Traitement médical du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les prématurés

Question de l'étude : Chez les prématurés souffrant d'apnée et/ou de bradycardie attribuée au RGO, le traitement par anti-H2 et agents procinétiques, par rapport au placebo, réduit-il la fréquence de l'apnée et de la bradycardie ?

Contexte : L'incidence du reflux gastro-oesophagien (RGO) a été signalée chez pas moins de 50 % des nourrissons nés à terme en bonne santé et 63 % des nourrissons prématurés. Des observations anecdotiques d'apnée et de bradycardie regroupées autour des tétées ou avec un épisode de vomissements ont suggéré aux cliniciens que l'apnée et la bradycardie chez les prématurés pouvaient être causées par le reflux, cependant, les études n'ont pas réussi à démontrer même une association temporelle entre les épisodes de RGO et l'apnée. Une étude rétrospective a conclu que les médicaments anti-reflux ne réduisaient pas la fréquence des apnées chez les prématurés. Il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés sur le traitement du RGO chez les prématurés souffrant d'apnée ou d'autres symptômes attribués au RGO. Malgré le manque de preuves à l'appui d'une relation causale entre le RGO et les problèmes respiratoires chez les prématurés et le manque de données concernant l'efficacité ou l'innocuité des traitements du RGO, de nombreux cliniciens continuent de croire que le RGO provoque des symptômes respiratoires chez les prématurés et que ces nourrissons sont couramment traités avec des médicaments pour le RGO.

Objectifs spécifiques : Déterminer si les médicaments contre le RGO sont efficaces pour réduire les symptômes respiratoires attribués au RGO.

Méthodes : Une étude croisée masquée randomisée et contrôlée sera réalisée. La conception croisée empêchera l'évaluation des résultats à long terme mais augmentera le pouvoir d'évaluer les résultats à court terme en utilisant le patient comme son propre contrôle. Cette conception croisée fournira également au clinicien du patient des informations impartiales sur la réponse du patient au traitement. Le clinicien peut utiliser ces informations pour décider de poursuivre ou non le traitement après la période d'étude de deux semaines. Cette approche pour prendre des décisions thérapeutiques chez des patients individuels a été décrite comme un essai "N de 1".