exprimující CD45; pacienti v remisi nevyžadují fenotypizaci a mohou mít leukémii, která byla dříve dokumentována jako CD45 negativní (protože u pacientů v remisi se prakticky všechna protilátka váže na nezhoubné buňky, které tvoří >= 95 % jaderných buněk ve dřeni)
Pacienti by měli mít počet cirkulujících blastů nižší než 10 000/mm^3 (kontrola hydroxymočovinou nebo podobnou látkou je povolena)
Pacienti musí mít odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 50/ml za minutu (hodnota sérového kreatininu musí být do 28 dnů před registrací)
Bilirubin < 2násobek horní hranice normálu
Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2násobek horní hranice normálu
Karnofského skóre >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Pacienti musí mít očekávané přežití > 60 dní a musí být bez aktivní infekce
Pacienti musí mít HLA-identického sourozeneckého dárce nebo HLA-shodného nepříbuzného dárce, který splňuje standardní Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) a/nebo National Marrow Donor Program (NMDP) nebo jiná kritéria dárcovského centra pro darování kmenových buněk periferní krve (PBSC). ; příbuzní dárci by měli být spárováni molekulárními metodami na úrovni středního rozlišení na HLA-A, B, C a vývojově regulovaném RNA vazebném proteinu 1 (DRB1) podle Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines a na úrovni alel na DQB1; nepříbuzní dárci by měli být identifikováni pomocí kritérií shody, která se řídí standardními postupy FHCRC, omezujícími studii na způsobilé dárce, kteří mají shodu alel pro HLA-A, B, C, DRB1 a DQB1 (stupeň 1), a přijímající až jednu neshodu alel podle standardní praxe stupeň 2.1 pro HLA-A, B nebo C
DÁRCE: Dárci musí splňovat kritéria odpovídající HLA a také standardní kritéria SCCA a/nebo NMDP nebo jiná kritéria dárcovského centra pro darování PBSC

Kritéria vyloučení:

Cirkulující protilátka proti myšímu imunoglobulinu (lidská anti-myší protilátka [HAMA])
Před ozářením na maximálně tolerované úrovně do jakéhokoli normálního orgánu
Pacienti nemusí mít symptomatické onemocnění koronárních tepen a nemusí užívat léky na srdce pro antiarytmické nebo inotropní účinky
Neschopnost porozumět nebo dát informovaný souhlas
Pacienti, kteří jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
Vnímaná neschopnost tolerovat diagnostické nebo terapeutické postupy, zejména léčbu v radiační izolaci
Pacienti, kteří dříve podstoupili autologní nebo alogenní HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1: 12 Gy jod-131 monoklonální protilátka BC8 RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jód I 131 monoklonální protilátku BC8 IV v den -12. PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0. TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci PBSC v den 0. IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO 2 BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO TID ve dnech 0 až 40 s následným snižováním dávky do 96. dne.	Jiný: laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: fludarabin fosfát Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Záření: celotělové ozáření Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI Lék: mykofenolát mofetil Vzhledem k PO Ostatní jména: Cellcept MMF Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8 Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonální protilátka BC8 jód I 131 MOAB BC8 Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Podstoupit transplantaci PBSC Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve Podstoupit transplantaci PBSC Ostatní jména: Transplantace PBPC Transplantace PBSC transplantace progenitorových buněk periferní krve transplantace, kmenové buňky periferní krve Lék: cyklosporin Vzhledem k IV nebo PO Ostatní jména: cyklosporin cyklosporin A CYSP Sandimmune
Experimentální: Úroveň dávky 7: 22 Gy jod-131 monoklonální protilátka BC8 RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jód I 131 monoklonální protilátku BC8 IV v den -12. PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0. TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci PBSC v den 0. IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO 2 BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO TID ve dnech 0 až 40 s následným snižováním dávky do 96. dne.	Jiný: laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: fludarabin fosfát Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Záření: celotělové ozáření Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI Lék: mykofenolát mofetil Vzhledem k PO Ostatní jména: Cellcept MMF Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8 Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonální protilátka BC8 jód I 131 MOAB BC8 Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Podstoupit transplantaci PBSC Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve Podstoupit transplantaci PBSC Ostatní jména: Transplantace PBPC Transplantace PBSC transplantace progenitorových buněk periferní krve transplantace, kmenové buňky periferní krve Lék: cyklosporin Vzhledem k IV nebo PO Ostatní jména: cyklosporin cyklosporin A CYSP Sandimmune
Experimentální: Úroveň dávky 8: 24 Gy jod-131 monoklonální protilátka BC8 RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jód I 131 monoklonální protilátku BC8 IV v den -12. PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0. TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci PBSC v den 0. IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO 2 BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO TID ve dnech 0 až 40 s následným snižováním dávky do 96. dne.	Jiný: laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: fludarabin fosfát Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Záření: celotělové ozáření Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI Lék: mykofenolát mofetil Vzhledem k PO Ostatní jména: Cellcept MMF Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8 Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonální protilátka BC8 jód I 131 MOAB BC8 Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Podstoupit transplantaci PBSC Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve Podstoupit transplantaci PBSC Ostatní jména: Transplantace PBPC Transplantace PBSC transplantace progenitorových buněk periferní krve transplantace, kmenové buňky periferní krve Lék: cyklosporin Vzhledem k IV nebo PO Ostatní jména: cyklosporin cyklosporin A CYSP Sandimmune
Experimentální: Úroveň dávky 9: 26 Gy jod-131 monoklonální protilátka BC8 RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jód I 131 monoklonální protilátku BC8 IV v den -12. PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0. TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci PBSC v den 0. IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO 2 BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO TID ve dnech 0 až 40 s následným snižováním dávky do 96. dne.	Jiný: laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: fludarabin fosfát Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Záření: celotělové ozáření Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI Lék: mykofenolát mofetil Vzhledem k PO Ostatní jména: Cellcept MMF Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8 Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonální protilátka BC8 jód I 131 MOAB BC8 Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Podstoupit transplantaci PBSC Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve Podstoupit transplantaci PBSC Ostatní jména: Transplantace PBPC Transplantace PBSC transplantace progenitorových buněk periferní krve transplantace, kmenové buňky periferní krve Lék: cyklosporin Vzhledem k IV nebo PO Ostatní jména: cyklosporin cyklosporin A CYSP Sandimmune
Experimentální: Úroveň dávky 10: 28 Gy jod-131 monoklonální protilátka BC8 RADIOIMUNOTERAPIE: Pacienti dostávají terapeutickou jód I 131 monoklonální protilátku BC8 IV v den -12. PODMÍNKY: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV ve dnech -4 až -2 a podstoupí TBI v den 0. TRANSPLANTACE: Po dokončení TBI podstoupí pacienti alogenní transplantaci PBSC v den 0. IMUNOSUPRESE: Pacienti s odpovídajícím příbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 56 s následným snížením na den 180 v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO 2 BID ve dnech 0 až 27. Pacienti s odpovídajícím nepříbuzným dárcem dostávají cyklosporin IV nebo PO BID ve dnech -3 až 100 s následným snížením do 180. dne. Počínaje 4–6 hodinami po transplantaci PBSC dostávají tito pacienti také mykofenolát mofetil PO TID ve dnech 0 až 40 s následným snižováním dávky do 96. dne.	Jiný: laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: fludarabin fosfát Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Záření: celotělové ozáření Podstoupit TBI Ostatní jména: TBI Lék: mykofenolát mofetil Vzhledem k PO Ostatní jména: Cellcept MMF Záření: jod I 131 monoklonální protilátka BC8 Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonální protilátka BC8 jód I 131 MOAB BC8 Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk Podstoupit transplantaci PBSC Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve Podstoupit transplantaci PBSC Ostatní jména: Transplantace PBPC Transplantace PBSC transplantace progenitorových buněk periferní krve transplantace, kmenové buňky periferní krve Lék: cyklosporin Vzhledem k IV nebo PO Ostatní jména: cyklosporin cyklosporin A CYSP Sandimmune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) 100 dní po transplantaci Časové okno: Až 100 dní po transplantaci	Kritéria toxicity stupně III/IV související s režimem (Bearman) nebo toxicita omezující dávku (DLT) jsou následující: Stupeň 1 Vývoj přechodných chemických abnormalit, které nemají zásadní klinický následek a které se zvrátijí, aniž by vyžadovaly velké lékařské zásahy. Obecně je záměrem této stupnice toxicity pozorovat přechodnou toxicitu pro cílové orgány, která je reverzibilní. Stupeň 2 Vývoj chemických nebo laboratorních abnormalit, které jsou trvalé a které mohou představovat poškození cílového orgánu, které nelze snadno zvrátit. Předpokládá se, že při této dávce léčiva by byla získaná toxicita zvládnutelná klinickými metodami, ale může interferovat s jinými terapiemi. Stupeň 3 Vývoj závažných klinických, chemických nebo laboratorních abnormalit, které představují maximální toxicitu, aniž by byly smrtelné. Tento stupeň toxicity je navržen jako toxicita omezující dávku.	Až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací do 100 dnů po transplantaci Časové okno: Až 100 dní po transplantaci	Počet účastníků, kteří obdrželi a dokončili studijní léčbu, kteří zemřeli do 100 dnů po transplantaci	Až 100 dní po transplantaci
Reakce na onemocnění do 4 týdnů po transplantaci Časové okno: 4 týdny po transplantaci	Počet účastníků, kteří jsou v kompletní remisi (CR) nebo relabovali do 4 týdnů po transplantaci. Kompletní remise je definována jako úplné vymizení všech příznaků leukémie po dobu nejméně čtyř týdnů se všemi následujícími: Normální kostní dřeň s blasty <5 % s normální celularitou, normální megakarypoéza, více než 15 % erytropoéza a více než 25 % granulocytopoéza. Normalizace krevního obrazu (žádné blasty, krevní destičky >100 000/mm3, granulocyty >1500/mm3). Žádné extramedulární onemocnění. Relaps se měří následovně: Po CR: >5 % blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krvi. Potvrzení relapsu analýzou kostní dřeně s více než 10 % blastů. Extramedulární onemocnění potvrzené cytologicky nebo histologicky.	4 týdny po transplantaci
Závažnost akutní GVHD u pacientů, kteří dokončili studijní léčbu Časové okno: 100 dní po transplantaci	Závažnost akutní GVHD se měří na základě reakce štěpu proti hostiteli: Závažnost GVHD stupně I +1 až +2 kožní vyrážka Žádné postižení střev nebo jater Stupeň II +3 kožní vyrážka popř 1 gastrointestinální postižení a/nebo +1 postižení jater Stupeň III +2 až +4 gastrointestinální postižení a/nebo 2 až +4 postižení jater s nebo bez vyrážky Stupeň IV Vzor a závažnost GVHD podobné stupni 3 s extrémními konstitučními příznaky nebo smrtí	100 dní po transplantaci
Počet účastníků se 100% chimérismem dárců v den 28 a den 84 Časové okno: Den 28 a den 80 po transplantaci	Vzorky kostní dřeně po transplantaci byly odebrány 28. a 84. den po transplantaci pro analýzu chimérismu DNA	Den 28 a den 80 po transplantaci
Dvouleté přežití bez onemocnění u účastníků studie, kteří dokončili studijní režim Časové okno: 2 roky po transplantaci	Přežití a úplné vymizení všech příznaků leukémie po dobu 2 let po transplantaci se všemi následujícími: Normální kostní dřeň s blasty <5 % s normální celularitou, normální megakarypoéza, více než 15 % erytropoéza a více než 25 % granulocytopoéza. Normalizace krevního obrazu (žádné blasty, krevní destičky >100 000/mm3, granulocyty >1500/mm3). Žádné extramedulární onemocnění.	2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1809.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
NCI-2010-00234 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Burcin Celik
Ondokuz Mayıs University

Zatím nenabíráme

Analýza pohybu založená na umělé inteligenci pro včasnou detekci CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Nábor

Aplikovaná analýza chování s technologiemi

Poruchou autistického spektra | Autismus

Itálie
University of Virginia

Neznámý

Analýza dlouhého časového intervalu pro neinvazivní měření srdečního výdeje

Hypotenze

Spojené státy
IRCCS Eugenio Medea

Dokončeno

Biomarkery Trajektorie včasné intervence u sourozenců dětí s poruchou autistického spektra

Poruchou autistického spektra | Včasná intervence

Itálie
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Nábor

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)

Nevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)

Španělsko
Alcon Research

Dokončeno

Retrospektivní sběr dat Clareon IOL

Astigmatismus | Aphakia

Spojené státy
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vitamin D a mikrovaskulární funkce u žen po menopauze

Kardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzou

Brazílie
University Hospital, Toulouse

Nábor

Použití nového diagnostického nástroje při detekci a charakterizaci lézí endometriózy (ENDO-TEP)

Endometrióza

Francie
Chang Gung Memorial Hospital

Neznámý

Zkoumání vlivu výplachu nosu rostlinnou medicínou na léčbu chronické rýmy a sinusitidy

Nosní onemocnění

Tchaj-wan
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy

Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom

Spojené státy

Jód I 131 monoklonální protilátka BC8, fludarabin fosfát, celkové ozáření těla a transplantace dárcovských kmenových buněk následovaná cyklosporinem a mykofenolátmofetilem při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa