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Efalizumab pour l'eczéma

6 août 2008 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Essai initié par l'investigateur sur l'efalizumab pour la dermatite atopique : une étude de preuve de concept chez l'adulte

Le but de cette étude est de démontrer une amélioration mesurable sur une échelle validée dans une petite population de patients adultes atteints de dermatite atopique (eczéma).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique l'administration d'efalizumab (précédemment approuvé pour le psoriasis) à dix patients adultes atteints de dermatite atopique. La plausibilité biologique repose sur des similitudes dans la physiopathologie des deux conditions. Le médicament (efalizumab) sera administré selon la posologie approuvée pour le psoriasis en plaques pendant une période de 24 semaines. Les sujets s'auto-administreront l'efalizumab chaque semaine et les mesures seront effectuées sur une base mensuelle. L'efalizumab n'est pas comparé à un placebo ou à d'autres médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ Psoriasis Center of Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus) atteints de dermatite atopique avec 5 % ou plus d'atteinte de la surface corporelle
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "modéré" ou pire
  • Bonne santé générale avec problèmes médicaux bien maîtrisés
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif et un engagement à utiliser deux formes de contraception efficaces (contrôle des naissances) pendant la durée de l'étude sont nécessaires.
  • S'il s'agit d'un homme non stérile, l'engagement à utiliser deux formes de contraception efficaces (contrôle des naissances) pendant la durée de l'étude est nécessaire.
  • Numération plaquettaire normale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'efalizumab ou à l'un de ses composants
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients recevant des agents immunosuppresseurs
  • Inscription préalable à l'étude
  • Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané
  • Score IGA de "léger", "presque clair" ou "clair"
  • Thérapie systémique pour la dermatite atopique, photothérapie ou thérapie topique (autre qu'une crème hydratante) dans un délai d'une semaine
  • Condition médicale qui rendrait l'utilisation de l'efalizumab dangereuse ; limiterait le respect des exigences en matière d'études ; ou limiterait l'évaluation précise de l'efficacité.
  • Infection continue, active et grave
  • Antécédents de malignité (sauf carcinome épidermoïde ou basal excisé de la peau)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets atteignant « clair » à « presque clair » sur l'évaluation globale de l'investigateur [IGA] (le succès est obtenu si 2 patients sur 10 atteignent « clair » ou « presque clair » à n'importe quel moment de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage de sujets atteignant "léger", "presque clair" ou "clair" sur l'IGA
Pourcentage d'amélioration par rapport au départ sur l'EASI (indice de surface et de gravité de l'eczéma)
Photographie (vues d'un quart de corps, de face et de dos)
Amélioration du prurit par rapport au départ (évaluée sur une échelle de 1 à 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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