Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, fludarabinfosfat, bestråling av hele kroppen og donorstamcelletransplantasjon etterfulgt av cyklosporin og mykofenolatmofetil ved behandling av pasienter med avansert akutt myeloisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom

9. desember 2022 oppdatert av: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie som kombinerer radiomerket BC8 (anti-CD45) antistoff med fludarabin og lavdose TBI etterfulgt av relatert eller urelatert PBSC-infusjon og post-transplantasjon immunsuppresjon for pasienter med avansert AML eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Denne fase II-studien studerer bivirkninger og beste dose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 når det gis sammen med fludarabinfosfat, bestråling av hele kroppen og donorstamcelletransplantasjon etterfulgt av ciklosporin og mykofenolatmofetil ved behandling av pasienter med akutt myeloide leukemi eller myelodysplastisk syndrom som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Å gi kjemoterapimedisiner, slik som fludarabinfosfat, og bestråling av hele kroppen før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreft eller unormale celler og hjelper til med å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Dessuten kan radiomerkede monoklonale antistoffer, som jod I 131 monoklonalt antistoff BC8, finne kreftceller og bære kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi fludarabin-fosfat og bestråling av hele kroppen før transplantasjonen sammen med ciklosporin og mykofenolatmofetil etter transplantasjonen kan stoppe dette fra å skje. Å gi et radiomerket monoklonalt antistoff sammen med donorstamcelletransplantasjon, ciklosporin og mykofenolatmofetil kan være en effektiv behandling for avansert akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og den transplantasjonsrelaterte dødeligheten (TRM) og toksisiteten ved å levere 131I-BC8 (jod I 131 monoklonalt antistoff BC8) (anti-cluster of differentiation [CD]45 antistoff) ved en start dose på 22 Gy til det normale organet som får den høyeste dosen i kombinasjon med det ikke-myeloablative regimet av fludarabin (fludarabinfosfat) (FLU), 2 Gy total kroppsbestråling (TBI), cyklosporin (CSP), mykofenolatmofetil (MMF), og humant leukocyttantigen (HLA)-matchet relatert eller urelatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter 16 til 50 år gamle som har avansert akutt myeloide leukemi (AML) eller myelodysplastisk høyrisikosyndrom (MDS).

II. For å estimere rater av donorkimerisme som følge av dette kombinerte preparative regimet og for å korrelere nivået av donorkimerisme med estimerte stråledoser levert til hematopoietisk vev via antistoff.

III. For å bestemme frekvensen av sykdomstilfall, graft vs. vertssykdom og 2-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter som får 131I-BC8 antistoff kombinert med FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF og HLA-matchet relatert eller urelatert allogen HSCT.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8.

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 intravenøst ​​(IV) på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO tre ganger daglig (TID) på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert AML definert som forbi første remisjon, primær refraktær sykdom, eller utviklet seg fra myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer; eller pasienter med MDS uttrykt som refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB), refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon (RAEBT), refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD), RCMD med ringede sideroblaster (RCMD-RS), eller kronisk myelomonocytisk leukemi ( CMML)
  • Pasienter som ikke er i remisjon må ha CD45-uttrykkende leukemi-blaster eller myelodysplastiske celler; Pasienter i remisjon krever ikke fenotyping og kan ha leukemi som tidligere er dokumentert å være CD45-negativ (fordi hos remisjonspasienter er praktisk talt all antistoffbinding til ikke-maligne celler som utgjør >= 95 % av kjerneholdige celler i margen)
  • Pasienter bør ha et sirkulerende blastantall på mindre enn 10 000/mm^3 (kontroll med hydroksyurea eller lignende middel er tillatt)
  • Pasienter må ha en estimert kreatininclearance større enn 50/ml per minutt (serumkreatininverdi må være innen 28 dager før registrering)
  • Bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 ganger øvre normalgrense
  • Karnofsky-score >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pasienter må ha en forventet overlevelse på > 60 dager og må være fri for aktiv infeksjon
  • Pasienter må ha en HLA-identisk søskendonor eller en HLA-matchet urelatert donor som oppfyller standard Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) og/eller National Marrow Donor Program (NMDP) eller andre donorsenterkriterier for perifert blodstamcelledonasjon (PBSC) ; relaterte givere bør matches med molekylære metoder på middels oppløsningsnivå ved HLA-A, B, C, og utviklingsregulert RNA-bindende protein 1 (DRB1) i henhold til Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Standard Practice Guidelines og til allelnivået ved DQB1; urelaterte givere bør identifiseres ved å bruke samsvarende kriterier som følger FHCRC Standard Practice Guidelines som begrenser studien til kvalifiserte givere som er allelmatchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 (grad 1), og aksepterer opptil én allelmismatch i henhold til standard praksis klasse 2.1 for HLA-A, B eller C
  • DONOR: Givere må oppfylle HLA-matchingskriterier samt standard SCCA og/eller NMDP eller andre donorsenterkriterier for PBSC-donasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sirkulerende antistoff mot museimmunoglobulin (humant anti-mus antistoff [HAMA])
  • Forutgående stråling til maksimalt tolererte nivåer til ethvert normalt organ
  • Pasienter har kanskje ikke symptomatisk koronarsykdom og bruker kanskje ikke hjertemedisiner for antiarytmiske eller inotropiske effekter
  • Manglende evne til å forstå eller gi et informert samtykke
  • Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Opplevd manglende evne til å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer, spesielt behandling i strålingsisolasjon
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1: 12 Gy jod-131 monoklonalt antistoff BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentell: Dosenivå 7: 22 Gy jod-131 monoklonalt antistoff BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentell: Dosenivå 8: 24 Gy jod-131 monoklonalt antistoff BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentell: Dosenivå 9: 26 Gy jod-131 monoklonalt antistoff BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Eksperimentell: Dosenivå 10: 28 Gy jod-131 monoklonalt antistoff BC8

RADIOIMMUNOTERAPI: Pasienter får terapeutisk jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 IV på dag -12.

KONDITIONERING: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -4 til -2 og gjennomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTASJON: Etter fullføring av TBI gjennomgår pasienter allogen PBSC-transplantasjon på dag 0.

IMMUNSUPPRESSERING: Pasienter med en matchet relatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 56 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 i fravær av graft-versus-host-sykdom. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO 2 BID på dag 0 til 27. Pasienter med en matchet urelatert donor får ciklosporin IV eller PO BID på dag -3 til 100 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180. Fra og med 4-6 timer etter PBSC-transplantasjon får disse pasientene også mykofenolatmofetil PO TID på dag 0 til 40 etterfulgt av en nedtrapping til dag 96.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Stråling: jod I 131 monoklonalt antistoff BC8
Gitt IV
Andre navn:
  • I 131 MOAB BC8
  • I 131 monoklonalt antistoff BC8
  • jod I 131 MOAB BC8
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Gjennomgå PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • PBSC-transplantasjon
  • perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • transplantasjon, perifer blodstamcelle
Legemiddel: cyklosporin
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon

Kriteriene for grad III/IV-regimerelatert toksisitet (Bearman) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) er som følger:

Grad 1 Utvikling av forbigående kjemiske abnormiteter som ikke har store kliniske konsekvenser og som reverserer uten å kreve store medisinske intervensjoner. Generelt er hensikten med denne toksisitetsskalaen å observere forbigående målorgantoksisitet som er reversibel.

Grad 2 Utvikling av kjemiske eller laboratorieavvik som er vedvarende og som kan representere målorganskade som kanskje ikke lett kan reverseres. Det forventes at ved denne dosen av medikamentet vil toksisiteten som oppnås være håndterbar med kliniske metoder, men kan forstyrre andre terapier.

Grad 3 Utvikling av større kliniske, kjemiske eller laboratorieavvik som representerer maksimal toksisitet uten å være dødelig. Denne toksisitetsgraden er designet for å være den dosebegrensende toksisiteten.
Opptil 100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med transplantasjonsrelatert dødelighet innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Antall deltakere som mottok og fullførte studiebehandling som døde innen 100 dager etter transplantasjon
Opptil 100 dager etter transplantasjon
Deltakerens sykdomsrespons innen 4 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjon

Antall deltakere som er i fullstendig remisjon (CR) eller får tilbakefall innen 4 uker etter transplantasjon.

Fullstendig remisjon er definert som fullstendig oppløsning av alle tegn på leukemi i minst fire uker med alle følgende:

  • Normal benmarg med blaster <5 % med normal cellularitet, normal megakarypoiesis, mer enn 15 % erytropoiesis og mer enn 25 % granulocytopoiesis.
  • Normalisering av blodtellinger (ingen blaster, blodplater >100 000/mm3, granulocytter >1500/mm3).
  • Ingen ekstramedullær sykdom.

Tilbakefall måles som følger:

  • Etter CR: >5 % blaster i benmargen og/eller perifert blod.
  • Bekreftelse av tilbakefall ved benmargsanalyse med mer enn 10 % blaster.
  • Ekstramedullær sykdom bekreftet cytologisk eller histologisk.
4 uker etter transplantasjon
Alvorlighetsgrad av akutt GVHD hos pasienter som fullførte studiebehandlingen
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon

Alvorlighetsgraden av akutt GVHD måles basert på Graft-vs-Host Disease:

Alvorlighetsgrad av GVHD Grad I +1 til +2 hudutslett Ingen tarm- eller leverpåvirkning

Grad II +3 hudutslett eller

  • 1 gastrointestinal involvering og/eller +1 leverpåvirkning

Grad III +2 til +4 gastrointestinal involvering og/eller

  • 2 til +4 leverpåvirkning med eller uten utslett

Grad IV Mønster og alvorlighetsgrad av GVHD lik grad 3 med ekstreme konstitusjonelle symptomer eller død
100 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med 100 % donorkimerisme på dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 28 og dag 80 etter transplantasjon
Post-transplantasjon benmargprøver ble samlet på dag 28 og dag 84 etter transplantasjon for DNA-kimerismeanalyse
Dag 28 og dag 80 etter transplantasjon
To-års sykdomsfri overlevelse av studiedeltakere som fullførte studieregimet
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon

Overlevelse og fullstendig oppløsning av alle tegn på leukemi i 2 år etter transplantasjon med alt av følgende:

  1. Normal benmarg med blaster <5 % med normal cellularitet, normal megakarypoiesis, mer enn 15 % erytropoiesis og mer enn 25 % granulocytopoiesis.
  2. Normalisering av blodtellinger (ingen blaster, blodplater >100 000/mm3, granulocytter >1500/mm3).
  3. Ingen ekstramedullær sykdom.
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00234 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere