Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi I 131 -monoklonaalinen vasta-aine BC8, fludarabiinifosfaatti, koko kehon säteilytys ja luovuttajan kantasolusiirto, jonka jälkeen syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II koe, jossa yhdistettiin radioleimattu BC8 (anti-CD45) -vasta-aine fludarabiinin ja pieniannoksisen TBI:n kanssa, jota seuraa siihen liittyvä tai ei-liittynyt PBSC-infuusio ja siirroksen jälkeinen immunosuppressio potilaille, joilla on pitkälle edennyt AML tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen BC8 sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä fludarabiinifosfaatin, koko kehon säteilytyksen ja luovuttajan kantasolusiirron sekä sen jälkeen syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka on levinnyt muihin paikkoihin kehossa ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla. Kemoterapialääkkeiden, kuten fludarabiinifosfaatin, antaminen ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun ja auttaa estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Myös radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen jodi I 131 -vasta-aine BC8, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Fludarabiinifosfaatin ja koko kehon säteilytys ennen elinsiirtoa yhdessä syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa voi estää tämän tapahtuman. Radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen antaminen yhdessä luovuttajan kantasolusiirron, syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa voi olla tehokas hoito edenneen akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 131I-BC8:n (jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8) (erilaistumisklusterin [CD]45-vasta-aine) annostelun suurin siedettävä annos (MTD) ja siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM) ja toksisuus. 22 Gy:n annos normaalille elimelle, joka saa suurimman annoksen yhdessä ei-myeloablatiivisen fludarabiinin (fludarabiinifosfaatti) (FLU), 2 Gy:n kokonaiskehon säteilytyksen (TBI), syklosporiinin (CSP), mykofenolaattimofetiilin (MMF) kanssa, ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 16-50-vuotiailla potilailla, joilla on edennyt akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

II. Arvioida tästä yhdistetystä preparatiivisesta hoito-ohjelmasta johtuvat luovuttajan kimerismin nopeudet ja korreloida luovuttajan kimerismin taso arvioituihin säteilyannoksiin, jotka toimitetaan hematopoieettisiin kudoksiin vasta-aineen kautta.

III. Taudin uusiutumisen, siirteen vs. isäntäsairauden ja 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi potilailla, jotka saavat 131I-BC8-vasta-ainetta yhdistettynä FLU:n, 2 Gy:n TBI:n, CSP:n, MMF:n ja HLA:n kanssa yhteensopiviin sukulaisiin tai ei-sukuiseen allogeeniseen HSCT:hen.

YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen jodi I 131-vasta-aineen BC8:n annos-eskalaatiotutkimus.

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 suonensisäisesti (IV) päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeenisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä -3 - 56, jota seuraa kapeneminen päivään 180, jos käänteis-isäntä-sairaus puuttuu. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO kolmesti päivässä (TID) päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt AML, joka on määritelty ensimmäisen remission jälkeen, primaariseksi refraktaariseksi sairaudeksi tai kehittyneeksi myelodysplastisesta tai myeloproliferatiivisesta oireyhtymästä; tai potilaat, joilla on MDS, joka ilmaistaan ​​refraktaarisena anemiana, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB), refraktaarisena anemiana, johon liittyy ylimääräisiä blasteja transformaatiossa (RAEBT), refraktaarisena sytopeniana, johon liittyy monilinjainen dysplasia (RCMD), RCMD, jossa on rengastettuja sideroblasteja (RCMD-RS), tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia ( CMML)
  • Potilailla, jotka eivät ole remissiossa, tulee olla CD45:tä ilmentäviä leukeemisia blasteja tai myelodysplastisia soluja; Remissiossa olevat potilaat eivät tarvitse fenotyyppien määritystä ja heillä voi olla leukemia, jonka on aiemmin dokumentoitu olevan CD45-negatiivinen (koska remissiopotilailla lähes kaikki vasta-aine sitoutuu ei-pahanlaatuisiin soluihin, jotka muodostavat >= 95 % ydinytimen tumallisista soluista)
  • Potilaiden verenkierron blastimäärän tulee olla alle 10 000/mm^3 (kontrolli hydroksiurealla tai vastaavalla aineella on sallittu).
  • Potilaiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on oltava yli 50/ml/min (seerumin kreatiniiniarvon on oltava 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Karnofsky-pisteet >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava > 60 päivää, eikä heillä saa olla aktiivista infektiota
  • Potilailla on oltava HLA:n kanssa identtinen sisarusluovuttaja tai HLA-vastaava luovuttaja, joka täyttää normaalit Seattle Cancer Care Alliancen (SCCA) ja/tai National Marrow Donor Program (NMDP) tai muut luovuttajakeskuksen ehdot perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luovuttamiselle. ; sukua olevat luovuttajat tulee sovittaa yhteen molekyylimenetelmillä HLA-A-, B-, C- ja kehityssäädellyn RNA:ta sitovan proteiinin 1 (DRB1) avulla Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) standardikäytäntöjen mukaisesti ja alleelitasolla. osoitteessa DQB1; riippumattomat luovuttajat tulee tunnistaa käyttämällä yhteensopivuuskriteereitä, jotka noudattavat FHCRC:n standardikäytäntöä koskevia ohjeita, jotka rajoittavat tutkimuksen kelvollisiin luovuttajiin, joilla on HLA-A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-alleeliyhteensopivuus (luokka 1), ja hyväksytään enintään yksi alleeliepäsopivuus. HLA-A:n, B:n tai C:n Standard Practice -luokan 2.1 mukaisesti
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajien on täytettävä HLA-sovituskriteerit sekä standardit SCCA- ja/tai NMDP-kriteerit tai muut luovuttajakeskuksen kriteerit PBSC-luovutukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kierrettävä vasta-aine hiiren immunoglobuliinia vastaan ​​(ihmisen anti-hiirivasta-aine [HAMA])
  • Aiempi säteilytys maksimaalisesti siedetylle tasolle mille tahansa normaalille elimelle
  • Potilailla ei ehkä ole oireista sepelvaltimotautia eivätkä he välttämättä käytä sydänlääkkeitä rytmihäiriöiden tai inotrooppisten vaikutuksista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Todettu kyvyttömyys sietää diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä, erityisesti hoitoa säteilyeristettynä
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen HSCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1: 12 Gy jodi-131 monoklonaalinen vasta-aine BC8

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 56, jota seuraa supistaminen päivään 180, jos käänteis-isäntätauti ei ole. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO 2 BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee PBSC-siirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Annostaso 7: 22 Gy jodi-131 monoklonaalinen vasta-aine BC8

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 56, jota seuraa supistaminen päivään 180, jos käänteis-isäntätauti ei ole. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO 2 BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee PBSC-siirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Annostaso 8: 24 Gy jodi-131 monoklonaalinen vasta-aine BC8

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 56, jota seuraa supistaminen päivään 180, jos käänteis-isäntätauti ei ole. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO 2 BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee PBSC-siirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Annostaso 9: 26 Gy jodi-131 monoklonaalinen vasta-aine BC8

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 56, jota seuraa supistaminen päivään 180, jos käänteis-isäntätauti ei ole. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO 2 BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee PBSC-siirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Kokeellinen: Annostaso 10: 28 Gy jodi-131 monoklonaalinen vasta-aine BC8

RADIOIMMUNOTERAPIA: Potilaat saavat terapeuttista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 IV päivänä -12.

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja heille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat, joilla on samankaltainen luovuttaja, saavat syklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 56, jota seuraa supistaminen päivään 180, jos käänteis-isäntätauti ei ole. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirron jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO 2 BID päivinä 0–27. Potilaat, joilla on samankaltainen riippumaton luovuttaja, saavat siklosporiinia IV tai PO BID päivinä -3 - 100, jonka jälkeen vähennetään päivää 180. Alkaen 4–6 tuntia PBSC-siirteen jälkeen, nämä potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO TID päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen päivään 96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine BC8
Koska IV
Muut nimet:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Monoklonaalinen vasta-aine BC8
  • jodi I 131 MOAB BC8
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee PBSC-siirto
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 100 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Asteen III/IV hoitoon liittyvän toksisuuden (Bearman) tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit ovat seuraavat:

Aste 1 Ohimenevien kemiallisten poikkeavuuksien kehittyminen, joilla ei ole merkittäviä kliinisiä seurauksia ja jotka palautuvat ilman merkittäviä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Yleensä tämän myrkyllisyysasteikon tarkoituksena on tarkkailla ohimenevää kohde-elimen toksisuutta, joka on palautuva.

Aste 2 Pysyvien kemiallisten tai laboratoriopoikkeavuuksien kehittyminen, jotka voivat olla kohde-elinvaurioita, joita ei välttämättä voida helposti korjata. On odotettavissa, että tällä lääkeannoksella saatu toksisuus olisi hallittavissa kliinisillä menetelmillä, mutta se voi häiritä muita hoitoja.

Aste 3 Merkittävien kliinisten, kemiallisten tai laboratoriotutkimusten poikkeavuuksien kehittyminen, jotka edustavat maksimaalista toksisuutta ilman, että ne ovat hengenvaarallisia. Tämä toksisuusaste on suunniteltu annosta rajoittavaksi myrkyllisyydeksi.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on siirtoon liittyvä kuolleisuus 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Tutkimushoidon saaneiden ja loppuun saaneiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Osallistujan tautivaste 4 viikon sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen

Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täydellisessä remissiossa (CR) tai uusiutuivat 4 viikon kuluessa siirrosta.

Täydellinen remissio määritellään kaikkien leukemian oireiden täydelliseksi häviämiseksi vähintään neljäksi viikoksi ja seuraavilla oireilla:

  • Normaali luuydin, jossa blasteja < 5 %, normaali solurakenne, normaali megakarypoieesi, yli 15 % erytropoieesi ja yli 25 % granulosytopoieesi.
  • Veriarvojen normalisointi (ei blasteja, verihiutaleet >100 000/mm3, granulosyytit >1500/mm3).
  • Ei ekstramedullaarista sairautta.

Relapsi mitataan seuraavasti:

  • CR:n jälkeen: >5 % blasteja luuytimessä ja/tai ääreisveressä.
  • Relapsin vahvistus luuydinanalyysillä yli 10 % blastilla.
  • Ekstramedullaarinen sairaus vahvistettu sytologisesti tai histologisesti.
4 viikkoa siirron jälkeen
Akuutin GVHD:n vakavuus potilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimushoidon
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen

Akuutin GVHD:n vakavuus mitataan siirrännäis-isäntätaudin perusteella:

GVHD:n vakavuus aste I +1 - +2 ihottuma Ei suolisto- tai maksavaurioita

Asteen II +3 ihottuma tai

  • 1 ruoansulatuskanavan häiriö ja/tai +1 maksahäiriö

Asteen III +2 - +4 ruoansulatuskanavan häiriö ja/tai

  • 2 - +4 maksan vaikutus ihottuman kanssa tai ilman

Asteen IV GVHD:n kuvio ja vaikeusaste, joka on samanlainen kuin asteen 3, äärimmäisiä perustuslaillisia oireita tai kuolemaa
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 100 % luovuttajakimerismi päivinä 28 ja 84
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 80 siirron jälkeen
Siirron jälkeiset luuydinnäytteet kerättiin päivänä 28 ja päivänä 84 siirron jälkeen DNA-kimerismianalyysiä varten
Päivä 28 ja päivä 80 siirron jälkeen
Tutkimusohjelman suorittaneiden tutkimukseen osallistuneiden kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen

Kaikkien leukemian oireiden selviytyminen ja täydellinen häviäminen 2 vuoden ajan elinsiirron jälkeen kaikilla seuraavista:

  1. Normaali luuydin, jossa blasteja < 5 %, normaali solurakenne, normaali megakarypoieesi, yli 15 % erytropoieesi ja yli 25 % granulosytopoieesi.
  2. Veriarvojen normalisointi (ei blasteja, verihiutaleet >100 000/mm3, granulosyytit >1500/mm3).
  3. Ei ekstramedullaarista sairautta.
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1809.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00234 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa