Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne choroby refluksowej przełyku (GERD) u wcześniaków

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Kathleen Kennedy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Przekrojowa próba leczenia GERD u wcześniaków

Pytanie badawcze: Czy u wcześniaków z bezdechem i/lub bradykardią przypisywaną chorobie refluksowej przełyku (GERD) leczenie lekami (blokery kwasu solnego i środki stymulujące motorykę), w porównaniu z placebo, zmniejsza częstość bezdechów i bradykardii?

Wstęp: Wielu klinicystów uważa, że ​​bezdechy i bradykardie u wcześniaków mogą być spowodowane refluksem żołądkowo-przełykowym (GER), jednak badania nie wykazały nawet czasowego związku między epizodami GER a bezdechami. Nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją dotyczących leczenia GERD u wcześniaków z bezdechem lub innymi objawami przypisanymi GERD.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie krzyżowe. Ten krzyżowy projekt zapewni klinicyście pacjenta bezstronne informacje na temat odpowiedzi pacjenta na leczenie. Klinicysta może wykorzystać te informacje przy podejmowaniu decyzji, czy kontynuować leczenie po dwutygodniowym okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy u wcześniaków z bezdechem i/lub bradykardią przypisywaną GERD leczenie blokerami H2 i lekami prokinetycznymi zmniejsza częstość bezdechów i bradykardii w porównaniu z placebo?

Wstęp: Refluks żołądkowo-przełykowy (GER) występuje u aż 50% zdrowych noworodków urodzonych o czasie i 63% wcześniaków. Anegdotyczne obserwacje bezdechu i bradykardii skupione wokół karmienia lub z epizodem wymiotów sugerowały klinicystom, że bezdech i bradykardia u wcześniaków mogą być spowodowane refluksem, jednak badania nie wykazały nawet czasowego związku między epizodami GER a bezdechem. Jedno badanie retrospektywne wykazało, że leki przeciw refluksowi nie zmniejszają częstości bezdechów u wcześniaków. Nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją dotyczących leczenia GERD u wcześniaków z bezdechem lub innymi objawami przypisanymi GERD. Pomimo braku dowodów potwierdzających związek przyczynowy między GERD a problemami z oddychaniem u wcześniaków oraz braku danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia GERD, wielu klinicystów nadal uważa, że ​​GER powoduje objawy ze strony układu oddechowego u wcześniaków i te niemowlęta są często leczonych lekami na GERD.

Cele szczegółowe: Określenie, czy leki na GER skutecznie zmniejszają objawy ze strony układu oddechowego przypisywane GER.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, zamaskowane badanie krzyżowe. Projekt krzyżowy uniemożliwi ocenę wyników długoterminowych, ale zwiększy moc oceny wyników krótkoterminowych, wykorzystując pacjenta jako własną kontrolę. Ten krzyżowy projekt zapewni również klinicyście pacjenta bezstronne informacje na temat odpowiedzi pacjenta na leczenie. Klinicysta może wykorzystać te informacje przy podejmowaniu decyzji, czy kontynuować leczenie po dwutygodniowym okresie badania. To podejście do podejmowania decyzji terapeutycznych u poszczególnych pacjentów zostało opisane jako badanie „N z 1”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki < 37 tygodni ciąży po urodzeniu; obecnie mniej niż 44 tygodnie wieku pomiesiączkowego.
  • Obecnie nie otrzymuje wentylacji mechanicznej
  • Rozpoznanie kliniczne GER i bezdechu/bradykardii podejrzewanej przez klinicystów o związek z GER. (Wspomagające informacje o testach diagnostycznych, takie jak badania serii górnego odcinka przewodu pokarmowego [UGI] i sondy pH, zostaną zarejestrowane, ale nie są wymagane do włączenia do badania).
  • Lekarz prowadzący planuje rozpocząć przyjmowanie leków przeciw refluksowi
  • Niemowlęta mogą być włączone do badania, jeśli otrzymują ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub metyloksantyny w leczeniu bezdechu tylko wtedy, gdy klinicyści chcą utrzymać ten sam schemat przez dwa tygodnie trwania badania.
  • Stabilny schemat żywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrodzonej wady neurologicznej
  • Rychłe zwolnienie (w ciągu 2 tygodni)
  • Odmowa rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leki przeciw refluksowi, następnie placebo (grupa 1)

3-dniowy kurs leków przeciw refluksowi, następnie 7-dniowy kurs placebo, a następnie 4-dniowy kurs leków przeciw refluksowi.

Wszystkie badane leki podawane przez sutek lub sondę ustno-żołądkową (OG). Metaklopramid (antyrefluksowy) podawany w dawce 0,1 mg/kg co 6 godzin, 30 minut. przed karmieniem. Ranitydyna, 3 mg/kg/dawkę, co 12 godz. Słone placebo w tych samych odpowiednich objętościach.
Lek: placebo
Lek: Ranitydyna
Lek: Metaklopramid
Inny: Placebo, potem leki przeciw refluksowi

3-dniowy kurs placebo, następnie 7-dniowy kurs leków przeciw refluksowi, a następnie 4-dniowy kurs placebo.

Wszystkie badane leki podawane przez sutek lub rurkę OG. Metaklopramid (antyrefluksowy) podawany w dawce 0,1 mg/kg co 6 godzin, 30 minut. przed karmieniem. Ranitydyna, 3 mg/kg/dawkę, co 12 godz. Słone placebo w tych samych odpowiednich objętościach.
Lek: placebo
Lek: Ranitydyna
Lek: Metaklopramid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody bradykardii/dzień
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERD (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj