Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire

1 novembre 2006 mis à jour par: SGX Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase II sur Troxatyl™ (troxacitabine) administré par perfusion continue chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en deuxième récupération

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Leucémie, myéloïde, aiguë

Intervention / Traitement

Médicament: TroxatylMC (troxacitabine)

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à établir l'innocuité et l'efficacité de Troxatyl™ (troxacitabine) administré en perfusion continue pendant 5 jours à des sujets atteints de LAM. L'étude évaluera principalement le taux de réponse complète (RC) d'une perfusion continue de 5 jours de troxacitabine à 12 mg/m2/jour administrée comme deuxième traitement de sauvetage chez des patients adultes atteints de LAM, avec des objectifs secondaires pour déterminer le taux global, sans rechute et survie sans événement et durée de rémission ; déterminer la durée de la réponse ; pour déterminer la réponse complète avec le taux de récupération plaquettaire incomplète (CRp) ; évaluer la tolérabilité et l'innocuité d'une perfusion intraveineuse (IV) continue de troxacitabine pendant 5 jours ; et pour déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques de troxacitabine, l'activité anti-leucémique et les événements indésirables. Des cycles de traitement supplémentaires peuvent être administrés à la discrétion de l'investigateur, à condition que le sujet ne présente pas de maladie évolutive ou ne présente pas de toxicité limitant la dose. La greffe de moelle osseuse chez les sujets répondeurs sera autorisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

211

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - LaJolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC-Norris Neuro-Oncology Program
  - San Diego, California, États-Unis, 92093
    - UCSD Moores Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Univ. of Florida, Baptist Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Harper Hospital - Karmanos Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Univ. of Minnesota Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Cornell Campus
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest Univ. School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Univ. of South Carolina, Hematology/Oncology Division
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Univ. of Texas, MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - University of Utah Huntsman Cancer Institute
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    - Morgantown Internal Medicine Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le deuxième contexte de sauvetage : réfractaire à deux traitements antérieurs ou réfractaire primaire sans réponse à deux traitements antérieurs contre la leucémie.
Les patients doivent avoir reçu au moins deux cycles antérieurs de chimiothérapie d'induction pour être pris en compte dans le deuxième contexte de sauvetage.
Les patients qui sont en deuxième rechute doivent avoir eu une durée de leur deuxième RC ou RCp de moins de six mois.
Les sujets doivent avoir une fonction organique et immunitaire adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
- Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min et ≤ 125 mL/min ;
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (≤ 34,2 µmol/L);
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Les sujets doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 et une espérance de vie estimée d'au moins huit semaines.

Critère d'exclusion:

Preuve clinique d'une atteinte leucémique active du système nerveux central (SNC)
Infection active et incontrôlée
Problèmes médicaux non contrôlés non liés à la malignité qui altèrent la capacité du patient à donner un consentement éclairé ou réduisent de manière inacceptable la sécurité du traitement proposé
Troubles neurologiques ou psychiatriques qui interféreraient avec le consentement éclairé ou le suivi de l'étude
Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au Troxatyl® ou à des composés étroitement apparentés tels que la lamivudine ou l'un des ingrédients mentionnés
Antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres substances
Sujets qui ont utilisé un autre agent expérimental ou participé à un essai clinique au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription
Femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage
Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude et qui se sont retirés par la suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour déterminer le taux de réponse complète (RC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour déterminer la réponse complète avec le taux de récupération plaquettaire incomplète (CRp) et les taux de maladie récurrente (RD)
Efficacité et sécurité, preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale, détermination des paramètres pharmacocinétiques de la perfusion de Troxatyl™

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SGX Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Francis Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2005

Première publication (Estimation)

12 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2006

Dernière vérification