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Étude portant sur l'effet de l'évérolimus en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur l'effet de la monothérapie RAD001 chez des patients atteints d'un CPNPC avancé précédemment traités soit par chimiothérapie seule, soit par chimiothérapie et inhibiteur(s) de l'EGFR

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'évérolimus des patients atteints d'un NSCLC avancé. La justification de l'investigation de l'évérolimus dans le CPNPC avancé préalablement traité par chimiothérapie ou chimiothérapie plus inhibiteurs de l'EGFR, comme le géfitinib ou l'erlotinib, est basée sur les éléments suivants :

  • Le besoin médical d'une meilleure thérapie pour le NSCLC avancé et l'efficacité limitée de la thérapie actuellement disponible pour le NSCLC avancé.
  • Association postulée des voies de signalisation cellulaire pertinentes ciblées par l'évérolimus avec différents aspects de l'oncogenèse, de la progression de la maladie et de la réponse/résistance au traitement.
  • Efficacité de l'évérolimus et de la rapamycine dans des modèles précliniques de cancer du poumon
  • Premiers rapports de réponses cliniques à la monothérapie avec des inhibiteurs de mTOR dans le NSCLC avancé.

Il existe des preuves qu'une voie PI3K/Akt/mTOR améliorée, qui est inhibée par l'évérolimus, pourrait être l'un des principaux changements responsables de différents aspects de l'oncogenèse, de la progression de la maladie et de la réponse/résistance au traitement du cancer du NSCLC. L'utilisation de l'évérolimus, un inhibiteur de mTOR, dans le traitement du NSCLC avancé serait une nouvelle approche thérapeutique qui propose de manipuler logiquement les voies de régulation de la cellule pour permettre le contrôle de la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, Department of Thoracic /Head and Neck Medical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CPNPC avancé (non résécable ou métastatique)
  • Échantillon de tissu de la tumeur métastatique ou primaire disponible pour l'évaluation de la pathologie et les analyses de marqueurs moléculaires
  • Patients ayant reçu ≤ 2 schémas de chimiothérapie, dont l'un doit avoir inclus du cisplatine ou du carboplatine, et qui ont des preuves documentées de progression tumorale (groupe 1)
  • Patients ayant reçu ≤ 2 schémas de chimiothérapie, dont l'un doit avoir inclus du cisplatine ou du carboplatine ainsi qu'un inhibiteur de l'EGFR à petite molécule (sous forme de schéma séparé) avec une progression tumorale documentée malgré au moins 4 semaines de traitement par le géfitinib ou l'erlotinib (groupe 2 )

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec des agents utilisés autrement comme traitement anticancéreux (par exemple, le méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
  • Tout médicament expérimental, autre qu'un inhibiteur de l'EGFR (groupe 2), au cours des 4 semaines précédentes
  • Traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  • Métastases cérébrales ou leptoméningées non contrôlées, y compris les patients qui continuent d'avoir besoin de glucocorticoïdes pour les métastases cérébrales ou leptoméningées

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: précédemment traité par chimiothérapie uniquement
patients précédemment traités par chimiothérapie seule (au plus 2 schémas thérapeutiques antérieurs dont l'un doit avoir été à base de platine) et pas d'EGFRI
Médicament: RAD001
Autres noms:
  • Évérolimus
Expérimental: précédemment traité par chimiothérapie + petit
patients préalablement traités par chimiothérapie (au plus 2 schémas thérapeutiques antérieurs dont l'un doit avoir été à base de platine) et avec une petite molécule d'EGFRI
Médicament: RAD001
Autres noms:
  • Évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique basée sur l'évaluation du taux objectif de réponse tumorale (RR)
Délai: jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'innocuité de la monothérapie RAD001
Délai: tant que les patients sont dans l'étude
tant que les patients sont dans l'étude
Pour évaluer l'efficacité clinique supplémentaire de RAD001
Délai: tant que les patients sont dans l'étude
tant que les patients sont dans l'étude
Pour évaluer les niveaux à l'état d'équilibre de RAD001 dans le sang
Délai: tant que les patients sont dans l'étude
tant que les patients sont dans l'étude
Étudier les marqueurs moléculaires potentiels prédictifs de l'effet clinique
Délai: tant que les patients sont dans l'étude
tant que les patients sont dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceutcals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2005

Première publication (Estimation)

27 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001C2235

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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