Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

1 listopada 2006 zaktualizowane przez: SGX Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące preparatu Troxatyl™ (troksacytabina) podawanego w ciągłej infuzji pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) w drugim etapie leczenia ratunkowego

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Troxatyl™ (troksacytabina) podawanego w ciągłym wlewie przez 5 dni pacjentom z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Troxatyl™ (troksacytabina) podawanego w ciągłym wlewie przez 5 dni pacjentom z AML. Badanie będzie przede wszystkim oceniać odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) na 5-dniową ciągłą infuzję troksacytabiny w dawce 12 mg/m2 pc. oraz czas przeżycia i remisji bez zdarzeń; określić czas trwania odpowiedzi; w celu określenia całkowitej odpowiedzi z niepełnym współczynnikiem odzyskiwania płytek krwi (CRp); ocena tolerancji i bezpieczeństwa 5-dniowego ciągłego wlewu dożylnego (IV) troksacytabiny; oraz określenie związku między stężeniami troksacytabiny w osoczu, aktywnością przeciwbiałaczkową i zdarzeniami niepożądanymi. Dodatkowe cykle leczenia mogą być podane według uznania badacza, pod warunkiem, że osobnik nie ma postępującej choroby ani nie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Przeszczep szpiku kostnego u osób reagujących będzie dozwolony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC-Norris Neuro-Oncology Program
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida, Baptist Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper Hospital - Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ. of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Univ. School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Univ. of South Carolina, Hematology/Oncology Division
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ. of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) w drugim ustawieniu ratunkowym: oporna na dwa wcześniejsze cykle leczenia lub pierwotna oporna na leczenie bez odpowiedzi na dwa poprzednie kursy leczenia białaczki.
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa poprzednie cykle chemioterapii indukcyjnej, aby mogli zostać rozważeni w drugim ustawieniu ratunkowym.
  • Pacjenci z drugim nawrotem muszą mieć czas trwania drugiej CR lub CRp krótszy niż sześć miesięcy.

  • Osoby badane muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje odpornościowe, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min i ≤ 125 ml/min;
    • bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (≤ 34,2 µmol/l);
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x górna granica normy (GGN).
    • Pacjenci muszą mieć stan sprawności < 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i szacowaną długość życia co najmniej osiem tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody aktywnego zajęcia białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja
  • Niekontrolowane problemy medyczne niezwiązane z chorobą nowotworową, które upośledzają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub w niedopuszczalny sposób zmniejszają bezpieczeństwo proponowanego leczenia
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby kolidować ze świadomą zgodą lub kontynuacją badania
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na Troxatyl® lub blisko spokrewnione związki, takie jak lamiwudyna lub którykolwiek z wymienionych składników
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Osoby, które stosowały inny badany środek lub uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania, a następnie wycofały się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić całkowitą odpowiedź z odsetkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (CRp) i odsetkami nawrotów choroby (RD).
Skuteczność i bezpieczeństwo, wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, określenie parametrów farmakokinetycznych wlewu Troxatyl™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SGX Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Giles, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD758-216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Troxatyl™ (troksacytabina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj