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Anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8, fludarabina fosfato, irradiazione corporea totale e trapianto di cellule staminali da donatore seguito da ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata o sindrome mielodisplastica

9 dicembre 2022 aggiornato da: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II che combina l'anticorpo radiomarcato BC8 (anti-CD45) con fludarabina e trauma cranico a basso dosaggio seguito da infusione di PBSC correlata o non correlata e immunosoppressione post-trapianto per pazienti con LMA avanzata o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e la migliore dose dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 quando somministrato insieme a fludarabina fosfato, irradiazione totale del corpo e trapianto di cellule staminali da donatore seguito da ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o mielodisplastica sindrome che si è diffusa in altre parti del corpo e di solito non può essere curata o controllata con il trattamento. La somministrazione di farmaci chemioterapici, come la fludarabina fosfato, e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anormali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Inoltre, gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di fludarabina fosfato e irradiazione totale del corpo prima del trapianto insieme a ciclosporina e micofenolato mofetile dopo il trapianto può impedire che ciò accada. La somministrazione di un anticorpo monoclonale radiomarcato insieme al trapianto di cellule staminali da donatore, ciclosporina e micofenolato mofetile può essere un trattamento efficace per la leucemia mieloide acuta avanzata o le sindromi mielodisplastiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la dose massima tollerata (MTD) e la mortalità correlata al trapianto (TRM) e la tossicità della somministrazione di 131I-BC8 (anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8) (anticorpo anti-cluster of differenziation [CD]45) all'inizio dose di 22 Gy all'organo normale che riceve la dose più alta in combinazione con il regime non mieloablativo di fludarabina (fludarabina fosfato) (FLU), 2 Gy di irradiazione corporea totale (TBI), ciclosporina (CSP), micofenolato mofetile (MMF), e trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT) correlato o non correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) in pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) avanzata o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS).

II. Stimare i tassi di chimerismo del donatore risultanti da questo regime preparatorio combinato e correlare il livello di chimerismo del donatore con le dosi di radiazioni stimate erogate ai tessuti ematopoietici tramite l'anticorpo.

III. Sono stati determinati i tassi di recidiva della malattia, malattia del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza libera da malattia a 2 anni nei pazienti che hanno ricevuto l'anticorpo 131I-BC8 in combinazione con FLU, 2 Gy TBI, CSP, MMF e HSCT allogenico HLA-matched correlato o non correlato.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8.

RADIOIMMUNOTHERAPY: I pazienti ricevono anticorpo monoclonale BC8 terapeutico iodio I 131 per via endovenosa (IV) il giorno -12.

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0.

TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO tre volte al giorno (TID) nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con LMA avanzata definita come oltre la prima remissione, malattia primaria refrattaria o evoluta da sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative; o pazienti con MDS espressa come anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEBT), citopenia refrattaria con displasia multilineare (RCMD), RCMD con sideroblasti ad anello (RCMD-RS) o leucemia mielomonocitica cronica ( CMML)
I pazienti non in remissione devono avere blasti leucemici che esprimono CD45 o cellule mielodisplastiche; i pazienti in remissione non richiedono fenotipizzazione e possono avere la leucemia precedentemente documentata come CD45 negativa (poiché nei pazienti in remissione, praticamente tutto il legame anticorpale è a cellule non maligne che costituiscono >= 95% delle cellule nucleate nel midollo)
I pazienti devono avere un numero di blasti circolanti inferiore a 10.000/mm^3 (è consentito il controllo con idrossiurea o agenti simili)
I pazienti devono avere una clearance della creatinina stimata superiore a 50/ml al minuto (il valore della creatinina sierica deve essere entro 28 giorni prima della registrazione)
Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma
Punteggio Karnofsky >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
I pazienti devono avere una sopravvivenza attesa di > 60 giorni e devono essere liberi da infezione attiva
I pazienti devono avere un fratello donatore HLA-identico o un donatore non correlato HLA che soddisfi i criteri standard della Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) e/o del National Marrow Donor Program (NMDP) o di altri centri donatori per la donazione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) ; i donatori correlati devono essere abbinati con metodi molecolari a livello di risoluzione intermedia a HLA-A, B, C e proteina legante l'RNA regolata dallo sviluppo 1 (DRB1) secondo le Linee guida per la pratica standard del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) e a livello di alleli a DQB1; i donatori non imparentati devono essere identificati utilizzando i criteri di corrispondenza che seguono le Linee guida per la pratica standard FHCRC limitando lo studio a donatori idonei che sono alleli corrispondenti per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 (grado 1) e accettando fino a una mancata corrispondenza allelica secondo Standard Practice grado 2.1 per HLA-A, B o C
DONATORE: i donatori devono soddisfare i criteri di corrispondenza HLA nonché i criteri SCCA standard e/o NMDP o altri criteri del centro donatori per la donazione di PBSC

Criteri di esclusione:

Anticorpo circolante contro l'immunoglobulina murina (anticorpo umano anti-topo [HAMA])
Radiazione precedente a livelli massimi tollerati a qualsiasi organo normale
I pazienti potrebbero non avere una malattia coronarica sintomatica e potrebbero non assumere farmaci cardiaci per effetti antiaritmici o inotropi
Incapacità di comprendere o dare un consenso informato
Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Incapacità percepita di tollerare le procedure diagnostiche o terapeutiche, in particolare il trattamento in isolamento dalle radiazioni
Pazienti precedentemente sottoposti a trapianto autologo o allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1: 12 Gy anticorpo monoclonale iodio-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV terapeutico iodio I 131 il giorno -12. CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0. TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO 2 BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO TID nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.	Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori Studi correlati Droga: fludarabina fosfato Dato IV Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar Radiazione: irradiazione totale del corpo Sottoponiti a trauma cranico Altri nomi: Trauma cranico Droga: micofenolato mofetile Dato PO Altri nomi: Cellcept MMF Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 Dato IV Altri nomi: I 131 MOAB BC8 I 131 Anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 MOAB BC8 Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Sottoponiti a trapianto di PBSC Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico Sottoponiti a trapianto di PBSC Altri nomi: Trapianto di PBPC Trapianto di PBSC trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trapianto, cellule staminali del sangue periferico Droga: ciclosporina Dato IV o PO Altri nomi: ciclosporina ciclosporina A CYSP Sandimmune
Sperimentale: Livello di dose 7: 22 Gy anticorpo monoclonale iodio-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV terapeutico iodio I 131 il giorno -12. CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0. TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO 2 BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO TID nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.	Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori Studi correlati Droga: fludarabina fosfato Dato IV Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar Radiazione: irradiazione totale del corpo Sottoponiti a trauma cranico Altri nomi: Trauma cranico Droga: micofenolato mofetile Dato PO Altri nomi: Cellcept MMF Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 Dato IV Altri nomi: I 131 MOAB BC8 I 131 Anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 MOAB BC8 Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Sottoponiti a trapianto di PBSC Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico Sottoponiti a trapianto di PBSC Altri nomi: Trapianto di PBPC Trapianto di PBSC trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trapianto, cellule staminali del sangue periferico Droga: ciclosporina Dato IV o PO Altri nomi: ciclosporina ciclosporina A CYSP Sandimmune
Sperimentale: Livello di dose 8: 24 Gy anticorpo monoclonale iodio-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV terapeutico iodio I 131 il giorno -12. CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0. TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO 2 BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO TID nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.	Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori Studi correlati Droga: fludarabina fosfato Dato IV Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar Radiazione: irradiazione totale del corpo Sottoponiti a trauma cranico Altri nomi: Trauma cranico Droga: micofenolato mofetile Dato PO Altri nomi: Cellcept MMF Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 Dato IV Altri nomi: I 131 MOAB BC8 I 131 Anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 MOAB BC8 Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Sottoponiti a trapianto di PBSC Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico Sottoponiti a trapianto di PBSC Altri nomi: Trapianto di PBPC Trapianto di PBSC trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trapianto, cellule staminali del sangue periferico Droga: ciclosporina Dato IV o PO Altri nomi: ciclosporina ciclosporina A CYSP Sandimmune
Sperimentale: Livello di dose 9: 26 Gy anticorpo monoclonale iodio-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV terapeutico iodio I 131 il giorno -12. CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0. TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO 2 BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO TID nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.	Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori Studi correlati Droga: fludarabina fosfato Dato IV Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar Radiazione: irradiazione totale del corpo Sottoponiti a trauma cranico Altri nomi: Trauma cranico Droga: micofenolato mofetile Dato PO Altri nomi: Cellcept MMF Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 Dato IV Altri nomi: I 131 MOAB BC8 I 131 Anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 MOAB BC8 Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Sottoponiti a trapianto di PBSC Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico Sottoponiti a trapianto di PBSC Altri nomi: Trapianto di PBPC Trapianto di PBSC trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trapianto, cellule staminali del sangue periferico Droga: ciclosporina Dato IV o PO Altri nomi: ciclosporina ciclosporina A CYSP Sandimmune
Sperimentale: Livello di dose 10: 28 Gy anticorpo monoclonale iodio-131 BC8 RADIOIMMUNOTERAPIA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale BC8 IV terapeutico iodio I 131 il giorno -12. CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV nei giorni da -4 a -2 e sono sottoposti a TBI il giorno 0. TRAPIANTO: Dopo il completamento del trauma cranico, i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di PBSC il giorno 0. IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti con un donatore correlato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 56, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180 in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO 2 BID nei giorni da 0 a 27. I pazienti con un donatore non imparentato compatibile ricevono ciclosporina IV o PO BID nei giorni da -3 a 100, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 180. A partire da 4-6 ore dopo il trapianto di PBSC, questi pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO TID nei giorni da 0 a 40, seguiti da una riduzione graduale fino al giorno 96.	Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori Studi correlati Droga: fludarabina fosfato Dato IV Altri nomi: 2-F-ara-AMP Beneflur Fludar Radiazione: irradiazione totale del corpo Sottoponiti a trauma cranico Altri nomi: Trauma cranico Droga: micofenolato mofetile Dato PO Altri nomi: Cellcept MMF Radiazione: anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8 Dato IV Altri nomi: I 131 MOAB BC8 I 131 Anticorpo monoclonale BC8 iodio I 131 MOAB BC8 Procedura: trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Sottoponiti a trapianto di PBSC Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico Sottoponiti a trapianto di PBSC Altri nomi: Trapianto di PBPC Trapianto di PBSC trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trapianto, cellule staminali del sangue periferico Droga: ciclosporina Dato IV o PO Altri nomi: ciclosporina ciclosporina A CYSP Sandimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) 100 giorni dopo il trapianto Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto	I criteri di tossicità correlata al regime di grado III/IV (Bearman) o tossicità dose-limitante (DLT) sono i seguenti: Grado 1 Sviluppo di anomalie chimiche transitorie che non hanno conseguenze cliniche importanti e che regrediscono senza richiedere interventi medici importanti. In generale, l'intento di questa scala di tossicità è osservare la tossicità transitoria dell'organo bersaglio che è reversibile. Grado 2 Sviluppo di anomalie chimiche o di laboratorio che sono persistenti e che possono rappresentare un danno d'organo bersaglio che potrebbe non essere risolto prontamente. Si prevede che a questa dose del farmaco, la tossicità ottenuta sarebbe gestibile con metodi clinici ma potrebbe interferire con altre terapie. Grado 3 Sviluppo di importanti anomalie cliniche, chimiche o di laboratorio che rappresentano la massima tossicità senza essere fatali. Questo grado di tossicità è progettato per essere la tossicità dose-limitante.	Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto entro 100 giorni dal trapianto Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto	Numero di partecipanti che hanno ricevuto e completato il trattamento in studio che sono deceduti entro 100 giorni dal trapianto	Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Risposta alla malattia del partecipante entro 4 settimane dopo il trapianto Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto	Il numero di partecipanti in remissione completa (CR) o con recidiva entro 4 settimane dal trapianto. La remissione completa è definita come la risoluzione completa di tutti i segni di leucemia per almeno quattro settimane con tutti i seguenti: Midollo osseo normale con blasti <5% con cellularità normale, megacariopoiesi normale, eritropoiesi superiore al 15% e granulocitopoiesi superiore al 25%. Normalizzazione della conta ematica (assenza di blasti, piastrine >100.000/mm3, granulociti >1.500/mm3). Nessuna malattia extramidollare. La ricaduta è misurata come segue: Dopo CR: >5% di blasti nel midollo osseo e/o nel sangue periferico. Conferma di recidiva mediante analisi del midollo osseo con più del 10% di blasti. Malattia extramidollare confermata citologicamente o istologicamente.	4 settimane dopo il trapianto
Gravità della GVHD acuta nei pazienti che hanno completato il trattamento in studio Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto	La gravità della GVHD acuta viene misurata in base alla malattia del trapianto contro l'ospite: Gravità della GVHD Grado I da +1 a +2 rash cutaneo Nessun coinvolgimento intestinale o epatico Eruzione cutanea di grado II +3 o 1 coinvolgimento gastrointestinale e/o +1 coinvolgimento epatico Grado III da +2 a +4 coinvolgimento gastrointestinale e/o Interessamento epatico da 2 a +4 con o senza eruzione cutanea Grado IV Modello e gravità della GVHD simili al grado 3 con sintomi costituzionali estremi o morte	100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con chimerismo del donatore al 100% al giorno 28 e al giorno 84 Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 80 dopo il trapianto	I campioni di midollo osseo post-trapianto sono stati raccolti il giorno 28 e il giorno 84 dopo il trapianto per l'analisi del chimerismo del DNA	Giorno 28 e Giorno 80 dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia a due anni dei partecipanti allo studio che hanno completato il regime di studio Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto	Sopravvivenza e risoluzione completa di tutti i segni di leucemia per 2 anni dopo il trapianto con tutti i seguenti: Midollo osseo normale con blasti <5% con cellularità normale, megacariopoiesi normale, eritropoiesi superiore al 15% e granulocitopoiesi superiore al 25%. Normalizzazione della conta ematica (assenza di blasti, piastrine >100.000/mm3, granulociti >1.500/mm3). Nessuna malattia extramidollare.	2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1809.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2010-00234 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mielomonocitica Cronica

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Attivo, non reclutante

Iniezione di Esosomi di PT-MSCs nel Trattamento dell'Insufficienza Epatica Cronico-Acuta

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)

Cina
Yaqrit Ltd
King's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratori

Non ancora reclutamento

Una Nuova Terapia di Supporto Epatico Extracorporeo nell'ALCF e per Valutare l'Efficacia di DIALIVE 2.0, un Dispositivo di Dialisi Epatica.

Cirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Doppia separazione al plasma e adsorbimento nell'insufficienza epatica acuta su Chronic (prova DPMAS-ACLF) (DPMAS-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Non ancora reclutamento

Vitamina C per lesioni renali acute in ACLF con shock settico: uno studio randomizzato controllato (VITAKI-ACLF)

Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Qilu Hospital of Shandong University

Attivo, non reclutante

Studio di proteomica plasmatica di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale basato sulla tecnologia dell'elink

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Paesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV

Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina
Qilu Hospital of Shandong University

Reclutamento

Analisi delle caratteristiche metilomiche e previsione del rischio prognostico in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'epatite B

Cirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV

Cina

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Anticorpo monoclonale iodio I 131 BC8, fludarabina fosfato, irradiazione corporea totale e trapianto di cellule staminali da donatore seguito da ciclosporina e micofenolato mofetile nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata o sindrome mielodisplastica

Uno studio di fase II che combina l'anticorpo radiomarcato BC8 (anti-CD45) con fludarabina e trauma cranico a basso dosaggio seguito da infusione di PBSC correlata o non correlata e immunosoppressione post-trapianto per pazienti con LMA avanzata o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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