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Enbrel versus placebo avec radiothérapie pour combattre la fatigue et la cachexie

Une étude pilote prospective randomisée comparant Enbrel à un placebo chez des patients recevant une radiothérapie pour lutter contre la fatigue et la cachexie

Les patients qui reçoivent une radiothérapie souffrent souvent de fatigue ou d'une diminution de leur bien-être, provoquant un "dépérissement". Pour les patients atteints d'une maladie avancée du cancer du poumon, du cancer de la prostate ou d'un cancer qui s'est propagé aux os, on espère que ce médicament pourra diminuer cela. Si les patients se sentent mieux pendant les traitements, ils peuvent terminer la thérapie sans interruption de traitement. Pour que le traitement soit le plus efficace, il doit être administré dans la quantité nécessaire, selon un calendrier particulier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront placés dans un groupe pour recevoir soit le médicament enbrel, soit un placebo. Les traitements de radiothérapie sont tels qu'ils seraient administrés si la personne ne participait pas à une étude de recherche. La sélection du groupe dans lequel se trouve un patient se fait au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Le médecin n'est pas en mesure d'influencer le groupe pour lequel une personne est sélectionnée. Comme cela se fait couramment, la radiothérapie est administrée du lundi au vendredi pendant environ 4 à 6 semaines. Les injections d'enbrel ou de placebo sont administrées deux fois par semaine. L'enbrel ou le placebo est administré par injection directement sous la peau avec une petite aiguille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poumon, prostate ou métastases osseuses avancées pour le cancer
  • Statut de performance (PS) de 3 ou moins
  • Bons résultats de test de laboratoire avec une albumine d'au moins 2,5
  • Radiothérapie d'au moins 4000Gy en 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Mauvais PS
  • Radiothérapie planifiée depuis moins de 4 semaines ou 4000Gy
  • Maladie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer si les sujets qui ont reçu le médicament de l'étude enbrel avaient une meilleure qualité de vie que les sujets qui ont reçu le placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profil d'innocuité d'enbrel pris par ce groupe de personnes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles R Thomas, Jr, MD, U Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2005

Première publication (Estimation)

5 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enbrel

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