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Yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8, fosfato de fludarabina, irradiación corporal total y trasplante de células madre de donante seguido de ciclosporina y micofenolato de mofetilo en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda avanzada o síndrome mielodisplásico

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo de fase II que combina el anticuerpo BC8 (Anti-CD45) radiomarcado con fludarabina y dosis bajas de TBI seguido de una infusión de PBSC relacionadas o no relacionadas e inmunosupresión posterior al trasplante para pacientes con LMA avanzada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis del anticuerpo monoclonal BC8 de yodo I 131 cuando se administra junto con fosfato de fludarabina, irradiación corporal total y trasplante de células madre de donante seguido de ciclosporina y mofetil micofenolato en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o mielodisplásico. síndrome que se ha propagado a otras partes del cuerpo y que, por lo general, no se puede curar ni controlar con tratamiento. Administrar medicamentos de quimioterapia, como fosfato de fludarabina, e irradiación corporal total antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas o anormales y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Además, los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el anticuerpo monoclonal BC8 con yodo I 131, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar fosfato de fludarabina e irradiación corporal total antes del trasplante junto con ciclosporina y micofenolato de mofetilo después del trasplante puede evitar que esto suceda. La administración de un anticuerpo monoclonal radiomarcado junto con un trasplante de células madre de un donante, ciclosporina y mofetil micofenolato puede ser un tratamiento eficaz para la leucemia mieloide aguda avanzada o los síndromes mielodisplásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) y la toxicidad de administrar 131I-BC8 (anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8) (anticuerpo anti-grupo de diferenciación [CD]45) en un punto inicial dosis de 22 Gy al órgano normal que recibe la dosis más alta en combinación con el régimen no mieloablativo de fludarabina (fosfato de fludarabina) (FLU), irradiación corporal total (TBI) de 2 Gy, ciclosporina (CSP), micofenolato de mofetilo (MMF), y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) relacionado o no relacionado con antígeno leucocitario humano (HLA) en pacientes de 16 a 50 años de edad que tienen leucemia mieloide aguda (LMA) avanzada o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS).

II. Estimar las tasas de quimerismo del donante resultantes de este régimen preparatorio combinado y correlacionar el nivel de quimerismo del donante con las dosis de radiación estimadas administradas a los tejidos hematopoyéticos a través de anticuerpos.

tercero Determinar las tasas de recaída de la enfermedad, enfermedad de injerto contra huésped y supervivencia libre de enfermedad a los 2 años en pacientes que reciben anticuerpos 131I-BC8 combinados con FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF y HSCT alogénico relacionado o no relacionado compatible con HLA.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal BC8 de yodo I 131.

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 por vía intravenosa (IV) el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV u oral (PO) dos veces al día (BID) en los días -3 a 56, seguido de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato mofetilo PO BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo por vía oral tres veces al día (TID) en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA avanzada definida como más allá de la primera remisión, enfermedad refractaria primaria o evolucionada de síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos; o pacientes con SMD expresados ​​como anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEBT), citopenia refractaria con displasia multilinaje (RCMD), RCMD con sideroblastos anillados (RCMD-RS) o leucemia mielomonocítica crónica ( CMML)
  • Los pacientes que no están en remisión deben tener blastos leucémicos que expresen CD45 o células mielodisplásicas; los pacientes en remisión no requieren fenotipado y pueden tener leucemia previamente documentada como CD45 negativa (porque en pacientes en remisión, prácticamente todos los anticuerpos se unen a células no malignas que constituyen >= 95 % de las células nucleadas en la médula)
  • Los pacientes deben tener un recuento de blastos circulantes de menos de 10 000/mm^3 (se permite el control con hidroxiurea o un agente similar)
  • Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina estimado superior a 50/ml por minuto (el valor de creatinina sérica debe estar dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina < 2 veces el límite superior de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de lo normal
  • Puntuación de Karnofsky >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Los pacientes deben tener una supervivencia esperada de > 60 días y deben estar libres de infección activa
  • Los pacientes deben tener un donante hermano con HLA idéntico o un donante no emparentado compatible con HLA que cumpla con los criterios estándar de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) y/o National Marrow Donor Program (NMDP) u otro centro de donación para la donación de células madre de sangre periférica (PBSC) ; los donantes emparentados deben compararse mediante métodos moleculares en el nivel de resolución intermedia en HLA-A, B, C y la proteína de unión al ARN 1 regulada por el desarrollo (DRB1) de acuerdo con las Pautas de práctica estándar del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) y al nivel de alelo en DQB1; los donantes no emparentados deben identificarse utilizando criterios de coincidencia que sigan las Pautas de práctica estándar de FHCRC, que limitan el estudio a donantes elegibles que tienen compatibilidad de alelo para HLA-A, B, C, DRB1 y DQB1 (grado 1), y aceptan hasta una incompatibilidad de alelo según la práctica estándar grado 2.1 para HLA-A, B o C
  • DONANTE: Los donantes deben cumplir con los criterios de coincidencia de HLA, así como con los criterios estándar de SCCA y/o NMDP u otros centros de donantes para la donación de PBSC.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpo circulante contra inmunoglobulina de ratón (anticuerpo humano anti-ratón [HAMA])
  • Radiación previa a los niveles máximos tolerados a cualquier órgano normal
  • Es posible que los pacientes no tengan enfermedad arterial coronaria sintomática y que no estén tomando medicamentos para el corazón por efectos antiarrítmicos o inotrópicos.
  • Incapacidad para comprender o dar un consentimiento informado
  • Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Incapacidad percibida para tolerar procedimientos diagnósticos o terapéuticos, particularmente tratamiento en aislamiento de radiación
  • Pacientes que se han sometido previamente a HSCT autólogo o alogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1: 12 Gy yodo-131 anticuerpo monoclonal BC8

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 56 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO 2 BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO TID en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de PBSC
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Experimental: Nivel de dosis 7: 22 Gy yodo-131 anticuerpo monoclonal BC8

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 56 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO 2 BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO TID en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de PBSC
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Experimental: Nivel de dosis 8: 24 Gy yodo-131 anticuerpo monoclonal BC8

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 56 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO 2 BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO TID en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de PBSC
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Experimental: Nivel de dosis 9: 26 Gy yodo-131 anticuerpo monoclonal BC8

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 56 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO 2 BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO TID en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de PBSC
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Experimental: Nivel de dosis 10: 28 Gy yodo-131 anticuerpo monoclonal BC8

RADIOINMUNOTERAPIA: Los pacientes reciben yodo terapéutico I 131 anticuerpo monoclonal BC8 IV el día -12.

ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -4 a -2 y se someten a TBI el día 0.

TRASPLANTE: Después de completar la TBI, los pacientes se someten a un trasplante alogénico de PBSC el día 0.

INMUNOSUPRESIÓN: Los pacientes con un donante emparentado compatible reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 56 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180 en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO 2 BID en los días 0 a 27. Los pacientes con un donante compatible no emparentado reciben ciclosporina IV o PO BID en los días -3 a 100 seguidos de una reducción gradual hasta el día 180. Comenzando de 4 a 6 horas después del trasplante de PBSC, estos pacientes también reciben micofenolato de mofetilo PO TID en los días 0 a 40, seguido de una reducción gradual hasta el día 96.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
Radiación: irradiación corporal total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • LCT
Droga: micofenolato de mofetilo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Radiación: yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8
Dado IV
Otros nombres:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 Anticuerpo Monoclonal BC8
  • yodo I 131 MOAB BC8
Procedimiento: trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante de PBSC
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Someterse a un trasplante de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante de PBPC
  • Trasplante de CMSP
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica
  • trasplante de células madre de sangre periférica
Droga: ciclosporina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante

Los criterios de toxicidad relacionada con el régimen de grado III/IV (Bearman) o toxicidad limitante de la dosis (DLT) son los siguientes:

Grado 1 Desarrollo de anomalías químicas transitorias que no tienen consecuencias clínicas importantes y que se revierten sin necesidad de intervenciones médicas importantes. En general, la intención de esta escala de toxicidad es observar la toxicidad transitoria en órganos diana que es reversible.

Grado 2 Desarrollo de anormalidades químicas o de laboratorio que son persistentes y que pueden representar daño a órganos diana que no se pueden revertir fácilmente. Se anticipa que a esta dosis del fármaco, la toxicidad obtenida sería manejable por métodos clínicos pero podría interferir con otras terapias.

Grado 3 Desarrollo de anomalías clínicas, químicas o de laboratorio importantes que representan toxicidades máximas sin ser fatales. Este grado de toxicidad está diseñado para ser la toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Número de participantes que recibieron y completaron el tratamiento del estudio que fallecieron dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Hasta 100 días después del trasplante
Respuesta a la enfermedad del participante dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 4 semanas después del trasplante

El número de participantes que están en remisión completa (RC) o recayeron dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante.

La remisión completa se define como la resolución completa de todos los signos de leucemia durante al menos cuatro semanas con todo lo siguiente:

  • Médula ósea normal con blastos <5% con celularidad normal, megacariopoyesis normal, más del 15% de eritropoyesis y más del 25% de granulocitopoyesis.
  • Normalización de hemogramas (sin blastos, plaquetas >100.000/mm3, granulocitos >1.500/mm3).
  • Sin enfermedad extramedular.

La recaída se mide de la siguiente manera:

  • Después de RC: >5% de blastos en médula ósea y/o sangre periférica.
  • Confirmación de recaída por análisis de médula ósea con más del 10% de blastos.
  • Enfermedad extramedular confirmada citológica o histológicamente.
4 semanas después del trasplante
Gravedad de la EICH aguda en pacientes que completaron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante

La gravedad de la EICH aguda se mide en función de la enfermedad de injerto contra huésped:

Gravedad de la EICH Grado I +1 a +2 erupción cutánea Sin afectación intestinal ni hepática

Erupción cutánea de grado II +3 o

  • 1 afectación gastrointestinal y/o +1 afectación hepática

Compromiso gastrointestinal grado III +2 a +4 y/o

  • 2 a +4 compromiso hepático con o sin exantema

Grado IV Patrón y gravedad de la EICH similar al grado 3 con síntomas constitucionales extremos o muerte
100 días después del trasplante
Número de participantes con 100 % de quimerismo de donantes en el día 28 y el día 84
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 80 después del trasplante
Las muestras de médula ósea posteriores al trasplante se recolectaron el día 28 y el día 84 después del trasplante para el análisis de quimerismo de ADN.
Día 28 y Día 80 después del trasplante
Supervivencia libre de enfermedad a dos años de los participantes del estudio que completaron el régimen del estudio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante

Supervivencia y resolución completa de todos los signos de leucemia durante 2 años después del trasplante con todo lo siguiente:

  1. Médula ósea normal con blastos <5% con celularidad normal, megacariopoyesis normal, más del 15% de eritropoyesis y más del 25% de granulocitopoyesis.
  2. Normalización de hemogramas (sin blastos, plaquetas >100.000/mm3, granulocitos >1.500/mm3).
  3. Sin enfermedad extramedular.
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1809.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2010-00234 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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