Medicinsk behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos prematura spädbarn

Studiefråga: Minskar behandling med H2-blockerare och prokinetiska medel, jämfört med placebo, frekvensen av apné och bradykardi hos för tidigt födda barn med apné och/eller bradykardi tillskriven GERD?

Bakgrund: Incidensen av gastroesofageal reflux (GER) har rapporterats hos så många som 50 % av friska fullgångna spädbarn och 63 % av prematura spädbarn. Anekdotiska observationer av apné och bradykardi samlade runt matningar eller med en episod av kräkningar har föreslagit för läkare att apné och bradykardi hos för tidigt födda barn kan orsakas av reflux, men studier har inte visat ens ett tidsmässigt samband mellan episoder av GER och apné. En retrospektiv studie drog slutsatsen att anti-refluxmediciner inte minskade frekvensen av apné hos för tidigt födda barn. Det har inte gjorts några prospektiva randomiserade studier av behandling av GERD hos för tidigt födda barn med apné eller andra symtom som tillskrivs GER. Trots bristen på bevis som stöder ett orsakssamband mellan GER och andningsproblem hos prematura spädbarn och bristen på data om effektiviteten eller säkerheten för behandlingarna för GERD, fortsätter många läkare att tro att GER orsakar andningssymtom hos för tidigt födda spädbarn och dessa spädbarn är vanligtvis behandlas med mediciner för GERD.

Specifika syften: Att avgöra om mediciner för GER är effektiva för att minska luftvägssymtom som tillskrivs GER.

Metoder: En randomiserad, kontrollerad maskerad cross-over-studie kommer att utföras. Cross-over-designen kommer att förhindra utvärdering av långsiktiga resultat men kommer att öka förmågan att utvärdera kortsiktiga resultat genom att använda patienten som sin egen kontroll. Denna korsningsdesign kommer också att ge patientens läkare opartisk information om patientens svar på behandlingen. Läkaren kan använda denna information för att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte efter den två veckor långa studieperioden. Detta tillvägagångssätt för att fatta terapeutiska beslut hos enskilda patienter har beskrivits som en "N av 1"-prövning.