- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00134888
Efficacité du blocage de la buprénorphine/naloxone pour la dépendance aux opioïdes
L'efficacité du blocus aigu et prolongé de la buprénorphine/naloxone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La buprénorphine et la naloxone sont souvent combinées pour diminuer les symptômes de sevrage chez les personnes dépendantes aux opiacés. La buprénorphine/naloxone est généralement administrée quotidiennement aux personnes qui tentent d'arrêter l'abus d'opioïdes ; cependant, la recherche suggère que les individus peuvent être plus enclins à prendre des médicaments s'ils sont administrés à des intervalles inférieurs à la journée. Le but de cette étude est d'examiner les effets de blocage des opioïdes de la buprénorphine/naloxone administrée à des doses inférieures aux doses quotidiennes chez les personnes dépendantes aux opioïdes.
Cette étude durera 11 semaines. Les participants resteront dans une unité de recherche résidentielle pour la durée de l'étude. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir différentes doses quotidiennes de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale. Après un minimum de 2 semaines sur chaque dose, les participants subiront des séances de défi chaque jour de la semaine pendant 1 semaine (du lundi au vendredi). Les séances de défi consisteront à augmenter les doses d'hydromorphone intramusculaire. Pendant la semaine de la session de défi, la buprénorphine/naloxone ne sera administrée que le lundi ; un placebo sera administré le reste de la semaine. Les séances de défi examineront les effets de blocage de la buprénorphine/naloxone à 2, 26, 50, 74 et 98 heures après la dernière dose active de buprénorphine/naloxone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de la dépendance aux opiacés
- Qualifie pour un traitement de substitution aux opiacés (par exemple, la méthadone)
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou physique important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets physiologiques
Délai: jusqu'à un jour
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jusqu'à un jour
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effets des médicaments (mesurés à la semaine 11)
Délai: jusqu'à un jour
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jusqu'à un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-08045-2
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01-08045-2
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