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Jod I 131 Monoklonaler Antikörper BC8, Fludarabinphosphat, Ganzkörperbestrahlung und Spender-Stammzelltransplantation gefolgt von Cyclosporin und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von radioaktiv markiertem BC8-Antikörper (Anti-CD45) mit Fludarabin und niedrig dosiertem TBI, gefolgt von einer verwandten oder nicht verwandten PBSC-Infusion und einer Immunsuppression nach der Transplantation für Patienten mit fortgeschrittener AML oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des monoklonalen Iod-I-131-Antikörpers BC8 bei gleichzeitiger Gabe mit Fludarabinphosphat, Ganzkörperbestrahlung und Spender-Stammzelltransplantation, gefolgt von Cyclosporin und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischer Erkrankung Syndrom, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht durch eine Behandlung geheilt oder kontrolliert werden kann. Die Gabe von Chemotherapeutika wie Fludarabinphosphat und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders hilft, das Wachstum von Krebs oder abnormalen Zellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Auch radioaktiv markierte monoklonale Antikörper, wie der monoklonale Iod-I-131-Antikörper BC8, können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Verabreichung von Fludarabinphosphat und einer Ganzkörperbestrahlung vor der Transplantation zusammen mit Ciclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation kann dies verhindern. Die Gabe eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers zusammen mit Spender-Stammzelltransplantation, Ciclosporin und Mycophenolatmofetil kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittene akute myeloische Leukämie oder myelodysplastische Syndrome sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der transplantationsbedingten Mortalität (TRM) und Toxizität der Abgabe von 131I-BC8 (Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8) (Anti-Cluster-of-Differenzierung [CD]45-Antikörper) zu Beginn Dosis von 22 Gy an das normale Organ, das die höchste Dosis erhält, in Kombination mit der nicht-myeloablativen Therapie mit Fludarabin (Fludarabinphosphat) (GRIPPE), 2 Gy Ganzkörperbestrahlung (TBI), Cyclosporin (CSP), Mycophenolatmofetil (MMF), und mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) übereinstimmende verwandte oder nicht verwandte allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bei Patienten im Alter von 16 bis 50 Jahren mit fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS).

II. Um Raten von Spender-Chimärismus abzuschätzen, die sich aus diesem kombinierten präparativen Regime ergeben, und um das Ausmaß des Spender-Chimärismus mit geschätzten Strahlungsdosen zu korrelieren, die über Antikörper an hämatopoetische Gewebe abgegeben werden.

III. Bestimmung der Raten von Krankheitsrückfällen, Graft-versus-Host-Erkrankung und krankheitsfreiem 2-Jahres-Überleben bei Patienten, die 131I-BC8-Antikörper in Kombination mit FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF und HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter allogener HSCT erhielten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Jod-I-131-Antikörpers BC8.

RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 intravenös (IV) am Tag -12.

KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI.

TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) unterzogen.

IMMUNUNTERDRÜCKUNG: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Cyclosporin IV oder oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einer Ausschleichung bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 27 auch Mycophenolatmofetil p.o. 2-mal täglich. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 außerdem dreimal täglich (TID) Mycophenolatmofetil PO, gefolgt von einer Ausschleichung bis Tag 96.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittener AML, definiert als jenseits der ersten Remission, primär refraktäre Erkrankung oder entwickelt aus myelodysplastischen oder myeloproliferativen Syndromen; oder Patienten mit MDS, ausgedrückt als refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB), refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten in Transformation (RAEBT), refraktäre Zytopenie mit multilineager Dysplasie (RCMD), RCMD mit ringförmigen Sideroblasten (RCMD-RS) oder chronische myelomonozytäre Leukämie ( CMML)
Patienten ohne Remission müssen CD45-exprimierende leukämische Blasten oder myelodysplastische Zellen haben; Patienten in Remission benötigen keine Phänotypisierung und haben möglicherweise Leukämie, die zuvor als CD45-negativ dokumentiert wurde (weil bei Remissionspatienten praktisch die gesamte Antikörperbindung an nicht-bösartige Zellen erfolgt, die >= 95 % der kernhaltigen Zellen im Knochenmark ausmachen)
Patienten sollten eine zirkulierende Blastenzahl von weniger als 10.000/mm^3 haben (Kontrolle mit Hydroxyharnstoff oder einem ähnlichen Mittel ist zulässig)
Patienten müssen eine geschätzte Kreatinin-Clearance von mehr als 50/ml pro Minute haben (Serum-Kreatinin-Wert muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung vorliegen)
Bilirubin < 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts
Karnofsky-Score >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von > 60 Tagen haben und müssen frei von aktiver Infektion sein
Die Patienten müssen einen HLA-identischen Geschwisterspender oder einen HLA-übereinstimmenden, nicht verwandten Spender haben, der die Standardkriterien der Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) und/oder des National Marrow Donor Program (NMDP) oder andere Spenderzentrumskriterien für die Spende von peripheren Blutstammzellen (PBSC) erfüllt ; verwandte Spender sollten durch molekulare Methoden auf der Ebene der mittleren Auflösung bei HLA-A, B, C und dem entwicklungsabhängig regulierten RNA-Bindungsprotein 1 (DRB1) gemäß den Standard Practice Guidelines des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) und auf Allelebene abgeglichen werden bei DQB1; nicht verwandte Spender sollten anhand von Übereinstimmungskriterien identifiziert werden, die den FHCRC-Richtlinien für die Standardpraxis folgen, die die Studie auf geeignete Spender beschränken, deren Allele für HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 (Grad 1) übereinstimmen, und bis zu einer Allel-Nichtübereinstimmung akzeptieren gemäß Standard Practice Grad 2.1 für HLA-A, B oder C
SPENDER: Spender müssen HLA-Matching-Kriterien sowie Standard-SCCA- und/oder NMDP- oder andere Spenderzentrumskriterien für PBSC-Spenden erfüllen

Ausschlusskriterien:

Zirkulierender Antikörper gegen Maus-Immunglobulin (humaner Anti-Maus-Antikörper [HAMA])
Vorherige Bestrahlung eines normalen Organs bis zu maximal tolerierten Werten
Die Patienten dürfen keine symptomatische koronare Herzkrankheit haben und dürfen keine Herzmedikamente wegen antiarrhythmischer oder inotroper Wirkungen einnehmen
Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen oder zu geben
Patienten, die für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv sind
Wahrgenommene Unfähigkeit, diagnostische oder therapeutische Verfahren zu tolerieren, insbesondere Behandlung in Strahlenisolierung
Patienten, die sich zuvor einer autologen oder allogenen HSCT unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1: 12 Gy Jod-131 monoklonaler Antikörper BC8 RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -12 therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 IV. KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI. TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen. IMMUNSUPPRESSION: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Ciclosporin IV oder PO BID an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4–6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten außerdem Mycophenolatmofetil PO 2 BID an den Tagen 0 bis 27. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 auch Mycophenolatmofetil p.o. TID, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 96.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Fludarabinphosphat Gegeben IV Andere Namen: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Strahlung: Ganzkörperbestrahlung TBI unterziehen Andere Namen: TBI Arzneimittel: Mycophenolatmofetil PO gegeben Andere Namen: Cellcept MMF Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 Gegeben IV Andere Namen: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonaler Antikörper BC8 Jod I 131 MOAB BC8 Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Andere Namen: PBPC-Transplantation PBSC-Transplantation Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes Transplantation, periphere Blutstammzellen Arzneimittel: Cyclosporin Gegeben IV oder PO Andere Namen: Ciclosporin Cyclosporin Cyclosporin A ZYSP Sandimmun
Experimental: Dosisstufe 7: 22 Gy Jod-131 monoklonaler Antikörper BC8 RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -12 therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 IV. KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI. TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen. IMMUNSUPPRESSION: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Ciclosporin IV oder PO BID an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4–6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten außerdem Mycophenolatmofetil PO 2 BID an den Tagen 0 bis 27. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 auch Mycophenolatmofetil p.o. TID, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 96.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Fludarabinphosphat Gegeben IV Andere Namen: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Strahlung: Ganzkörperbestrahlung TBI unterziehen Andere Namen: TBI Arzneimittel: Mycophenolatmofetil PO gegeben Andere Namen: Cellcept MMF Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 Gegeben IV Andere Namen: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonaler Antikörper BC8 Jod I 131 MOAB BC8 Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Andere Namen: PBPC-Transplantation PBSC-Transplantation Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes Transplantation, periphere Blutstammzellen Arzneimittel: Cyclosporin Gegeben IV oder PO Andere Namen: Ciclosporin Cyclosporin Cyclosporin A ZYSP Sandimmun
Experimental: Dosisstufe 8: 24 Gy Jod-131 monoklonaler Antikörper BC8 RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -12 therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 IV. KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI. TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen. IMMUNSUPPRESSION: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Ciclosporin IV oder PO BID an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4–6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten außerdem Mycophenolatmofetil PO 2 BID an den Tagen 0 bis 27. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 auch Mycophenolatmofetil p.o. TID, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 96.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Fludarabinphosphat Gegeben IV Andere Namen: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Strahlung: Ganzkörperbestrahlung TBI unterziehen Andere Namen: TBI Arzneimittel: Mycophenolatmofetil PO gegeben Andere Namen: Cellcept MMF Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 Gegeben IV Andere Namen: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonaler Antikörper BC8 Jod I 131 MOAB BC8 Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Andere Namen: PBPC-Transplantation PBSC-Transplantation Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes Transplantation, periphere Blutstammzellen Arzneimittel: Cyclosporin Gegeben IV oder PO Andere Namen: Ciclosporin Cyclosporin Cyclosporin A ZYSP Sandimmun
Experimental: Dosisstufe 9: 26 Gy Jod-131 monoklonaler Antikörper BC8 RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -12 therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 IV. KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI. TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen. IMMUNSUPPRESSION: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Ciclosporin IV oder PO BID an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4–6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten außerdem Mycophenolatmofetil PO 2 BID an den Tagen 0 bis 27. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 auch Mycophenolatmofetil p.o. TID, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 96.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Fludarabinphosphat Gegeben IV Andere Namen: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Strahlung: Ganzkörperbestrahlung TBI unterziehen Andere Namen: TBI Arzneimittel: Mycophenolatmofetil PO gegeben Andere Namen: Cellcept MMF Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 Gegeben IV Andere Namen: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonaler Antikörper BC8 Jod I 131 MOAB BC8 Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Andere Namen: PBPC-Transplantation PBSC-Transplantation Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes Transplantation, periphere Blutstammzellen Arzneimittel: Cyclosporin Gegeben IV oder PO Andere Namen: Ciclosporin Cyclosporin Cyclosporin A ZYSP Sandimmun
Experimental: Dosisstufe 10: 28 Gy Jod-131 monoklonaler Antikörper BC8 RADIOIMMUNTHERAPIE: Die Patienten erhalten am Tag -12 therapeutisches Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 IV. KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und unterziehen sich am Tag 0 einer TBI. TRANSPLANTATION: Nach Abschluss des SHT werden die Patienten am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unterzogen. IMMUNSUPPRESSION: Patienten mit einem passenden verwandten Spender erhalten Ciclosporin IV oder PO BID an den Tagen -3 bis 56, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt. Beginnend 4–6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten außerdem Mycophenolatmofetil PO 2 BID an den Tagen 0 bis 27. Patienten mit einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten Cyclosporin i.v. oder p.o. BID an den Tagen -3 bis 100, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 180. Beginnend 4-6 Stunden nach der PBSC-Transplantation erhalten diese Patienten an den Tagen 0 bis 40 auch Mycophenolatmofetil p.o. TID, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 96.	Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Korrelative Studien Arzneimittel: Fludarabinphosphat Gegeben IV Andere Namen: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludara Strahlung: Ganzkörperbestrahlung TBI unterziehen Andere Namen: TBI Arzneimittel: Mycophenolatmofetil PO gegeben Andere Namen: Cellcept MMF Strahlung: Jod I 131 monoklonaler Antikörper BC8 Gegeben IV Andere Namen: I 131 MOAB BC8 I 131 Monoklonaler Antikörper BC8 Jod I 131 MOAB BC8 Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen Unterziehen Sie sich einer PBSC-Transplantation Andere Namen: PBPC-Transplantation PBSC-Transplantation Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes Transplantation, periphere Blutstammzellen Arzneimittel: Cyclosporin Gegeben IV oder PO Andere Namen: Ciclosporin Cyclosporin Cyclosporin A ZYSP Sandimmun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) 100 Tage nach der Transplantation Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation	Die Kriterien für therapiebedingte Toxizität Grad III/IV (Bearman) oder dosislimitierende Toxizität (DLT) lauten wie folgt: Grad 1 Entwicklung vorübergehender chemischer Anomalien, die keine größeren klinischen Folgen haben und sich ohne größere medizinische Eingriffe zurückbilden. Im Allgemeinen besteht die Absicht dieser Toxizitätsskala darin, eine vorübergehende Zielorgantoxizität zu beobachten, die reversibel ist. Grad 2 Entwicklung chemischer oder laborchemischer Anomalien, die anhaltend sind und möglicherweise eine Schädigung des Zielorgans darstellen, die möglicherweise nicht ohne Weiteres rückgängig gemacht werden kann. Es wird erwartet, dass bei dieser Dosis des Arzneimittels die erhaltene Toxizität durch klinische Methoden beherrschbar wäre, aber andere Therapien beeinträchtigen könnte. Grad 3 Entwicklung größerer klinischer, chemischer oder Laboranomalien, die maximale Toxizität darstellen, ohne tödlich zu sein. Dieser Toxizitätsgrad ist als dosisbegrenzende Toxizität konzipiert.	Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingter Mortalität innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation	Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung erhalten und abgeschlossen haben und innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation starben	Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Krankheitsreaktion des Teilnehmers innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation	Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in vollständiger Remission (CR) befinden oder innerhalb von 4 Wochen nach der Transplantation einen Rückfall erlitten haben. Vollständige Remission ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Anzeichen von Leukämie für mindestens vier Wochen mit allen folgenden Merkmalen: Normales Knochenmark mit Blasten < 5 % mit normaler Zellstruktur, normaler Megakarypoese, mehr als 15 % Erythropoese und mehr als 25 % Granulozytopoese. Normalisierung des Blutbildes (keine Blasten, Thrombozyten >100.000/mm3, Granulozyten >1.500/mm3). Keine extramedulläre Erkrankung. Der Rückfall wird wie folgt gemessen: Nach CR: >5 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut. Bestätigung des Rückfalls durch Knochenmarkanalyse mit mehr als 10 % Blasten. Zytologisch oder histologisch bestätigte extramedulläre Erkrankung.	4 Wochen nach der Transplantation
Schweregrad der akuten GVHD bei Patienten, die die Studienbehandlung abgeschlossen haben Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation	Der Schweregrad einer akuten GVHD wird anhand der Graft-versus-Host-Erkrankung gemessen: Schweregrad von GVHD Grad I +1 bis +2 Hautausschlag Keine Darm- oder Leberbeteiligung Hautausschlag Grad II +3 oder 1 gastrointestinale Beteiligung und/oder +1 Leberbeteiligung Grad III +2 bis +4 gastrointestinale Beteiligung und/oder 2 bis +4 Leberbeteiligung mit oder ohne Hautausschlag Grad IV Muster und Schweregrad der GVHD ähnlich Grad 3 mit extremen konstitutionellen Symptomen oder Tod	100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit 100 % Spender-Chimärismus an Tag 28 und Tag 84 Zeitfenster: Tag 28 und Tag 80 nach der Transplantation	Knochenmarkproben nach der Transplantation wurden am Tag 28 und Tag 84 nach der Transplantation für die DNA-Chimärismus-Analyse entnommen	Tag 28 und Tag 80 nach der Transplantation
Zweijähriges krankheitsfreies Überleben von Studienteilnehmern, die das Studienschema abgeschlossen haben Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation	Überleben und vollständige Auflösung aller Anzeichen von Leukämie für 2 Jahre nach der Transplantation mit allen folgenden: Normales Knochenmark mit Blasten < 5 % mit normaler Zellstruktur, normaler Megakarypoese, mehr als 15 % Erythropoese und mehr als 25 % Granulozytopoese. Normalisierung des Blutbildes (keine Blasten, Thrombozyten >100.000/mm3, Granulozyten >1.500/mm3). Keine extramedulläre Erkrankung.	2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Hauptermittler: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1809.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
NCI-2010-00234 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myelomonozytäre Leukämie

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute Leukemia

China
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrutierung

TKI-Abbruch bei CML-Patienten in China (TFR_china)

Leukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | Positiv

China

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Noch keine Rekrutierung

Gültigkeit und Akzeptanz von Bluttests in kleinen Mengen für HIV-1 und Hepatitis B (TINIES für BBVs) (TINIES)

HIV-Infektionen | Hepatitis B
Seoul National University Bundang Hospital

Abgeschlossen

Veränderungen des Kopfhautzustands nach der Verwendung einer Feuchtigkeitscreme: eine prospektive klinische Studie unter Verwendung künstlicher Intelligenz (scalp)

Schuppen | Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut

Südkorea
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Rekrutierung

Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 1 (Precis-mel 1)

Nävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)

Spanien
Duke University

Zurückgezogen

Point-of-Care-Tests zur Verbesserung der Überwachung von LVAD-Patienten

Antikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)

Vereinigte Staaten
Federal University of Minas Gerais
University of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos und andere Mitarbeiter

Noch keine Rekrutierung

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Vivaxin -Impfstoffs für Malaria, die durch Plasmodium vivax verursacht werden. " (Vivaxin-001)

Malaria Vivax

Brasilien
Columbia University

Abgeschlossen

Pädiatrische Dezentralisierung der ART in Südafrika

HIV/Aids

Südafrika
University of Cincinnati
University of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Abgeschlossen

Umstellung von Marken- auf generisches Tacrolimus bei Transplantationsempfängern mit hohem Risiko

Komplikation der Transplantation

Vereinigte Staaten
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Aktiv, nicht rekrutierend

Erkennung von kardiorespiratorischen Ereignissen mittels akustischer Überwachung bei Frühgeborenen unter CPAP (DREAM)

Apnoe der Frühgeburtlichkeit

Kanada
University of Banja Luka

Abgeschlossen

Der Einfluss von Ursodeoxycholsäure und Probiotika auf die metabolischen Ergebnisse bei Typ -2 -Diabetikern, die Metformin einnehmen

Typ 2 Diabetes mellitus

Bosnien und Herzegowina

Jod I 131 Monoklonaler Antikörper BC8, Fludarabinphosphat, Ganzkörperbestrahlung und Spender-Stammzelltransplantation gefolgt von Cyclosporin und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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