진행성 췌장암에 대한 Rexin-G 유전자 전달의 안전성 평가

포함 기준:

• 18세 이상.
• 국소 진행성 또는 전이성 췌장암.
• 췌장암 진단 또는 재발 시 조직학적 또는 세포학적 확인
• 측정 가능한 질병(RECIST) 기준. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 방사선이 완료된 후 방사선 조사 영역 내에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있는 경우를 제외하고는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
• 마지막 젬시타빈 치료로부터 6개월 이하의 질병 진행으로 나타난 젬시타빈 화학 요법에 실패한 경우
• 재발성/진행성 질환에 대한 2가지 또는 2가지 미만의 화학요법.

• 등록 전 7일 이내에 얻은 실험실 값을 기반으로 한 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈
  • AST < 2 x ULN;
  • AST < 2 x ULN;
  • Hgb > 9.0gm/dL;
  • PT < ULN;
  • PTT
  • 알부민 > 3.0gm/dL;
  • 알칼리 포스파타제 < 3 x ULN;
  • 절대 과립구 수 > 1000/uL;
  • 혈소판 수 > 100,000/uL;
  • 여성의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dL; 남성의 경우 < 1.4 mg/dL.
• ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 기대 수명 12주 이상.
• 남성 참가자는 필요한 간격으로 정액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다. 환자가 모든 정액 샘플을 제공할 수 없다고 해서 환자가 자격이 없는 것은 아닙니다. (예외: 환자가 정관 수술을 받은 경우. 연구 파일에 기록됨).
• 가임 환자는 벡터 주입 기간과 주입 후 6주 동안 장벽 피임법(콘돔과 살정제 젤리)을 사용하는 데 동의합니다.
• 시험용 제제의 주입에 적합한 말초 또는 중앙 IV 라인의 접근성.

제외 기준:

• 이전 악성 종양. (예외: 5년 이상 질병이 없는 환자 및/또는 비흑색종 피부암, I기 유방암, 자궁경부의 CIS 환자)

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성;
  • 적절한 피임(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성. 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함합니다.
• HIV+, HBV+ 또는 HCV+인 환자.
• 임상적으로 의미 있는 복수가 증상을 일으키거나 치료적 복수천자가 필요한 경우.
• 이 프로토콜을 성공적으로 준수하는 데 방해가 되는 의학적, 정신과적 또는 사회적 조건.
• 6주의 연구 기간 동안 다른 화학요법제, 바이러스제 또는 면역요법제의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
• 췌장 일차 방사선 요법으로부터 ≤ 4주 또는 완화적 방사선 요법으로부터 전이 부위로 ≤ 2주.
• 이전 화학 요법으로부터 4주 이하.
• 울혈성 심부전의 병력.