- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00321750
Traitement du lichen plan érosif oral avec de la crème de pimécrolimus
Étude de phase 2 du traitement du lichen plan érosif oral avec de la crème de pimécrolimus à 1 % : un essai prospectif randomisé en double aveugle avec mesure des taux de pimécrolimus dans le sang
Contexte et hypothèse. Le lichen plan érosif oral (OELP) est une forme sévère de lichen plan muqueux. Les lésions induisent souvent des douleurs intenses et limitent l'alimentation. Son évolution est chronique avec des poussées et les rémissions spontanées sont rares. Le traitement est difficile : les stéroïdes topiques sont généralement utilisés en premier mais les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes systémiques, les immunosuppresseurs et même la photochimiothérapie extracorporelle peuvent être nécessaires pour traiter les formes sévères. Le besoin de nouvelles thérapies avec moins de morbidité est évident. Les inhibiteurs de la calcineurine ont un intérêt théorique dans le traitement des OELP : cela a été souligné par plusieurs études ouvertes réalisées avec le tacrolimus topique. L'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % a été suggérée par quelques rapports de cas et par une étude comparative récente qui a confirmé l'intérêt potentiel du pimécrolimus topique dans le traitement des OELP. L'absorption du pimecrolimus par la muqueuse humaine est encore inconnue. Son application sur des lésions ulcéreuses telles que celles de l'OELP, pourrait conduire à des niveaux systémiques importants de la molécule.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % dans le traitement du lichen plan érosif buccal (OELP) et évaluer sa tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et hypothèse. Le lichen plan érosif oral (OELP) est une forme sévère de lichen plan muqueux. Les lésions induisent souvent des douleurs intenses et limitent l'alimentation. Son évolution est chronique avec des poussées et les rémissions spontanées sont rares. Le traitement est difficile : les stéroïdes topiques sont généralement utilisés en premier mais les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes systémiques, les immunosuppresseurs et même la photochimiothérapie extracorporelle peuvent être nécessaires pour traiter les formes sévères. Le besoin de nouvelles thérapies avec moins de morbidité est évident. Les inhibiteurs de la calcineurine ont un intérêt théorique dans le traitement des OELP : cela a été souligné par plusieurs études ouvertes réalisées avec le tacrolimus topique. L'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % a été suggérée par quelques rapports de cas et par une étude comparative récente qui a confirmé l'intérêt potentiel du pimécrolimus topique dans le traitement des OELP. L'absorption du pimecrolimus par la muqueuse humaine est encore inconnue. Son application sur des lésions ulcéreuses telles que celles de l'OELP, pourrait conduire à des niveaux systémiques importants de la molécule.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la crème de pimécrolimus 1 % dans le traitement du lichen plan érosif buccal (OELP) et évaluer sa tolérance.
Conception : Essai randomisé en double aveugle avec contrôle placebo.
Cadres : Patients externes du service de dermatologie du CHU de Nice, France.
Patients : Quatorze patients consécutifs avec OELP confirmé par examen histologique et avec un score clinique supérieur à 3. La crème de pimecrolimus 1% ou son véhicule a été appliquée sur les lésions ulcérées 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Principaux critères de jugement ; l'efficacité du traitement a été quantifiée à l'aide d'un score clinique de 12 points. Le taux sanguin de pimécrolimus a été analysé à J0, J14 et J28.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation du diagnostic d'OELP par examen histologique et un score clinique supérieur à 3
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Malignité
- Infections graves ou récurrentes
- Troubles chroniques non contrôlés
- Immunosuppression congénitale ou acquise et traitements concomitants potentiellement efficaces sur les OELP tels que les antipaludéens, les rétinoïdes oraux, les stéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'efficacité du traitement a été quantifiée à l'aide d'un score clinique de 12 points.
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Le taux sanguin de pimécrolimus a été analysé à J0, J14 et J28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Effets secondaires
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Numération globulaire complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry D Passeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Directeur d'études: Jean-Philippe Lacour, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Chaise d'étude: Jean-Paul Ortonne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Chaise d'étude: Eric Fontas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CASM981CFR01
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