Medizinische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Frühgeborenen

Studienfrage: Verringert die Behandlung mit H2-Blockern und Prokinetika bei Frühgeborenen mit Apnoe und/oder Bradykardie, die auf GERD zurückzuführen sind, im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit von Apnoe und Bradykardie?

Hintergrund: Die Inzidenz von gastroösophagealem Reflux (GER) wurde bei bis zu 50 % der gesunden Reifgeborenen und 63 % der Frühgeborenen berichtet. Anekdotische Beobachtungen von Apnoe und Bradykardie, die um die Nahrungsaufnahme herum oder mit einer Erbrechensepisode gehäuft auftreten, haben Klinikern nahegelegt, dass Apnoe und Bradykardie bei Frühgeborenen durch Reflux verursacht werden können, jedoch konnten Studien nicht einmal einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Episoden von GER und Apnoe nachweisen. Eine retrospektive Studie kam zu dem Schluss, dass Anti-Reflux-Medikamente die Häufigkeit von Apnoe bei Frühgeborenen nicht reduzierten. Es wurden keine prospektiven randomisierten Studien zur Behandlung von GERD bei Frühgeborenen mit Apnoe oder anderen Symptomen, die auf GER zurückzuführen sind, durchgeführt. Trotz des Mangels an Beweisen für einen kausalen Zusammenhang zwischen GER und Atemproblemen bei Frühgeborenen und des Mangels an Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit der Behandlungen für GERD glauben viele Kliniker weiterhin, dass GER Atemwegssymptome bei Frühgeborenen verursacht und diese Säuglinge sind häufig mit Medikamenten für GERD behandelt.

Spezifische Ziele: Um festzustellen, ob Medikamente gegen GER bei der Reduzierung von Atemwegssymptomen, die auf GER zurückzuführen sind, wirksam sind.

Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, maskierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Das Cross-Over-Design verhindert die Bewertung von Langzeitergebnissen, erhöht jedoch die Möglichkeiten zur Bewertung von Kurzzeitergebnissen, indem der Patient als seine/ihre eigene Kontrolle verwendet wird. Dieses Crossover-Design liefert dem Arzt des Patienten auch unvoreingenommene Informationen über das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Der Kliniker kann diese Informationen verwenden, um zu entscheiden, ob die Behandlung nach der zweiwöchigen Studiendauer fortgesetzt werden soll oder nicht. Dieser Ansatz, therapeutische Entscheidungen bei einzelnen Patienten zu treffen, wurde als „N von 1“-Studie bezeichnet.