Bewertung der Sicherheit des Rexin-G-Gentransfers bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Histologische oder zytologische Bestätigung bei Diagnose oder Wiederauftreten von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Messbare Krankheitskriterien (RECIST). Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten nicht als messbar, es sei denn, es gibt einen radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf innerhalb der Bestrahlungsfelder nach Abschluss der Bestrahlung.
• Versagen einer Gemcitabin-Chemotherapie, angezeigt durch Krankheitsprogression ≤ 6 Monate nach der letzten Gemcitabin-Behandlung
• Zwei oder weniger als 2 Chemotherapieschemata bei rezidivierender/progressiver Erkrankung.

• Angemessene Leberfunktion basierend auf Laborwerten, die weniger als 7 Tage vor der Registrierung erhalten wurden:

  • Gesamt-Bilirubin
  • AST < 2 x ULN;
  • AST < 2 x ULN;
  • Hgb > 9,0 g/dl;
  • PT < ULN;
  • PTT
  • Albumin > 3,0 g/dl;
  • Alkalische Phosphatase < 3 x ULN;
  • Absolute Granulozytenzahl > 1000/µL;
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µl;
  • Serumkreatinin < 1,2 mg/dL für Frauen; < 1,4 mg/dL für Männer.
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
• Lebenserwartung 12 Wochen oder länger.
• Männliche Teilnehmer sollten bereit sein, in erforderlichen Abständen Samenproben abzugeben. Die Unfähigkeit des Patienten, alle Samenproben zur Verfügung zu stellen, macht den Patienten nicht ungeeignet. (AUSNAHME: Wenn der Patient vasektomiert wurde. In der Studienakte zu vermerken).
• Fruchtbare Patientinnen erklären sich damit einverstanden, während der Vektorinfusion und für sechs Wochen nach der Infusion Barriereverhütungsmittel (Kondome plus Spermizidgelee) anzuwenden.
• Zugänglichkeit der peripheren oder zentralen IV-Leitung, die für Infusionen des Prüfpräparats geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Malignität. (AUSNAHME: Patienten, die ≥ 5 Jahre krankheitsfrei sind und/oder Patienten mit hellem Hautkrebs, Brustkrebs im Stadium I, CIS des Gebärmutterhalses)

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau;
  • Stillende Frauen;
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.). Diese Studie beinhaltet einen Prüfstoff, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind.
• Patienten, die HIV+, HBV+ oder HCV+ sind.
• Klinisch signifikanter Aszites, der Symptome verursacht oder eine therapeutische Parazentese erfordert.
• Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die die erfolgreiche Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würden.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer chemotherapeutischer, viraler oder immuntherapeutischer Mittel ist während des 6-wöchigen Studienzeitraums nicht erlaubt.
• ≤ 4 Wochen von der Strahlentherapie ihrer primären Bauchspeicheldrüse oder ≤ 2 Wochen von der palliativen Strahlentherapie bis zu den metastasierten Stellen.
• ≤ 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie.
• Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.