Valutazione della sicurezza del trasferimento genico Rexin-G per il carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Cancro pancreatico localmente avanzato o metastatico.
• Conferma istologica o citologica alla diagnosi o recidiva di carcinoma pancreatico
• Criteri di malattia misurabile (RECIST). Le lesioni tumorali che si trovano in un'area precedentemente irradiata non sono considerate misurabili, a meno che non vi sia una progressione radiologicamente confermata della malattia all'interno dei campi di radiazione dopo che la radiazione è stata completata.
• Chemioterapia con gemcitabina fallita come indicato dalla progressione della malattia ≤ 6 mesi dall'ultimo trattamento con gemcitabina
• Due o meno di 2 regimi chemioterapici per malattia ricorrente/progressiva.

• Adeguata funzionalità epatica basata su valori di laboratorio ottenuti meno di 7 giorni prima della registrazione:

  • Bilirubina totale
  • AST <2 x ULN;
  • AST <2 x ULN;
  • Hgb > 9,0 g/dL;
  • PT <ULN;
  • PTT
  • Albumina > 3,0 gm/dL;
  • Fosfatasi alcalina < 3 x ULN;
  • Conta assoluta dei granulociti > 1000/uL;
  • Conta piastrinica > 100.000/uL;
  • Creatinina sierica < 1,2 mg/dL per le femmine; < 1,4 mg/dL per i maschi.
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0 o 1.
• Capacità di fornire il consenso informato.
• Aspettativa di vita 12 settimane o superiore.
• I partecipanti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a fornire campioni di sperma a intervalli richiesti. L'incapacità del paziente di fornire tutti i campioni di sperma non rende il paziente non idoneo. (ECCEZIONE: se il paziente è stato vasectomizzato. Da annotare nel fascicolo di studio).
• I pazienti fertili accettano di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi più gelatina spermicida) durante il periodo di infusione del vettore e per sei settimane dopo l'infusione.
• Accessibilità della linea IV periferica o centrale adeguata per le infusioni dell'agente sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Precedente malignità. (ECCEZIONE: pazienti liberi da malattia ≥ 5 anni e/o pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario in stadio I, CIS della cervice)

• Uno dei seguenti:

  • Donne incinte;
  • Donne che allattano;
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.). Questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.
• Pazienti HIV+, HBV+ o HCV+.
• Ascite clinicamente significativa che causa sintomi o richiede una paracentesi terapeutica.
• Condizioni mediche, psichiatriche o sociali che potrebbero compromettere il successo dell'adesione a questo protocollo.
• L'uso concomitante di altri agenti chemioterapici, virali o immunoterapici non è consentito durante il periodo di studio di 6 settimane.
• ≤ 4 settimane dalla radioterapia del loro pancreas primario o ≤ 2 settimane dalla radioterapia palliativa ai siti metastatici.
• ≤ 4 settimane dalla precedente chemioterapia.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia.