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Enbrel Versus Placebo Con Radioterapia Per Combattere La Stanchezza E La Cachessia

22 giugno 2012 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio pilota prospettico randomizzato su Enbrel VS Placebo in pazienti sottoposti a radioterapia per combattere l'affaticamento e la cachessia

I pazienti che ricevono radioterapia spesso hanno affaticamento o una diminuzione del benessere che causa un "deperimento". Per i pazienti con malattia avanzata di cancro del polmone, cancro alla prostata o cancro che si è diffuso alle ossa, si spera che questo farmaco possa ridurlo. Se i pazienti si sentono meglio durante i trattamenti, possono completare la terapia senza alcuna interruzione del trattamento. Affinché il trattamento sia più efficace, dovrebbe essere somministrato nella quantità necessaria, secondo un programma specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno inseriti in un gruppo per ricevere il farmaco enbrel o un placebo. I trattamenti di radioterapia sono come sarebbero dati se la persona non fosse in uno studio di ricerca. La selezione del gruppo in cui si trova un paziente avviene in modo casuale, come il lancio di una moneta. Il medico non è in grado di influenzare per quale gruppo viene selezionato qualcuno. Come avviene di routine, la radioterapia viene somministrata dal lunedì al venerdì per circa 4-6 settimane. Le iniezioni di enbrel o placebo vengono somministrate due volte alla settimana. L'enbrel o il placebo viene somministrato tramite un'iniezione direttamente sotto la pelle con un piccolo ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi polmonari, prostatiche o ossee avanzate per cancro
  • Performance status (PS) di 3 o inferiore
  • Buoni risultati dei test di laboratorio con albumina di almeno 2,5
  • Radioterapia di almeno 4000 Gy in 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • povero PS
  • Radioterapia pianificata per meno di 4 settimane o 4000 Gy
  • Malattia limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare se i soggetti che hanno ricevuto il farmaco dello studio enbrel hanno avuto una migliore qualità della vita rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo di sicurezza per enbrel adottato da questo gruppo di individui

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Sanchez Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Thomas, Jr, MD, U Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-0015-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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