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Traitement du lichen plan érosif oral avec de la crème de pimécrolimus

17 octobre 2006 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Étude de phase 2 du traitement du lichen plan érosif oral avec de la crème de pimécrolimus à 1 % : un essai prospectif randomisé en double aveugle avec mesure des taux de pimécrolimus dans le sang

Contexte et hypothèse. Le lichen plan érosif oral (OELP) est une forme sévère de lichen plan muqueux. Les lésions induisent souvent des douleurs intenses et limitent l'alimentation. Son évolution est chronique avec des poussées et les rémissions spontanées sont rares. Le traitement est difficile : les stéroïdes topiques sont généralement utilisés en premier mais les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes systémiques, les immunosuppresseurs et même la photochimiothérapie extracorporelle peuvent être nécessaires pour traiter les formes sévères. Le besoin de nouvelles thérapies avec moins de morbidité est évident. Les inhibiteurs de la calcineurine ont un intérêt théorique dans le traitement des OELP : cela a été souligné par plusieurs études ouvertes réalisées avec le tacrolimus topique. L'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % a été suggérée par quelques rapports de cas et par une étude comparative récente qui a confirmé l'intérêt potentiel du pimécrolimus topique dans le traitement des OELP. L'absorption du pimecrolimus par la muqueuse humaine est encore inconnue. Son application sur des lésions ulcéreuses telles que celles de l'OELP, pourrait conduire à des niveaux systémiques importants de la molécule.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % dans le traitement du lichen plan érosif buccal (OELP) et évaluer sa tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Contexte et hypothèse. Le lichen plan érosif oral (OELP) est une forme sévère de lichen plan muqueux. Les lésions induisent souvent des douleurs intenses et limitent l'alimentation. Son évolution est chronique avec des poussées et les rémissions spontanées sont rares. Le traitement est difficile : les stéroïdes topiques sont généralement utilisés en premier mais les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes systémiques, les immunosuppresseurs et même la photochimiothérapie extracorporelle peuvent être nécessaires pour traiter les formes sévères. Le besoin de nouvelles thérapies avec moins de morbidité est évident. Les inhibiteurs de la calcineurine ont un intérêt théorique dans le traitement des OELP : cela a été souligné par plusieurs études ouvertes réalisées avec le tacrolimus topique. L'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % a été suggérée par quelques rapports de cas et par une étude comparative récente qui a confirmé l'intérêt potentiel du pimécrolimus topique dans le traitement des OELP. L'absorption du pimecrolimus par la muqueuse humaine est encore inconnue. Son application sur des lésions ulcéreuses telles que celles de l'OELP, pourrait conduire à des niveaux systémiques importants de la molécule.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % dans le traitement du lichen plan érosif buccal (OELP) et évaluer sa tolérance.

Conception : Essai randomisé en double aveugle avec contrôle placebo.

Cadres : Patients externes du service de dermatologie du CHU de Nice, France.

Patients : Quatorze patients consécutifs avec OELP confirmé par examen histologique et avec un score clinique supérieur à 3. La crème de pimecrolimus 1% ou son véhicule a été appliquée sur les lésions ulcérées 2 fois par jour pendant 4 semaines.

Principaux critères de jugement ; l'efficacité du traitement a été quantifiée à l'aide d'un score clinique de 12 points. Le taux sanguin de pimécrolimus a été analysé à J0, J14 et J28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

14

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation du diagnostic d'OELP par examen histologique et un score clinique supérieur à 3

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Malignité
  • Infections graves ou récurrentes
  • Troubles chroniques non contrôlés
  • Immunosuppression congénitale ou acquise et traitements concomitants potentiellement efficaces sur les OELP tels que les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'efficacité du traitement a été quantifiée à l'aide d'un score clinique de 12 points.
Le taux sanguin de pimécrolimus a été analysé à J0, J14 et J28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets secondaires
Numération globulaire complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Directeur d'études: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Chaise d'étude: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Chaise d'étude: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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