- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00127387
Enbrel versus placebo avec radiothérapie pour combattre la fatigue et la cachexie
22 juin 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Une étude pilote prospective randomisée comparant Enbrel à un placebo chez des patients recevant une radiothérapie pour lutter contre la fatigue et la cachexie
Les patients qui reçoivent une radiothérapie souffrent souvent de fatigue ou d'une diminution de leur bien-être, provoquant un "dépérissement".
Pour les patients atteints d'une maladie avancée du cancer du poumon, du cancer de la prostate ou d'un cancer qui s'est propagé aux os, on espère que ce médicament pourra diminuer cela.
Si les patients se sentent mieux pendant les traitements, ils peuvent terminer la thérapie sans interruption de traitement.
Pour que le traitement soit le plus efficace, il doit être administré dans la quantité nécessaire, selon un calendrier particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront placés dans un groupe pour recevoir soit le médicament enbrel, soit un placebo.
Les traitements de radiothérapie sont tels qu'ils seraient administrés si la personne ne participait pas à une étude de recherche.
La sélection du groupe dans lequel se trouve un patient se fait au hasard, comme lancer une pièce de monnaie.
Le médecin n'est pas en mesure d'influencer le groupe pour lequel une personne est sélectionnée.
Comme cela se fait couramment, la radiothérapie est administrée du lundi au vendredi pendant environ 4 à 6 semaines. Les injections d'enbrel ou de placebo sont administrées deux fois par semaine.
L'enbrel ou le placebo est administré par injection directement sous la peau avec une petite aiguille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poumon, prostate ou métastases osseuses avancées pour le cancer
- Statut de performance (PS) de 3 ou moins
- Bons résultats de test de laboratoire avec une albumine d'au moins 2,5
- Radiothérapie d'au moins 4000Gy en 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Mauvais PS
- Radiothérapie planifiée depuis moins de 4 semaines ou 4000Gy
- Maladie limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Déterminer si les sujets qui ont reçu le médicament de l'étude enbrel avaient une meilleure qualité de vie que les sujets qui ont reçu le placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Profil d'innocuité d'enbrel pris par ce groupe de personnes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles R Thomas, Jr, MD, U Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2005
Première publication (Estimation)
5 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Poids
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Cachexie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-0015-211
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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